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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kohlendioxid (CO2) Akupuls-Laserbehandlung auf die vaginale Elastizität.

6. August 2019 aktualisiert von: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Kohlendioxid (CO2) Akupulslaser zur Behandlung von Vaginalprolaps bei Frauen.

Die Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit der CO2-AcuPulse-Laserbehandlung bei Patientinnen mit Vaginalprolaps untersuchen. Berechtigte Probanden erhalten 3 Behandlungssitzungen im Abstand von 4 Wochen und 3 Folgebesuche 1, 3 und 6 Monate nach der letzten Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einem Screening-Besuch werden geeignete Probanden in die Studie aufgenommen. Jeder Proband erhält 3 Behandlungen im Abstand von 4 Wochen und 3 Folgebesuche 1, 3 und 6 Monate nach der letzten Behandlung.

Weitere demografische Informationen und die Krankengeschichte werden aus den elektronischen Akten der Probanden gewonnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Gesunde postmenopausale Frauen gemäß einer der folgenden Definitionen: A. ≥ 40 Jahre alt, letzte spontane Menstruationsblutung trat mindestens ≥ 12 Monate vor dem Screening auf B. ≥ 45 Jahre alt, erinnert sich nicht an das Datum der letzten spontanen Menstruation Blutungen und legt Laborergebnisse vor, die zeigen, dass der Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) > 40 IE/L C ist. Wurde einer Hysterektomie ohne Ovarektomie unterzogen und legt Laborergebnisse vor, die zeigen, dass der Serum-FSH-Spiegel > 40 IE/L D ist. Hat sich mindestens 12 Mal einer bilateralen Ovarektomie unterzogen Wochen vor dem Screening

  • Vorhandensein eines oder mehrerer der Prolaps-bezogenen Symptome (z. Trockenheit, Juckreiz, Brennen, Dysurie oder Dyspareunie)
  • Mindestens 10 Probanden der Stichprobe haben Symptome einer Belastungsharninkontinenz (Stamey-Klassifizierungsgrad = 1)
  • Negative Urinanalyse
  • Normaler Papanicolaou (PAP)-Test aus dem letzten Jahr
  • Sexuell aktiv (mindestens einmal im Monat Sex haben) oder ein aktives Sexualleben führen möchten
  • In der Lage und bereit, den Behandlungs- / Nachsorgeplan und die Anforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vaginal Health Index Score (VHIS) < 5
  • Aktive genitale Infektion
  • Subjekt mit abnormalem PAP-Ergebnis der letzten drei Jahre mit einem der folgenden Befunde gemäß der Klassifikation des Bethesda-Systems (2001):

A. Atypische Plattenepithelzellen von unbestimmter Signifikanz (ASCUS mit positivem humanem Papillomavirus (HPV) Hochrisiko-positiv B. Atypische Plattenepithelzellen – hochgradige intraepitheliale Plattenepithelläsion können nicht ausgeschlossen werden C. Atypische Drüsenzellen (endozervikal, endometrial nicht anders spezifiziert) D. Niedrig Plattenepitheliale intraepitheliale Läsion (LSIL) E. Plattenepitheliale intraepitheliale Läsion hohen Grades (HSIL) F. Karzinom

  • Anwendung von systemischen Steroiden innerhalb der letzten 3 Monate
  • Systemische Hormonersatztherapien innerhalb der letzten 3 Monate
  • Lokale Hormonersatztherapien innerhalb des letzten Monats
  • Vaginale Gleitmittel innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung
  • Wiederkehrende Harnwegsinfektion oder wiederkehrende Infektion mit Herpes genitalis oder Candida (> 2 Episoden im letzten Jahr)
  • Beckenorganprolaps (POP) >II gemäß dem Beckenorganprolaps-Quantifizierungssystem
  • Transvaginales Netzimplantat
  • Schwerwiegende systemische Erkrankung oder eine chronische Erkrankung, die die Einhaltung der Studie beeinträchtigen könnte
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  • Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden an der Teilnahme an der Studie hindert oder die Sicherheit des Probanden gefährdet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CO2-AcuPulse-Laserbehandlung
Patienten mit vulvovaginaler Atrophie, die 3 Behandlungen im Abstand von 4 Wochen und 3 Nachsorgeuntersuchungen 1, 3 und 6 Monate nach der letzten Behandlung erhalten sollen.
Gerät: CO2-AcuPulse-Laser
Jeder Proband erhält 3 Behandlungen im Abstand von 4 Wochen und 3 Folgebesuche 1, 3 und 6 Monate nach der letzten Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung der Symptome des Vaginalprolaps, gemessen anhand des VHI-Scores bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 8 Monate.
8 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• Besserung der Prolapssymptome, bewertet vom Prüfarzt anhand des VHI-Scores bei Nachsorgeuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Monate.
8 Monate.
• Verbesserung der Prolaps-Symptome, wie vom Probanden anhand der visuellen Analogskala (VAS) bei Nachsorgeuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert bewertet
Zeitfenster: 8 Monate.
8 Monate.
• Verbesserung der sexuellen Funktion, bewertet anhand des weiblichen Sexualfunktionsindex (FSFI) bei Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Monate.
8 Monate.
• Verbesserung der Harninkontinenz, bewertet anhand des Probanden-Inkontinenz-Quality-of-Life-Fragebogens (I-QOL) bei Nachsorgeuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 8 Monate.
8 Monate.
• Verbesserung des Prolapsgrades bei den Nachsorgeuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Monate.
8 Monate.
• Zufriedenheit des Probanden mit der Behandlung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zu Studienbeginn und bei den Nachsorgeuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: 8 Monate.
8 Monate.
• Selbsteinschätzung der Versuchsperson zur Ausfallzeit im Zusammenhang mit dem Verfahren – der Zeitraum nach dem Verfahren, in dem sich die Versuchsperson unwohl/unwillig oder nicht in der Lage fühlte, Geschlechtsverkehr zu haben
Zeitfenster: 8 Monate.
8 Monate.
• Bewertung von Schmerzen und Beschwerden durch den Probanden, die mit dem Verfahren in Zusammenhang stehen, unter Verwendung einer visuellen Schmerz-Visual-Analog-Skala (VAS), die bei jeder Behandlung ausgewertet wird.
Zeitfenster: 8 Monate.
8 Monate.
Unerwünschte Ereignisse (AE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 8 Monate.
8 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Ermittler

  • Hauptermittler: Lior Lowenstein, MD, Rambam Health Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0217-16-RMB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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