Avaliação da Segurança e Eficácia do Tratamento com Laser Acupulse de Dióxido de Carbono (CO2) na Elasticidade Vaginal.
6 de agosto de 2019 atualizado por: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus
Avaliação da Segurança e Eficácia do Laser Acupulso de Dióxido de Carbono (CO2) para o Tratamento do Prolapso Vaginal em Mulheres.
O estudo destina-se a avaliar a segurança e eficácia do tratamento com laser CO2 AcuPulse em pacientes com prolapso vaginal.
Os indivíduos elegíveis receberão 3 sessões de tratamento, com 4 semanas de intervalo e 3 visitas de acompanhamento, 1, 3 e 6 meses após o último tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após uma visita de triagem, os indivíduos elegíveis serão incluídos no estudo. Cada sujeito receberá 3 tratamentos com 4 semanas de intervalo e 3 visitas de acompanhamento, 1, 3 e 6 meses após o último tratamento.
Outras informações demográficas e o histórico do paciente serão obtidos nos arquivos eletrônicos dos participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
• Mulheres saudáveis na pós-menopausa, definidas por um dos seguintes: A. ≥ 40 anos, última menstruação espontânea ocorreu pelo menos ≥ 12 meses antes da triagem B. ≥ 45 anos, não se lembra da data da última menstruação espontânea sangramento e fornece resultados laboratoriais mostrando que o nível de hormônio folículo-estimulante (FSH) é > 40 UI/L C. Submeteu-se a uma histerectomia sem ooforectomia e fornece resultados laboratoriais mostrando níveis séricos de FSH > 40 UI/L D. Submeteu-se a ooforectomia bilateral pelo menos 12 semanas antes da triagem
- Presença de um ou mais dos sintomas relacionados ao prolapso (por exemplo, secura, coceira, queimação, disúria ou dispareunia)
- Pelo menos 10 indivíduos da amostra terão sintomas de incontinência urinária de esforço (Classificação de Stamey Grau = 1)
- Análise de urina negativa
- Teste de Papanicolaou (PAP) normal do último ano
- Sexualmente ativo (fazendo sexo pelo menos uma vez por mês) ou desejando manter uma vida sexual ativa
- Capaz e disposto a cumprir o cronograma e os requisitos de tratamento/acompanhamento
Critério de exclusão:
- Pontuação do Índice de Saúde Vaginal (VHIS) < 5
- Infecção genital ativa
- Sujeito apresentando resultado de PAP anormal nos últimos três anos com qualquer um dos seguintes achados de acordo com a classificação do Sistema Bethesda (2001):
A. Células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASCUS com vírus do papiloma humano positivo (HPV) Positivo de alto risco B. Células escamosas atípicas - não pode excluir lesão intraepitelial escamosa de alto grau C. Células glandulares atípicas (endocervical, endometrial sem outra especificação) D. Baixo Lesão intraepitelial escamosa de grau (LSIL) E. Lesão intraepitelial escamosa de grau alto (HSIL) F. Carcinoma
- Uso de esteroides sistêmicos nos últimos 3 meses
- Terapias de reposição hormonal sistêmica nos últimos 3 meses
- Terapias de reposição hormonal local no último mês
- Lubrificantes vaginais até 7 dias antes da inscrição
- Infecção recorrente do trato urinário ou infecção recorrente de herpes genital ou candida (> 2 episódios no último ano)
- Prolapso de órgão pélvico (POP) > II de acordo com o sistema de quantificação de prolapso de órgão pélvico
- Implante de malha transvaginal
- Doença sistêmica grave ou qualquer condição crônica que possa interferir na adesão ao estudo
- Participou de um ensaio clínico dentro de 30 dias antes da triagem.
- Qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de participar do estudo ou comprometa a segurança do sujeito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento com laser CO2 AcuPulse
Indivíduos com atrofia vulvovaginal pretendiam receber 3 tratamentos com 4 semanas de intervalo e 3 visitas de acompanhamento, em 1, 3 e 6 meses após o último tratamento.
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Cada sujeito receberá 3 tratamentos com 4 semanas de intervalo e 3 visitas de acompanhamento, 1, 3 e 6 meses após o último tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A mudança nos sintomas de prolapso vaginal conforme medido pela pontuação VHI na visita de acompanhamento de 3 meses em comparação com a linha de base.
Prazo: 8 meses.
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8 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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• Melhora dos sintomas de prolapso conforme avaliado pelo investigador usando a pontuação VHI em 1 e 6 meses de visitas de acompanhamento em comparação com a linha de base
Prazo: 8 meses.
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8 meses.
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• Melhora dos sintomas de prolapso conforme avaliado pelo sujeito usando a Escala Visual Analógica (VAS) em 1, 3 e 6 meses de visitas de acompanhamento em comparação com a linha de base
Prazo: 8 meses.
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8 meses.
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• Melhoria na função sexual conforme avaliado pelo Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) em 1, 3 e 6 meses de visitas de acompanhamento em comparação com a linha de base
Prazo: 8 meses.
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8 meses.
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• Melhoria na incontinência urinária conforme avaliado pelo Questionário de Qualidade de Vida de Incontinência (I-QOL) nas visitas de acompanhamento de 1, 3 e 6 meses em comparação com a linha de base.
Prazo: 8 meses.
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8 meses.
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• Melhora no grau de prolapso nas visitas de acompanhamento de 1, 3 e 6 meses em comparação com a linha de base
Prazo: 8 meses.
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8 meses.
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• Satisfação do sujeito com o tratamento cante uma escala Likert de 5 pontos na linha de base e em 1, 3 e 6 meses de visitas de acompanhamento
Prazo: 8 meses.
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8 meses.
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• Autoavaliação do sujeito sobre o tempo de inatividade relacionado ao procedimento - o período de tempo após o procedimento durante o qual o sujeito se sentiu desconfortável/relutante ou incapaz de ter relações sexuais
Prazo: 8 meses.
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8 meses.
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• Avaliação do sujeito de dor e desconforto relacionados ao procedimento usando uma Escala Visual Analógica de Dor (VAS), avaliada em cada tratamento.
Prazo: 8 meses.
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8 meses.
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Eventos adversos (EA's) e eventos adversos graves (SAE's)
Prazo: 8 meses.
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8 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lior Lowenstein, MD, Rambam Health Care Campus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0217-16-RMB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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