Hiilidioksidin (CO2) akupulssilaserhoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi emättimen elastisuuteen.
tiistai 6. elokuuta 2019 päivittänyt: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus
Hiilidioksidin (CO2) akupulssilaserin turvallisuuden ja tehon arviointi emättimen esiinluiskahduksen hoidossa naisilla.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CO2 AcuPulse -laserhoidon turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on emättimen esiinluiskahdus.
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat 3 hoitokertaa 4 viikon välein ja 3 seurantakäyntiä 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulontakäynnin jälkeen kelvolliset koehenkilöt kirjataan tutkimukseen. Jokainen koehenkilö saa 3 hoitoa 4 viikon välein ja 3 seurantakäyntiä 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta.
Lisää demografisia tietoja ja potilashistoriaa saadaan koehenkilöiden sähköisistä tiedostoista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Terveet vaihdevuodet ohittaneet naiset, jotka määritellään jollakin seuraavista: A. ≥ 40 vuotta vanha, viimeinen spontaani kuukautisvuoto esiintyi vähintään ≥ 12 kuukautta ennen seulontaa B. ≥ 45 vuotta vanha, ei muista viimeisten spontaanien kuukautisten päivämäärää verenvuoto ja antaa laboratoriotuloksia, jotka osoittavat, että follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on > 40 IU/L C. Tehtiin kohdunpoisto ilman munanpoistoa, ja laboratoriotulokset osoittavat, että seerumin FSH-tasot > 40 IU/L D. Oophorektomia on tehty molemminpuolisesti vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa
- Yhden tai useamman prolapsiin liittyvän oireen esiintyminen (esim. kuivuus, kutina, kirvely, dysuria tai dyspareunia)
- Vähintään 10 näytteen koehenkilöllä on virtsan stressiinkontinenssin oireita (Stamey-luokitus Grade =1)
- Negatiivinen virtsan analyysi
- Normaali Papanicolaou (PAP) -testi viime vuodelta
- Seksuaalisesti aktiivinen (harrastanut seksiä vähintään kerran kuukaudessa) tai haluaa ylläpitää aktiivista seksielämää
- Pystyy ja haluaa noudattaa hoito-/seurantaaikataulua ja vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Emättimen terveysindeksi (VHIS) < 5
- Aktiivinen sukupuolielinten infektio
- Potilaalla, jolla on epänormaali PAP-tulos kolmen viime vuoden ajalta ja jolla on jokin seuraavista löydöistä Bethesda System (2001) -luokituksen mukaan:
A. Epätyypilliset levyepiteelisolut, joiden merkitys on määrittelemätön (ASCUS, jossa on positiivinen ihmisen papilloomavirus (HPV) Korkean riskin positiivinen B. Epätyypilliset levyepiteelisolut - ei voida sulkea pois korkealaatuista levyepiteelin sisäistä vauriota C. Epätyypilliset rauhassolut (endokervikaalinen, kohdun limakalvo. Matala ei toisin määritelty) Grade squamous intraepithelial leesion (LSIL) E. High Grade squamous intraepithelial leesion (HSIL) F. Carcinoma
- Systeemisten steroidien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Systeemiset hormonikorvaushoidot viimeisen 3 kuukauden aikana
- Paikalliset hormonikorvaushoidot viimeisen kuukauden aikana
- Emättimen voiteluaineet 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Toistuva virtsatieinfektio tai toistuva sukupuolielinten herpes- tai candida-infektio (> 2 jaksoa viimeisen vuoden aikana)
- Lantion prolapsi (POP) > II lantion prolapsin kvantifiointijärjestelmän mukaan
- Transvaginaalinen mesh-implantti
- Vakava systeeminen sairaus tai mikä tahansa krooninen sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen noudattamista
- Osallistunut kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan mielestä estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen tai vaarantaa tutkittavan turvallisuuden
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CO2 AcuPulse Laser -hoito
Koehenkilöt, joilla on vulvovaginaalinen atrofia, oli tarkoitus saada 3 hoitoa 4 viikon välein ja 3 seurantakäyntiä 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta.
|
Jokainen koehenkilö saa 3 hoitoa 4 viikon välein ja 3 seurantakäyntiä 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos emättimen esiinluiskahduksen oireissa mitattuna VHI-pisteillä 3 kuukauden seurantakäynnillä verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 8 kuukautta.
|
8 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
• Prolapsin oireiden paraneminen tutkijan arvioimana VHI-pistemäärän perusteella 1 ja 6 kuukauden seurantakäynneillä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 8 kuukautta.
|
8 kuukautta.
|
|
• Prolapsin oireiden paraneminen koehenkilön arvioimana Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla 1, 3 ja 6 kuukauden seurantakäynneillä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 8 kuukautta.
|
8 kuukautta.
|
|
• Seksuaalisen toiminnan paraneminen tutkittavan naisen seksuaalitoimintoindeksin (FSFI) arvioimana 1, 3 ja 6 kuukauden seurantakäynneillä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 8 kuukautta.
|
8 kuukautta.
|
|
• Virtsankarkailun paraneminen koehenkilön inkontinenssin elämänlaatukyselyllä (I-QOL) arvioituna 1, 3 ja 6 kuukauden seurantakäynneillä lähtötasoon verrattuna.
Aikaikkuna: 8 kuukautta.
|
8 kuukautta.
|
|
• Prolapsin asteen paraneminen 1, 3 ja 6 kuukauden seurantakäynneillä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 8 kuukautta.
|
8 kuukautta.
|
|
• Potilaan tyytyväisyys hoitoon laulaa 5-pisteen Likert-asteikon lähtötasolla ja 1, 3 ja 6 kuukauden seurantakäynneillä
Aikaikkuna: 8 kuukautta.
|
8 kuukautta.
|
|
• Tutkittavan itsearviointi toimenpiteeseen liittyvästä seisokkiajasta - toimenpiteen jälkeinen aika, jonka aikana koehenkilö tunsi olonsa epämukavaksi/haluttomaksi tai kykenemättömäksi seksuaaliseen kanssakäymiseen
Aikaikkuna: 8 kuukautta.
|
8 kuukautta.
|
|
• Toimenpiteeseen liittyvän kivun ja epämukavuuden koehenkilön arviointi käyttämällä visuaalista kivun visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka arvioidaan jokaisen hoidon yhteydessä.
Aikaikkuna: 8 kuukautta.
|
8 kuukautta.
|
|
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 8 kuukautta.
|
8 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lior Lowenstein, MD, Rambam Health Care Campus
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0217-16-RMB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .