Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności laserowego leczenia akupulsem dwutlenku węgla (CO2) na elastyczność pochwy.

6 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności lasera akupulsowego z dwutlenkiem węgla (CO2) w leczeniu wypadania pochwy u kobiet.

Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leczenia laserem CO2 AcuPulse u pacjentek z wypadaniem pochwy. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają 3 sesje zabiegowe w odstępie 4 tygodni i 3 wizyty kontrolne po 1, 3 i 6 miesiącach od ostatniego zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po wizycie przesiewowej kwalifikujące się osoby zostaną włączone do badania. Każdy pacjent otrzyma 3 zabiegi w odstępie 4 tygodni i 3 wizyty kontrolne po 1, 3 i 6 miesiącach od ostatniego zabiegu.

Dalsze informacje demograficzne i historia pacjenta zostaną uzyskane z akt elektronicznych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe kobiety po menopauzie określone na podstawie jednego z poniższych kryteriów: A. ≥ 40 lat, ostatnie samoistne krwawienie miesiączkowe wystąpiło co najmniej ≥ 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym B. ≥ 45 lat, nie pamięta daty ostatniej samoistnej miesiączki krwawienie i przedstawia wyniki laboratoryjne wykazujące, że poziom hormonu folikulotropowego (FSH) wynosi > 40 IU/L C. Przeszedł histerektomię bez wycięcia jajników i przedstawia wyniki laboratoryjne wykazujące, że poziom FSH w surowicy > 40 IU/L D. Przeszedł obustronne wycięcie jajników co najmniej 12 tygodnie przed badaniem

  • Obecność jednego lub więcej objawów związanych z wypadnięciem (np. suchość, świąd, pieczenie, bolesne oddawanie moczu lub dyspareunia)
  • Co najmniej 10 osób z próby będzie miało objawy wysiłkowego nietrzymania moczu (stopień klasyfikacji Stameya = 1)
  • Negatywny wynik analizy moczu
  • Normalny test Papanicolaou (PAP) z ostatniego roku
  • Aktywny seksualnie (uprawiający seks co najmniej raz w miesiącu) lub pragnący prowadzić aktywne życie seksualne
  • Zdolny i chętny do przestrzegania harmonogramu i wymagań leczenia/kontynuacji

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik wskaźnika zdrowia pochwy (VHIS) < 5
  • Aktywna infekcja narządów płciowych
  • Osoba z nieprawidłowym wynikiem PAP z ostatnich trzech lat z którymkolwiek z poniższych objawów zgodnie z klasyfikacją Bethesda System (2001):

A. Atypowe komórki płaskonabłonkowe o nieokreślonym znaczeniu (ASCUS z dodatnim wynikiem wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) Wysokie ryzyko dodatnie B. Nietypowe komórki płaskonabłonkowe — nie można wykluczyć śródnabłonkowej zmiany płaskonabłonkowej wysokiego stopnia C. Nietypowe komórki gruczołowe (szyjka macicy, endometrium nie określono inaczej) D. Niski Zmiany śródnabłonkowe stopnia płaskonabłonkowego (LSIL) E. Zmiany śródnabłonkowe płaskonabłonkowe wysokiego stopnia (HSIL) F. Rak

  • Steroidy ogólnoustrojowe stosowane w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ogólnoustrojowe hormonalne terapie zastępcze w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Miejscowe hormonalne terapie zastępcze w ciągu ostatniego miesiąca
  • Lubrykanty dopochwowe w ciągu 7 dni przed rejestracją
  • Nawracające zakażenie dróg moczowych lub nawracające zakażenie opryszczką narządów płciowych lub drożdżycą (> 2 epizody w ciągu ostatniego roku)
  • Wypadanie narządów miednicy mniejszej (POP) >II zgodnie z systemem oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej
  • Przezpochwowy implant siatkowy
  • Poważna choroba ogólnoustrojowa lub jakikolwiek stan przewlekły, który może zakłócać zgodność badania
  • Brał udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Każdy inny powód, który w opinii badacza uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniu lub zagraża bezpieczeństwu uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zabieg laserowy CO2 AcuPulse
Pacjentki z atrofią sromu i pochwy przeznaczone do 3 zabiegów w odstępie 4 tygodni i 3 wizyt kontrolnych po 1, 3 i 6 miesiącach od ostatniego zabiegu.
Urządzenie: Laser CO2 AcuPulse
Każdy pacjent otrzyma 3 zabiegi w odstępie 4 tygodni i 3 wizyty kontrolne po 1, 3 i 6 miesiącach od ostatniego zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana objawów wypadania pochwy mierzona za pomocą wyniku VHI podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 8 miesięcy.
8 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
• Poprawa objawów wypadania oceniona przez badacza na podstawie wyniku VHI podczas wizyt kontrolnych po 1 i 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 8 miesięcy.
8 miesięcy.
• Poprawa objawów wypadania oceniana przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) podczas wizyt kontrolnych po 1, 3 i 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 8 miesięcy.
8 miesięcy.
• Poprawa funkcji seksualnych oceniana przez wskaźnik FSFI (ang. Female Sexual Function Index) podczas wizyt kontrolnych po 1, 3 i 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 8 miesięcy.
8 miesięcy.
• Poprawa w zakresie nietrzymania moczu oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia w zakresie Inkontynencji (I-QOL) podczas wizyt kontrolnych po 1, 3 i 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 8 miesięcy.
8 miesięcy.
• Poprawa stopnia wypadania podczas wizyt kontrolnych po 1, 3 i 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 8 miesięcy.
8 miesięcy.
• Zadowolenie pacjenta z leczenia według 5-punktowej skali Likerta na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych po 1, 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 8 miesięcy.
8 miesięcy.
• Samoocena osoby badanej dotyczącej przestoju związanego z zabiegiem – okres czasu po zabiegu, w którym osoba badana czuła się niekomfortowo/nie chciała lub nie mogła odbyć stosunku płciowego
Ramy czasowe: 8 miesięcy.
8 miesięcy.
• Ocena bólu i dyskomfortu pacjenta, które są związane z zabiegiem, przy użyciu wizualnej wizualnej analogowej skali bólu (VAS), ocenianej podczas każdego zabiegu.
Ramy czasowe: 8 miesięcy.
8 miesięcy.
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 8 miesięcy.
8 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Śledczy

  • Główny śledczy: Lior Lowenstein, MD, Rambam Health Care Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0217-16-RMB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laser ekspozycyjny

Badania kliniczne na Laser CO2 AcuPulse

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj