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질 탄력에 대한 이산화탄소(CO2) 경혈 레이저 치료의 안전성 및 유효성 평가.

2019년 8월 6일 업데이트: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

여성의 질탈출증 치료를 위한 이산화탄소(CO2) 경혈 레이저의 안전성 및 유효성 평가.

이 연구는 질 탈출증 환자에서 CO2 AcuPulse 레이저 치료의 안전성과 효능을 평가하기 위한 것입니다. 적격 피험자는 마지막 치료 후 1, 3, 6개월에 4주 간격으로 3회의 치료 세션과 3회의 후속 방문을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

스크리닝 방문 후 적격 피험자가 연구에 등록됩니다. 각 피험자는 4주 간격으로 3회 치료를 받고 마지막 치료 후 1, 3, 6개월에 3회 후속 방문을 받게 됩니다.

추가 인구 통계 정보 및 환자 기록은 피험자의 전자 파일에서 얻을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘
        • Rambam Health Care Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

• 다음 중 하나로 정의된 건강한 폐경 후 여성: A. 40세 이상, 스크리닝 전 최소 12개월 전에 마지막 자발적 월경 출혈 발생 B. 45세 이상, 마지막 자발적 월경 날짜를 기억하지 못함 출혈이 있고 난포 자극 호르몬(FSH) 수치가 > 40 IU/L임을 보여주는 검사 결과 제공 C. 난소 절제술 없이 자궁 적출술을 받았고 혈청 FSH 수치 > 40IU/L임을 보여주는 검사 결과를 제공함 D. 적어도 12회 양측 난소 절제술 시행 상영 몇 주 전

  • 하나 이상의 탈출 관련 증상(예: 건조, 가려움증, 작열감, 배뇨 장애 또는 성교통)
  • 샘플의 최소 10명의 피험자가 요실금 증상을 보일 것입니다(Stamy 분류 등급 = 1).
  • 음성 소변 분석
  • 최근 연도의 일반 Papanicolaou(PAP) 테스트
  • 성적으로 활동적(한 달에 한 번 이상 성관계) 또는 활동적인 성생활을 유지하고자 하는 경우
  • 치료/추적 일정 및 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있음

제외 기준:

  • 질 건강 지수 점수(VHIS) < 5
  • 활성 생식기 감염
  • Bethesda System(2001) 분류에 따라 다음 소견 중 하나와 함께 지난 3년 동안 비정상적인 PAP 결과를 나타내는 피험자:

A. 의의 미확인 비정형 편평 세포(HPV 양성 인간 유두종 바이러스(HPV) 고위험 양성 ASCUS B. 비정형 편평 세포 - 고급 편평 상피내 병변을 배제할 수 없음 C. 비정형 선 세포(달리 명시되지 않은 자궁경부, 자궁내막) D. 낮음 등급 편평 상피내 병변(LSIL) E. 고급 편평 상피내 병변(HSIL) F. 암종

  • 지난 3개월 이내 전신 스테로이드 사용
  • 지난 3개월 이내의 전신 호르몬 대체 요법
  • 지난달 이내 국소 호르몬 대체 요법
  • 등록 전 7일 이내의 질 윤활제
  • 재발성 요로 감염 또는 생식기 포진 또는 칸디다 감염의 재발성(최근 1년 동안 > 2회)
  • 골반장기탈출증(POP) >II 골반장기탈출증 정량화 시스템에 따른
  • Transvaginal 메쉬 임플란트
  • 연구 준수를 방해할 수 있는 심각한 전신 질환 또는 만성 질환
  • 스크리닝 전 30일 이내에 임상 시험에 참여함.
  • 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하거나 피험자의 안전을 위협하는 기타 모든 이유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CO2 AcuPulse 레이저 치료
외음질 위축이 있는 피험자는 4주 간격으로 3회 치료를 받고 마지막 치료 후 1, 3, 6개월에 3회 추적 방문을 받습니다.
장치: CO2 AcuPulse 레이저
각 피험자는 4주 간격으로 3회 치료를 받고 마지막 치료 후 1, 3, 6개월에 3회 후속 방문을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선과 비교하여 3개월 후속 방문에서 VHI 점수에 의해 측정된 질 탈출증 증상의 변화.
기간: 8 개월.
8 개월.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
• 기준선과 비교하여 1개월 및 6개월 후속 방문에서 VHI 점수를 사용하여 조사자가 평가한 탈출증 증상 개선
기간: 8 개월.
8 개월.
• 기준선과 비교하여 1, 3 및 6개월 후속 방문에서 Visual Analogue Scale(VAS)을 사용하여 피험자가 평가한 탈출증 증상 개선
기간: 8 개월.
8 개월.
• 기준선과 비교하여 1, 3 및 6개월 후속 방문에서 피험자 여성 성기능 지수(FSFI)로 평가한 성기능 개선
기간: 8 개월.
8 개월.
• 기준선과 비교하여 1, 3 및 6개월 후속 방문에서 주제 요실금 삶의 질 질문서(I-QOL)에 의해 평가된 요실금의 개선.
기간: 8 개월.
8 개월.
• 기준선과 비교하여 1, 3, 6개월 후속 방문에서 탈출 등급 개선
기간: 8 개월.
8 개월.
• 치료에 대한 피험자 만족도는 기준선과 1, 3, 6개월 후속 방문에서 5점 리커트 척도를 사용합니다.
기간: 8 개월.
8 개월.
• 절차와 관련된 중단 시간에 대한 피험자 자가 평가 - 피험자가 성교를 불편/의지 또는 할 수 없다고 느낀 절차 후 기간
기간: 8 개월.
8 개월.
• 각각의 치료에서 평가되는 통증 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 절차와 관련된 통증 및 불편에 대한 피험자 평가.
기간: 8 개월.
8 개월.
부작용(AE's) 및 심각한 부작용(SAE's)
기간: 8 개월.
8 개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rambam Health Care Campus

수사관

  • 수석 연구원: Lior Lowenstein, MD, Rambam Health Care Campus

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 0217-16-RMB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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