Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du traitement au laser Acupulse au dioxyde de carbone (CO2) sur l'élasticité vaginale.
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du laser acupulse au dioxyde de carbone (CO2) pour le traitement du prolapsus vaginal chez la femme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après une visite de dépistage, les sujets éligibles seront inscrits à l'étude. Chaque sujet recevra 3 traitements à 4 semaines d'intervalle et 3 visites de suivi, à 1, 3 et 6 mois après le dernier traitement.
D'autres informations démographiques et les antécédents du patient seront obtenus à partir des dossiers électroniques des sujets.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Haifa, Israël
- Rambam Health Care Campus
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Femmes post-ménopausées en bonne santé telles que définies par l'un des éléments suivants : A. ≥ 40 ans, le dernier saignement menstruel spontané s'est produit au moins ≥ 12 mois avant le dépistage B. ≥ 45 ans, ne se souvient pas de la date du dernier saignement menstruel spontané saignement et fournit des résultats de laboratoire montrant que le taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) est > 40 UI/L C. A subi une hystérectomie sans ovariectomie et fournit des résultats de laboratoire montrant que les taux sériques de FSH > 40 UI/L D. A subi une ovariectomie bilatérale au moins 12 semaines avant le dépistage
- Présence d'un ou plusieurs des symptômes liés au prolapsus (par ex. sécheresse, démangeaisons, sensation de brûlure, dysurie ou dyspareunie)
- Au moins 10 sujets de l'échantillon auront des symptômes d'incontinence urinaire à l'effort (Stamey classification Grade = 1)
- Analyse d'urine négative
- Test normal de Papanicolaou (PAP) de l'année récente
- Sexuellement actif (avoir des relations sexuelles au moins une fois par mois) ou souhaitant maintenir une vie sexuelle active
- Capable et disposé à se conformer au calendrier et aux exigences de traitement/de suivi
Critère d'exclusion:
- Score de l'indice de santé vaginale (VHIS) < 5
- Infection génitale active
- Sujet présentant un résultat PAP anormal au cours des trois dernières années avec l'un des résultats suivants selon la classification du système Bethesda (2001):
A. Cellules malpighiennes atypiques de signification indéterminée (ASCUS avec virus du papillome humain (VPH) positif à haut risque B. Cellules malpighiennes atypiques - ne peut pas exclure une lésion malpighienne intraépithéliale de haut grade C. Cellules glandulaires atypiques (endocervicales, endométriales non spécifiées ailleurs) D. Faible Lésion malpighienne intraépithéliale de grade (LSIL) E. Lésion malpighienne intraépithéliale de haut grade (HSIL) F. Carcinome
- Utilisation systémique de stéroïdes au cours des 3 derniers mois
- Traitements hormonaux substitutifs systémiques au cours des 3 derniers mois
- Traitements hormonaux substitutifs locaux au cours du mois dernier
- Lubrifiants vaginaux dans les 7 jours précédant l'inscription
- Infection urinaire récurrente ou infection récurrente d'herpès génital ou de candida (> 2 épisodes dans l'année récente)
- Prolapsus des organes pelviens (POP) > II selon le système de quantification du prolapsus des organes pelviens
- Implant de treillis transvaginal
- Maladie systémique grave ou toute maladie chronique pouvant interférer avec la conformité à l'étude
- Avoir participé à un essai clinique dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de participer à l'étude ou compromet la sécurité du sujet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement laser CO2 AcuPulse
Sujets atteints d'atrophie vulvo-vaginale destinés à recevoir 3 traitements à 4 semaines d'intervalle et 3 visites de suivi, à 1, 3 et 6 mois après le dernier traitement.
|
Chaque sujet recevra 3 traitements à 4 semaines d'intervalle et 3 visites de suivi, à 1, 3 et 6 mois après le dernier traitement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le changement dans les symptômes du prolapsus vaginal mesuré par le score VHI lors de la visite de suivi de 3 mois par rapport à la valeur initiale.
Délai: 8 mois.
|
8 mois.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
• Amélioration des symptômes du prolapsus telle qu'évaluée par l'investigateur à l'aide du score VHI lors des visites de suivi à 1 et 6 mois par rapport à la valeur initiale
Délai: 8 mois.
|
8 mois.
|
|
• Amélioration des symptômes du prolapsus telle qu'évaluée par le sujet à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) lors des visites de suivi à 1, 3 et 6 mois par rapport à la ligne de base
Délai: 8 mois.
|
8 mois.
|
|
• Amélioration de la fonction sexuelle telle qu'évaluée par le sujet Female Sexual Function Index (FSFI) lors des visites de suivi à 1, 3 et 6 mois par rapport au départ
Délai: 8 mois.
|
8 mois.
|
|
• Amélioration de l'incontinence urinaire telle qu'évaluée par le questionnaire sur la qualité de vie de l'incontinence (I-QOL) lors des visites de suivi à 1, 3 et 6 mois par rapport au départ.
Délai: 8 mois.
|
8 mois.
|
|
• Amélioration du degré de prolapsus lors des visites de suivi à 1, 3 et 6 mois par rapport à la valeur initiale
Délai: 8 mois.
|
8 mois.
|
|
• Satisfaction du sujet à l'égard du traitement selon une échelle de Likert à 5 points au départ et lors des visites de suivi à 1, 3 et 6 mois
Délai: 8 mois.
|
8 mois.
|
|
• Auto-évaluation par le sujet du temps d'arrêt lié à la procédure - la période de temps suivant la procédure pendant laquelle le sujet s'est senti mal à l'aise/refusé ou incapable d'avoir des rapports sexuels
Délai: 8 mois.
|
8 mois.
|
|
• Évaluation par le sujet de la douleur et de l'inconfort liés à la procédure à l'aide d'une échelle visuelle analogique de la douleur (EVA), évaluée à chaque traitement.
Délai: 8 mois.
|
8 mois.
|
|
Événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG)
Délai: 8 mois.
|
8 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lior Lowenstein, MD, Rambam Health Care Campus
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0217-16-RMB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .