二氧化碳 (CO2) 针刺激光治疗阴道弹性的安全性和有效性评价。
2019年8月6日 更新者:ROY LAUTERBACH MD、Rambam Health Care Campus
二氧化碳 (CO2) 针刺激光治疗女性阴道脱垂的安全性和有效性评价。
该研究旨在评估 CO2 AcuPulse 激光治疗阴道脱垂患者的安全性和有效性。
符合条件的受试者将接受 3 次治疗,间隔 4 周,并在最后一次治疗后的 1、3 和 6 个月进行 3 次随访。
研究概览
详细说明
筛选访问后,符合条件的受试者将被纳入研究。 每个受试者将接受 3 次治疗,间隔 4 周,并在最后一次治疗后的 1、3 和 6 个月进行 3 次随访。
将从受试者的电子文件中获得进一步的人口统计信息和患者病史。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列
- Rambam Health Care Campus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
• 符合以下条件之一的健康绝经后妇女: A. ≥ 40 岁,最后一次自发性月经出血发生在筛选前至少 ≥ 12 个月 B. ≥ 45 岁,不记得最后一次自发性月经的日期出血并提供实验室结果显示促卵泡激素 (FSH) 水平 > 40 IU/L C. 进行了子宫切除术但未进行卵巢切除术并提供实验室结果显示血清 FSH 水平 > 40IU/L D. 进行了双侧卵巢切除术至少 12筛选前几周
- 存在一种或多种脱垂相关症状(例如 干燥、瘙痒、灼痛、排尿困难或性交困难)
- 样本中至少有 10 名受试者会出现压力性尿失禁症状(Stamey 分类等级 =1)
- 尿液分析阴性
- 最近一年的正常巴氏(PAP)测试
- 性活跃(每月至少发生一次性行为)或希望保持积极的性生活
- 能够并愿意遵守治疗/随访时间表和要求
排除标准:
- 阴道健康指数评分 (VHIS) < 5
- 活动性生殖器感染
- 根据 Bethesda 系统 (2001) 分类,受试者在过去三年中出现异常 PAP 结果并具有以下任何发现:
A. 意义未定的非典型鳞状细胞(ASCUS 阳性人乳头瘤病毒 (HPV) 高风险阳性 B. 非典型鳞状细胞 - 不能排除高级鳞状上皮内病变 C. 非典型腺细胞(宫颈内膜,子宫内膜未另行指定) D. 低级别鳞状上皮内病变 (LSIL) E. 高级鳞状上皮内病变 (HSIL) F. 癌
- 最近 3 个月内全身性类固醇使用
- 最近 3 个月内接受过全身激素替代疗法
- 上个月内的局部激素替代疗法
- 入组前 7 天内使用阴道润滑剂
- 反复尿路感染或生殖器疱疹或念珠菌反复感染(近一年内>2次)
- 盆腔器官脱垂 (POP) >II 根据盆腔器官脱垂量化系统
- 经阴道网状植入物
- 严重的全身性疾病或任何可能影响研究依从性的慢性疾病
- 在筛选前 30 天内参加过临床试验。
- 研究者认为妨碍受试者参与研究或危及受试者安全的任何其他原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:CO2 AcuPulse 激光治疗
患有外阴阴道萎缩的受试者打算接受 3 次治疗,间隔 4 周,并在最后一次治疗后的 1、3 和 6 个月进行 3 次随访。
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每个受试者将接受 3 次治疗,间隔 4 周,并在最后一次治疗后的 1、3 和 6 个月进行 3 次随访。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与基线相比,3 个月随访时通过 VHI 评分衡量的阴道脱垂症状的变化。
大体时间:8个月。
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8个月。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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• 与基线相比,研究人员在随访 1 个月和 6 个月时使用 VHI 评分评估脱垂症状改善情况
大体时间:8个月。
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8个月。
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• 与基线相比,受试者在 1、3 和 6 个月的随访中使用视觉模拟量表 (VAS) 评估脱垂症状改善
大体时间:8个月。
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8个月。
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• 与基线相比,在第 1、3 和 6 个月的随访中,通过受试者女性性功能指数 (FSFI) 评估的性功能改善
大体时间:8个月。
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8个月。
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• 与基线相比,在第 1、3 和 6 个月的随访中,通过受试者尿失禁生活质量问卷 (I-QOL) 评估的尿失禁改善情况。
大体时间:8个月。
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8个月。
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• 与基线相比,在 1、3 和 6 个月的随访中脱垂等级有所改善
大体时间:8个月。
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8个月。
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• 受试者对治疗的满意度在基线和 1、3 和 6 个月的随访时使用 5 分李克特量表
大体时间:8个月。
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8个月。
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• 受试者对与手术相关的停机时间的自我评估——手术后受试者感到不舒服/不愿意或无法进行性交的时间段
大体时间:8个月。
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8个月。
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• 受试者使用视觉疼痛视觉模拟量表(VAS) 对与程序相关的疼痛和不适进行评估,在每次治疗时进行评估。
大体时间:8个月。
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8个月。
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不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE)
大体时间:8个月。
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8个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Lior Lowenstein, MD、Rambam Health Care Campus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月1日
研究完成 (实际的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月25日
首次发布 (估计)
2016年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月6日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 0217-16-RMB
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
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