Evaluering av sikkerhet og effektivitet av karbondioksid (CO2) akupulslaserbehandling på vaginal elastisitet.
Evaluering av sikkerheten og effekten av karbondioksid (CO2) akupulslaser for behandling av vaginal prolaps hos kvinner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter et screeningbesøk vil kvalifiserte personer bli registrert i studien. Hver pasient vil motta 3 behandlinger med 4 ukers mellomrom og 3 oppfølgingsbesøk, 1, 3 og 6 måneder etter siste behandling.
Ytterligere demografisk informasjon og pasienthistorie vil bli innhentet fra forsøkspersonenes elektroniske filer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Friske postmenopausale kvinner som definert av ett av følgende: A. ≥ 40 år gamle, siste spontane menstruasjonsblødning oppstod minst ≥ 12 måneder før screening B. ≥ 45 år gammel, husker ikke datoen for siste spontane menstruasjon blødning og gir laboratorieresultater som viser at nivået av follikkelstimulerende hormon (FSH) er > 40 IE/L C. Gjennomgikk en hysterektomi uten ooforektomi og gir laboratorieresultater som viser at serum-FSH-nivåer > 40 IE/L D. Gjennomgikk bilateral ooforektomi minst 12 uker før visning
- Tilstedeværelse av ett eller flere av de prolapsrelaterte symptomene (f.eks. tørrhet, kløe, svie, dysuri eller dyspareuni)
- Minst 10 forsøkspersoner i prøven vil ha symptomer på urinstressinkontinens (Stamey-klassifisering Grade =1)
- Negativ urinanalyse
- Normal Papanicolaou (PAP) test fra det siste året
- Seksuelt aktiv (har sex minst en gang i måneden) eller ønsker å opprettholde et aktivt seksualliv
- Evne og villig til å overholde behandling/oppfølgingsplan og krav
Ekskluderingskriterier:
- Vaginal helseindeksscore (VHIS) < 5
- Aktiv kjønnsinfeksjon
- Person som viser unormale PAP-resultater fra de siste tre årene med noen av følgende funn i henhold til Bethesda System (2001) klassifisering:
A. Atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning (ASCUS med positivt humant papillomavirus (HPV) Høyrisiko positiv B. Atypiske plateepitelceller - kan ikke utelukke høygradig plateepitellesjon C. Atypiske kjertelceller (endocervikale, endometrie lavt spesifisert på annen måte) D. Grade plateepitel intraepitelial lesjon (LSIL) E. Høy grad plateepitel intraepitelial lesjon (HSIL) F. Karsinom
- Systemiske steroider brukt i løpet av de siste 3 månedene
- Systemiske hormonelle erstatningsterapier i løpet av de siste 3 månedene
- Lokale hormonelle erstatningsterapier i løpet av forrige måned
- Vaginalsmøring innen 7 dager før påmelding
- Tilbakevendende urinveisinfeksjon eller tilbakevendende infeksjon av genital herpes eller candida (> 2 episoder det siste året)
- Bekkenorganprolaps (POP) >II i henhold til kvantifiseringssystemet for bekkenorganprolaps
- Transvaginal mesh-implantat
- Alvorlig systemisk sykdom eller en hvilken som helst kronisk tilstand som kan forstyrre studieoverholdelse
- Har deltatt i en klinisk studie innen 30 dager før screening.
- Enhver annen grunn som, etter etterforskerens mening, hindrer forsøkspersonen fra å delta i studien eller kompromitterer sikkerheten til forsøkspersonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CO2 AcuPulse Laserbehandling
Pasienter med vulvovaginal atrofi hadde til hensikt å motta 3 behandlinger med 4 ukers mellomrom og 3 oppfølgingsbesøk, 1, 3 og 6 måneder etter siste behandling.
|
Hver pasient vil motta 3 behandlinger med 4 ukers mellomrom og 3 oppfølgingsbesøk, 1, 3 og 6 måneder etter siste behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringen i vaginale prolapssymptomer målt ved VHI-score ved 3 måneders oppfølgingsbesøk sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 8 måneder.
|
8 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
• Forbedring av prolapssymptomer som evaluert av etterforskeren ved bruk av VHI-score ved 1 og 6 måneders oppfølgingsbesøk sammenlignet med baseline
Tidsramme: 8 måneder.
|
8 måneder.
|
|
• Forbedring av prolapssymptomer som evaluert av forsøkspersonen ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS) ved 1, 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk sammenlignet med baseline
Tidsramme: 8 måneder.
|
8 måneder.
|
|
• Forbedring i seksuell funksjon som evaluert av emnet Female Sexual Function Index (FSFI) ved 1, 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk sammenlignet med baseline
Tidsramme: 8 måneder.
|
8 måneder.
|
|
• Forbedring av urininkontinens som evaluert av emnet Incontinence Quality of Life Questionnaire (I-QOL) ved 1, 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 8 måneder.
|
8 måneder.
|
|
• Forbedring i prolapsgrad ved 1, 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk sammenlignet med baseline
Tidsramme: 8 måneder.
|
8 måneder.
|
|
• Forsøkspersonens tilfredshet med behandlingen synger en 5-punkts Likert-skala ved baseline og ved 1, 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 8 måneder.
|
8 måneder.
|
|
• Emnets egenvurdering av nedetid relatert til prosedyren - tidsperioden etter prosedyren hvor forsøkspersonen følte seg ukomfortabel/uvillig eller ute av stand til å ha seksuell omgang
Tidsramme: 8 måneder.
|
8 måneder.
|
|
• Emnets vurdering av smerte og ubehag som er prosedyrerelatert ved bruk av en visuell Pain Visual Analogue Scale (VAS), evaluert ved hver behandling.
Tidsramme: 8 måneder.
|
8 måneder.
|
|
Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 8 måneder.
|
8 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lior Lowenstein, MD, Rambam Health Care Campus
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0217-16-RMB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .