Оценка безопасности и эффективности лечения акупульсным лазером на углекислом газе (CO2) в отношении эластичности влагалища.
Оценка безопасности и эффективности акупульсного лазера на углекислом газе (CO2) для лечения вагинального пролапса у женщин.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После визита для скрининга подходящие субъекты будут включены в исследование. Каждый субъект получит 3 процедуры с интервалом в 4 недели и 3 визита для последующего наблюдения через 1, 3 и 6 месяцев после последней процедуры.
Дальнейшая демографическая информация и истории болезни будут получены из электронных файлов субъектов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Rambam Health Care Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Здоровые женщины в постменопаузе по одному из следующих признаков: A. ≥ 40 лет, последнее спонтанное менструальное кровотечение произошло не менее чем за 12 месяцев до скрининга B. ≥ 45 лет, не помнит дату последней спонтанной менструации кровотечение и предоставляет результаты лабораторных исследований, показывающие, что уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) > 40 МЕ/л C. Выполнена гистерэктомия без овариэктомии, и предоставляет результаты лабораторных исследований, показывающие, что уровни ФСГ в сыворотке > 40 МЕ/л D. Перенесена двусторонняя овариэктомия не менее 12 недели до скрининга
- Наличие одного или нескольких симптомов, связанных с пролапсом (например, сухость, зуд, жжение, дизурия или диспареуния)
- По крайней мере, у 10 субъектов выборки будут симптомы недержания мочи при напряжении (классификация Stamey = 1).
- Отрицательный анализ мочи
- Нормальный тест Папаниколау (PAP) за последний год
- Сексуально активны (занимаются сексом не реже одного раза в месяц) или желают вести активную половую жизнь
- Способен и желает соблюдать график лечения/последующего наблюдения и требования
Критерий исключения:
- Оценка индекса здоровья влагалища (VHIS) < 5
- Активная генитальная инфекция
- Субъект демонстрирует аномальный результат PAP за последние три года с любым из следующих результатов в соответствии с классификацией Bethesda System (2001):
A. Атипичные плоскоклеточные клетки неопределенного значения (ASCUS с положительным результатом на вирус папилломы человека (ВПЧ) Высокий риск положительный B. Атипичные плоскоклеточные клетки — нельзя исключить плоскоклеточное внутриэпителиальное поражение высокой степени C. Атипичные железистые клетки (эндоцервикальные, эндометриальные, не указанные иначе) D. Низкий Плоскоклеточное внутриэпителиальное поражение (LSIL) E. Плоскоклеточное внутриэпителиальное поражение высокой степени (HSIL) F. Карцинома
- Системное использование стероидов в течение последних 3 месяцев
- Системная заместительная гормональная терапия в течение последних 3 мес.
- Местная заместительная гормональная терапия в течение последнего месяца
- Вагинальные лубриканты в течение 7 дней до регистрации
- Рецидивирующая инфекция мочевыводящих путей или рецидивирующая инфекция генитального герпеса или кандидоза (> 2 эпизодов за последний год)
- Пролапс тазовых органов (ПТО) >II по системе количественной оценки пролапса тазовых органов
- Трансвагинальный сетчатый имплантат
- Серьезное системное заболевание или любое хроническое заболевание, которое может помешать соблюдению режима исследования.
- Принимал участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга.
- Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, препятствует участию субъекта в исследовании или ставит под угрозу его безопасность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение лазером CO2 AcuPulse
Субъекты с вульвовагинальной атрофией должны были пройти 3 процедуры с интервалом в 4 недели и 3 визита для последующего наблюдения через 1, 3 и 6 месяцев после последней процедуры.
|
Каждый субъект получит 3 процедуры с интервалом в 4 недели и 3 визита для последующего наблюдения через 1, 3 и 6 месяцев после последней процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение симптомов вагинального пролапса по шкале VHI через 3 месяца после визита по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 8 месяцев.
|
8 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
• Уменьшение симптомов пролапса по оценке исследователя с использованием балла VHI на контрольных визитах через 1 и 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 8 месяцев.
|
8 месяцев.
|
|
• Улучшение симптомов пролапса по оценке субъекта с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) через 1, 3 и 6 месяцев после визитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 месяцев.
|
8 месяцев.
|
|
• Улучшение сексуальной функции, оцениваемое по индексу женской сексуальной функции (FSFI) через 1, 3 и 6 месяцев после визитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 месяцев.
|
8 месяцев.
|
|
• Уменьшение недержания мочи по оценке с помощью Опросника качества жизни при недержании мочи (I-QOL) на контрольных визитах через 1, 3 и 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 8 месяцев.
|
8 месяцев.
|
|
• Улучшение степени пролапса на контрольных визитах через 1, 3 и 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 месяцев.
|
8 месяцев.
|
|
• Удовлетворенность субъекта лечением по 5-балльной шкале Лайкерта на исходном уровне и через 1, 3 и 6 месяцев последующих посещений.
Временное ограничение: 8 месяцев.
|
8 месяцев.
|
|
• Самооценка субъектом времени простоя, связанного с процедурой – период времени после процедуры, в течение которого субъект чувствовал дискомфорт/нежелание или неспособность вступать в половой акт.
Временное ограничение: 8 месяцев.
|
8 месяцев.
|
|
• Субъектная оценка боли и дискомфорта, связанных с процедурой, с использованием визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ), оцениваемой при каждом сеансе лечения.
Временное ограничение: 8 месяцев.
|
8 месяцев.
|
|
Нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: 8 месяцев.
|
8 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lior Lowenstein, MD, Rambam Health Care Campus
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 0217-16-RMB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .