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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del trattamento laser per agopulse con anidride carbonica (CO2) sull'elasticità vaginale.

6 agosto 2019 aggiornato da: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del laser per acupulse ad anidride carbonica (CO2) per il trattamento del prolasso vaginale nelle donne.

Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento laser CO2 AcuPulse in pazienti con prolasso vaginale. I soggetti idonei riceveranno 3 sessioni di trattamento, a distanza di 4 settimane e 3 visite di follow-up, a 1, 3 e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo una visita di screening, i soggetti idonei verranno arruolati nello studio. Ogni soggetto riceverà 3 trattamenti a distanza di 4 settimane e 3 visite di follow-up, a 1, 3 e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento.

Ulteriori informazioni demografiche e anamnesi del paziente saranno ottenute dai file elettronici dei soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam Health Care Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Donne sane in post-menopausa come definite da uno dei seguenti: A. ≥ 40 anni, l'ultimo sanguinamento mestruale spontaneo si è verificato almeno ≥ 12 mesi prima dello screening B. ≥ 45 anni, non ricorda la data dell'ultimo sanguinamento mestruale spontaneo sanguinamento e fornisce risultati di laboratorio che mostrano che il livello dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) è > 40 IU/L C. Ha subito un'isterectomia senza ovariectomia e fornisce risultati di laboratorio che mostrano che i livelli sierici di FSH sono > 40 IU/L D. Ha subito ooforectomia bilaterale almeno 12 settimane prima dello screening

  • Presenza di uno o più dei sintomi correlati al prolasso (ad es. secchezza, prurito, bruciore, disuria o dispareunia)
  • Almeno 10 soggetti del campione presenteranno sintomi di incontinenza urinaria da sforzo (Classificazione Stamey Grado =1)
  • Analisi delle urine negative
  • Normale test Papanicolaou (PAP) dell'ultimo anno
  • Sessualmente attivo (fare sesso almeno una volta al mese) o desiderare di mantenere una vita sessuale attiva
  • In grado e disposto a rispettare il programma e i requisiti di trattamento / follow-up

Criteri di esclusione:

  • Punteggio dell'indice di salute vaginale (VHIS) <5
  • Infezione genitale attiva
  • Soggetto che presenta risultati PAP anormali negli ultimi tre anni con uno dei seguenti reperti secondo la classificazione del Sistema Bethesda (2001):

A. Cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASCUS con virus del papilloma umano (HPV) positivo) Positivo ad alto rischio B. Cellule squamose atipiche: non è possibile escludere una lesione intraepiteliale squamosa di alto grado C. Cellule ghiandolari atipiche (endocervicali, endometriali non altrimenti specificate) D. Basso Lesione intraepiteliale squamosa di grado (LSIL) E. Lesione intraepiteliale squamosa di alto grado (HSIL) F. Carcinoma

  • Uso di steroidi sistemici negli ultimi 3 mesi
  • Terapie ormonali sostitutive sistemiche negli ultimi 3 mesi
  • Terapie ormonali sostitutive locali nell'ultimo mese
  • Lubrificanti vaginali entro 7 giorni prima dell'iscrizione
  • Infezione ricorrente del tratto urinario o infezione ricorrente di herpes genitale o candida (> 2 episodi nell'ultimo anno)
  • Prolasso degli organi pelvici (POP) >II secondo il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici
  • Impianto di rete transvaginale
  • Malattia sistemica grave o qualsiasi condizione cronica che potrebbe interferire con la compliance allo studio
  • Partecipazione a uno studio clinico entro 30 giorni prima dello screening.
  • Qualsiasi altro motivo che, a giudizio dello sperimentatore, impedisca al soggetto di partecipare allo studio o comprometta la sicurezza del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento Laser CO2 AcuPulse
Soggetti con atrofia vulvovaginale destinati a ricevere 3 trattamenti a distanza di 4 settimane e 3 visite di follow-up, a 1, 3 e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Dispositivo: Laser CO2 Acupulse
Ogni soggetto riceverà 3 trattamenti a distanza di 4 settimane e 3 visite di follow-up, a 1, 3 e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione dei sintomi del prolasso vaginale misurata dal punteggio VHI alla visita di follow-up di 3 mesi rispetto al basale.
Lasso di tempo: 8 mesi.
8 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
• Miglioramento dei sintomi del prolasso valutato dallo sperimentatore utilizzando il punteggio VHI alle visite di follow-up a 1 e 6 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 mesi.
8 mesi.
• Miglioramento dei sintomi del prolasso valutato dal soggetto utilizzando la scala analogica visiva (VAS) alle visite di follow-up a 1, 3 e 6 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 mesi.
8 mesi.
• Miglioramento della funzione sessuale valutato dall'Indice della funzione sessuale femminile (FSFI) del soggetto alle visite di follow-up a 1, 3 e 6 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 mesi.
8 mesi.
• Miglioramento dell'incontinenza urinaria valutato dal questionario sulla qualità della vita dell'incontinenza (I-QOL) del soggetto alle visite di follow-up a 1, 3 e 6 mesi rispetto al basale.
Lasso di tempo: 8 mesi.
8 mesi.
• Miglioramento del grado di prolasso alle visite di follow-up a 1, 3 e 6 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 mesi.
8 mesi.
• Soddisfazione del soggetto per il trattamento secondo una scala Likert a 5 punti al basale e alle visite di follow-up a 1, 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 8 mesi.
8 mesi.
• Autovalutazione del soggetto del tempo di inattività correlato alla procedura - il periodo di tempo successivo alla procedura durante il quale il soggetto si è sentito a disagio/riluttante o incapace di avere rapporti sessuali
Lasso di tempo: 8 mesi.
8 mesi.
• Valutazione del soggetto del dolore e del disagio correlati alla procedura utilizzando una scala analogica visiva del dolore (VAS), valutata ad ogni trattamento.
Lasso di tempo: 8 mesi.
8 mesi.
Eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 8 mesi.
8 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Investigatori

  • Investigatore principale: Lior Lowenstein, MD, Rambam Health Care Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0217-16-RMB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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