Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby akupulzním laserem oxidem uhličitým (CO2) na vaginální elasticitu.

6. srpna 2019 aktualizováno: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti akupulzního laseru oxidu uhličitého (CO2) pro léčbu vaginálního prolapsu u žen.

Cílem studie je posoudit bezpečnost a účinnost léčby CO2 AcuPulse laserem u pacientek s vaginálním prolapsem. Způsobilé subjekty absolvují 3 léčebná sezení s odstupem 4 týdnů a 3 následné návštěvy 1, 3 a 6 měsíců po poslední léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po screeningové návštěvě budou způsobilí jedinci zařazeni do studie. Každý subjekt dostane 3 ošetření v odstupu 4 týdnů a 3 následné návštěvy 1, 3 a 6 měsíců po posledním ošetření.

Další demografické informace a anamnéza pacienta budou získány z elektronických souborů subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé ženy po menopauze definované jedním z následujících způsobů: A. ≥ 40 let, poslední spontánní menstruační krvácení se objevilo nejméně ≥ 12 měsíců před screeningem B. ≥ 45 let, nepamatuje si datum poslední spontánní menstruace krvácení a poskytuje laboratorní výsledky ukazující, že hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) je > 40 IU/L C. Podstoupil hysterektomii bez ooforektomie a poskytuje laboratorní výsledky ukazující, že hladiny FSH v séru > 40 IU/L D. Podstoupil oboustrannou ooforektomii alespoň 12 týdnů před screeningem

  • Přítomnost jednoho nebo více symptomů souvisejících s prolapsem (např. suchost, svědění, pálení, dysurie nebo dyspareunie)
  • Nejméně 10 subjektů ze vzorku bude mít příznaky stresové inkontinence moči (Stamey klasifikace Stupeň =1)
  • Negativní analýza moči
  • Normální Papanicolaouův (PAP) test z posledního roku
  • Sexuálně aktivní (mají sex alespoň jednou měsíčně) nebo si chtějí udržet aktivní sexuální život
  • Schopný a ochotný dodržovat plán a požadavky léčby/následných kontrol

Kritéria vyloučení:

  • Skóre indexu vaginálního zdraví (VHIS) < 5
  • Aktivní genitální infekce
  • Subjekt vykazující abnormální výsledek PAP z posledních tří let s některým z následujících nálezů podle klasifikace Bethesda System (2001):

A. Atypické dlaždicové buňky neurčeného významu (ASCUS s pozitivním lidským papilomavirem (HPV) Pozitivní s vysokým rizikem B. Atypické dlaždicové buňky – nelze vyloučit dlaždicovou intraepiteliální lézi vysokého stupně C. Atypické žlázové buňky (endocervikální, endometriální jinak nespecifikováno) D. Nízké Grade skvamózní intraepiteliální léze (LSIL) E. High Grade skvamózní intraepiteliální léze (HSIL) F. Karcinom

  • Systémové užívání steroidů během posledních 3 měsíců
  • Systémové hormonální substituční terapie během posledních 3 měsíců
  • Lokální hormonální substituční terapie během minulého měsíce
  • Vaginální lubrikanty do 7 dnů před zápisem
  • Recidivující infekce močových cest nebo recidivující infekce genitálního herpesu nebo kandidy (> 2 epizody v posledním roce)
  • Prolaps pánevního orgánu (POP) >II podle systému kvantifikace prolapsu pánevního orgánu
  • Transvaginální síťový implantát
  • Závažné systémové onemocnění nebo jakýkoli chronický stav, který by mohl narušit dodržování studie
  • Účast v klinickém hodnocení do 30 dnů před screeningem.
  • Jakýkoli jiný důvod, který podle názoru zkoušejícího brání subjektu v účasti ve studii nebo ohrožuje bezpečnost subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetření CO2 AcuPulse laserem
Subjekty s vulvovaginální atrofií zamýšlely podstoupit 3 ošetření s odstupem 4 týdnů a 3 následné návštěvy 1, 3 a 6 měsíců po posledním ošetření.
Přístroj: CO2 AcuPulse laser
Každý subjekt dostane 3 ošetření v odstupu 4 týdnů a 3 následné návštěvy 1, 3 a 6 měsíců po posledním ošetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna příznaků vaginálního prolapsu měřená skóre VHI po 3 měsících následné návštěvy ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 8 měsíců.
8 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
• Zlepšení příznaků prolapsu hodnocené zkoušejícím pomocí skóre VHI při kontrolních návštěvách po 1 a 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 8 měsíců.
8 měsíců.
• Zlepšení příznaků prolapsu hodnocené subjektem pomocí vizuální analogové škály (VAS) při kontrolních návštěvách po 1, 3 a 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 8 měsíců.
8 měsíců.
• Zlepšení sexuální funkce hodnocené subjektem Female Sexual Function Index (FSFI) při následných návštěvách po 1, 3 a 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 8 měsíců.
8 měsíců.
• Zlepšení inkontinence moči hodnocené dotazníkem kvality života subjektu při inkontinenci (I-QOL) při kontrolních návštěvách po 1, 3 a 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 8 měsíců.
8 měsíců.
• Zlepšení stupně prolapsu při kontrolních návštěvách po 1, 3 a 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 8 měsíců.
8 měsíců.
• Spokojenost subjektu s léčbou zpívá na 5bodové Likertově stupnici na začátku a při následných návštěvách po 1, 3 a 6 měsících
Časové okno: 8 měsíců.
8 měsíců.
• Sebehodnocení prostojů v souvislosti s procedurou subjektem – časový úsek po proceduře, během kterého se subjekt cítil nepohodlně/nechtěl či nemohl mít pohlavní styk.
Časové okno: 8 měsíců.
8 měsíců.
• Hodnocení bolesti a nepohodlí, které souvisí s procedurou, pomocí vizuální analogové škály bolesti (VAS), hodnocené při každém ošetření.
Časové okno: 8 měsíců.
8 měsíců.
Nežádoucí účinky (AE's) a závažné nežádoucí účinky (SAE's)
Časové okno: 8 měsíců.
8 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rambam Health Care Campus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lior Lowenstein, MD, Rambam Health Care Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0217-16-RMB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CO2 AcuPulse laser

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit