膣の弾力性に対する二酸化炭素（CO2）アキュパルスレーザー治療の安全性と有効性の評価。
2019年8月6日 更新者：ROY LAUTERBACH MD、Rambam Health Care Campus
女性の膣脱の治療のための二酸化炭素 (CO2) アキュパルス レーザーの安全性と有効性の評価。
この研究は、膣脱患者における CO2 AcuPulse レーザー治療の安全性と有効性を評価することを目的としています。
適格な被験者は、最後の治療から1、3、および6か月後に、4週間間隔で3回の治療セッションと3回のフォローアップ訪問を受けます。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング訪問の後、適格な被験者が研究に登録されます。 各被験者は、最後の治療から 1、3、および 6 か月後に、4 週間間隔で 3 回の治療と 3 回のフォローアップ訪問を受けます。
被験者の電子ファイルから、さらなる人口統計情報と患者の病歴が得られます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haifa、イスラエル
- Rambam Health Care Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
• 以下のいずれかで定義される健康な閉経後の女性： A. 40 歳以上、スクリーニングの少なくとも 12 か月以上前に最後の自然月経出血が発生した B. 45 歳以上、最後の自然月経の日付を覚えていない出血し、卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが > 40 IU/L であることを示す検査結果を提供する C. 卵巣摘出術なしで子宮摘出術を受け、血清 FSH レベルが > 40IU/L であることを示す検査結果を提供する D. 両側卵巣摘出術を少なくとも 12 受けたスクリーニングの数週間前
- 1つまたは複数の脱出に関連する症状の存在（例： 乾燥、かゆみ、灼熱感、排尿障害または性交障害)
- サンプルの少なくとも 10 人の被験者に、尿失禁の症状があります (Stamey 分類グレード = 1)。
- 陰性尿分析
- 近年の通常のパパニコロー（PAP）検査
- 性的に活発である（少なくとも月に 1 回はセックスをしている）、または活発な性生活を維持したい
- -治療/フォローアップのスケジュールと要件を順守することができ、喜んで順守する
除外基準:
- 膣の健康指数スコア (VHIS) < 5
- 活動性性器感染症
- -Bethesda System（2001）分類によると、過去3年間の異常なPAP結果を示し、次のいずれかの所見を示す被験者：
A. 意義不明の非定型扁平上皮細胞 (ヒトパピローマウイルス (HPV) 陽性の ASCUS 高リスク陽性 B. 非定型扁平上皮細胞 - 高グレードの扁平上皮上皮内病変を除外できない C. 非定型腺細胞 (子宮頸管内、子宮内膜は特に指定されていない) D. 低グレードの扁平上皮内病変 (LSIL) E. 高グレードの扁平上皮内病変 (HSIL) F. がん
- -過去3か月以内の全身性ステロイドの使用
- -過去3か月以内の全身ホルモン補充療法
- 先月以内の局所ホルモン補充療法
- -登録前7日以内の膣潤滑剤
- 再発性尿路感染症または性器ヘルペスまたはカンジダの再発性感染症（最近1年間で> 2回のエピソード）
- 骨盤臓器脱 (POP) > 骨盤臓器脱定量化システムによるII
- 経膣メッシュインプラント
- 重篤な全身性疾患または研究コンプライアンスを妨げる可能性のある慢性疾患
- -スクリーニング前の30日以内に臨床試験に参加した。
- -治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加することを妨げる、または被験者の安全を損なうその他の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CO2 AcuPulse レーザー治療
外陰腟萎縮症の患者で、最後の治療から 1、3、および 6 か月後に 4 週間間隔で 3 回の治療と 3 回のフォローアップ受診を予定している。
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各被験者は、最後の治療から 1、3、および 6 か月後に、4 週間間隔で 3 回の治療と 3 回のフォローアップ訪問を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した、3か月のフォローアップ訪問時のVHIスコアによって測定される膣脱症状の変化。
時間枠：8ヶ月。
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8ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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•ベースラインと比較して、1か月および6か月のフォローアップ訪問時にVHIスコアを使用して研究者によって評価された脱出症状の改善
時間枠：8ヶ月。
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8ヶ月。
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•ベースラインと比較して、1、3、および6か月のフォローアップ訪問時にVisual Analogue Scale（VAS）を使用して被験者によって評価された脱出症状の改善
時間枠：8ヶ月。
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8ヶ月。
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•ベースラインと比較して、1、3、および6か月のフォローアップ訪問で被験者の女性性機能指数（FSFI）によって評価される性機能の改善
時間枠：8ヶ月。
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8ヶ月。
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・ベースラインと比較した、１、３および６ヶ月のフォローアップ来院時の被験者失禁生活の質アンケート（Ｉ－ＱＯＬ）によって評価される尿失禁の改善。
時間枠：8ヶ月。
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8ヶ月。
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• ベースラインと比較して、1、3、および 6 か月のフォローアップ訪問での脱出グレードの改善
時間枠：8ヶ月。
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8ヶ月。
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•ベースライン時、および1、3、6か月のフォローアップ訪問時に、治療に対する被験者の満足度が5ポイントのリッカートスケールを歌います
時間枠：8ヶ月。
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8ヶ月。
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• 手順に関連するダウンタイムの被験者の自己評価 - 被験者が性交をするのに不快/不本意または不可能を感じた手順後の期間
時間枠：8ヶ月。
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8ヶ月。
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・処置に関連する痛みおよび不快感の被験者の評価。これは、各治療で評価される、視覚的痛み視覚アナログスケール（ＶＡＳ）を使用する。
時間枠：8ヶ月。
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8ヶ月。
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）
時間枠：8ヶ月。
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8ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lior Lowenstein, MD、Rambam Health Care Campus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2019年7月1日
研究の完了 (実際)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月6日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0217-16-RMB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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