Utvärdering av säkerhet och effekt av koldioxid (CO2) akupulslaserbehandling på vaginal elasticitet.
Utvärdering av säkerheten och effekten av koldioxid (CO2) akupulslaser för behandling av vaginalt framfall hos kvinnor.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Efter ett screeningbesök kommer kvalificerade försökspersoner att registreras i studien. Varje patient kommer att få 3 behandlingar med 4 veckors mellanrum och 3 uppföljningsbesök, 1, 3 och 6 månader efter den senaste behandlingen.
Ytterligare demografisk information och patienthistorik kommer att erhållas från försökspersonernas elektroniska filer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Friska kvinnor efter klimakteriet enligt definitionen av något av följande: A. ≥ 40 år gamla, senaste spontana menstruationsblödning inträffade minst ≥ 12 månader före screening B. ≥ 45 år gamla, kommer inte ihåg datumet för senaste spontana menstruation blöder och ger labbresultat som visar att nivån av follikelstimulerande hormon (FSH) är > 40 IE/L C. Genomgick en hysterektomi utan ooforektomi och ger labbresultat som visar att serum-FSH-nivåer > 40 IE/L D. Genomgick bilateral ooforektomi minst 12 veckor före screening
- Närvaro av ett eller flera av de framfallsrelaterade symtomen (t. torrhet, klåda, sveda, dysuri eller dyspareuni)
- Minst 10 försökspersoner i provet kommer att ha symtom på urinstressinkontinens (Stamey-klassificering Grad =1)
- Negativ urinanalys
- Normalt Papanicolaou (PAP) test från det senaste året
- Sexuellt aktiv (har sex minst en gång i månaden) eller vill upprätthålla ett aktivt sexliv
- Kan och vill följa behandling/uppföljningsschema och krav
Exklusions kriterier:
- Vaginal Health Index Score (VHIS) < 5
- Aktiv genital infektion
- Försöksperson som uppvisar onormalt PAP-resultat från de senaste tre åren med något av följande fynd enligt Bethesda System (2001) klassificering:
A. Atypiska skivepitelceller av obestämd betydelse (ASCUS med positivt humant papillomvirus (HPV) högriskpositiv B. Atypiska skivepitelceller - kan inte utesluta höggradig skivepitelvävnad intraepiteliell lesion C. Atypiska körtelceller (endocervikala, endometrial ej specificerat på annat sätt) D. Grade squamous intraepitelial lesion (LSIL) E. Höggradig skivepitel intraepitelial lesion (HSIL) F. Carcinom
- Systemiska steroider används inom de senaste 3 månaderna
- Systemiska hormonella ersättningsterapier under de senaste 3 månaderna
- Lokala hormonella ersättningsterapier under förra månaden
- Vaginalsmörjmedel inom 7 dagar före registrering
- Återkommande urinvägsinfektion eller återkommande infektion av genital herpes eller candida (> 2 episoder under det senaste året)
- Bäckenorganprolaps (POP) >II enligt kvantifieringssystemet för bäckenorganprolaps
- Transvaginalt nätimplantat
- Allvarlig systemisk sjukdom eller något kroniskt tillstånd som kan störa studiens överensstämmelse
- Deltog i en klinisk prövning inom 30 dagar före screening.
- Alla andra skäl som, enligt utredarens åsikt, hindrar försökspersonen från att delta i studien eller äventyrar ämnets säkerhet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CO2 AcuPulse Laserbehandling
Patienter med vulvovaginal atrofi avsedda att få 3 behandlingar med 4 veckors mellanrum och 3 uppföljningsbesök, 1, 3 och 6 månader efter den senaste behandlingen.
|
Varje patient kommer att få 3 behandlingar med 4 veckors mellanrum och 3 uppföljningsbesök, 1, 3 och 6 månader efter den senaste behandlingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringen i vaginalt framfallssymptom mätt med VHI-poäng vid 3 månaders uppföljningsbesök jämfört med baslinjen.
Tidsram: 8 månader.
|
8 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
• Förbättring av framfallssymtom som utvärderats av utredaren med hjälp av VHI-poäng vid 1 och 6 månaders uppföljningsbesök jämfört med baslinjen
Tidsram: 8 månader.
|
8 månader.
|
|
• Förbättring av framfallssymtom som utvärderats av försökspersonen med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS) vid 1, 3 och 6 månaders uppföljningsbesök jämfört med baseline
Tidsram: 8 månader.
|
8 månader.
|
|
• Förbättring av sexuell funktion som utvärderats av ämnet Female Sexual Function Index (FSFI) vid 1, 3 och 6 månaders uppföljningsbesök jämfört med baseline
Tidsram: 8 månader.
|
8 månader.
|
|
• Förbättring av urininkontinens, utvärderad av försöksperson Incontinence Quality of Life Questionnaire (I-QOL) vid 1, 3 och 6 månaders uppföljningsbesök jämfört med baseline.
Tidsram: 8 månader.
|
8 månader.
|
|
• Förbättring av framfallsgrad vid 1, 3 och 6 månaders uppföljningsbesök jämfört med baseline
Tidsram: 8 månader.
|
8 månader.
|
|
• Patientnöjdhet med behandlingen sjunger en 5-gradig Likert-skala vid baslinjen och vid 1, 3 och 6 månaders uppföljningsbesök
Tidsram: 8 månader.
|
8 månader.
|
|
• Ämnets självbedömning av driftstopp relaterad till proceduren - den tid efter ingreppet under vilken försökspersonen kände sig obekväm/ovillig eller oförmögen att ha sexuellt umgänge
Tidsram: 8 månader.
|
8 månader.
|
|
• Ämnesbedömning av smärta och obehag som är procedurrelaterad med hjälp av en visuell a Pain Visual Analogue Scale (VAS), utvärderad vid varje behandling.
Tidsram: 8 månader.
|
8 månader.
|
|
Biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 8 månader.
|
8 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lior Lowenstein, MD, Rambam Health Care Campus
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 0217-16-RMB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .