Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af kuldioxid (CO2) akupulslaserbehandling på vaginal elasticitet.

6. august 2019 opdateret af: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​kuldioxid (CO2) akupulslaser til behandling af vaginal prolaps hos kvinder.

Studiet har til formål at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​CO2 AcuPulse laserbehandling hos patienter med vaginal prolaps. Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage 3 behandlingssessioner med 4 ugers mellemrum og 3 opfølgningsbesøg 1, 3 og 6 måneder efter den sidste behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter et screeningsbesøg vil kvalificerede forsøgspersoner blive tilmeldt undersøgelsen. Hvert forsøgsperson vil modtage 3 behandlinger med 4 ugers mellemrum og 3 opfølgningsbesøg 1, 3 og 6 måneder efter den sidste behandling.

Yderligere demografisk information og patienthistorie vil blive indhentet fra forsøgspersonernes elektroniske filer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Raske postmenopausale kvinder som defineret af en af ​​følgende: A. ≥ 40 år gamle, sidste spontane menstruationsblødning opstod mindst ≥ 12 måneder før screening B. ≥ 45 år gamle, husker ikke datoen for sidste spontane menstruation blødning og giver laboratorieresultater, der viser, at niveauet af follikelstimulerende hormon (FSH) er > 40 IE/L C. Gennemgik en hysterektomi uden ooforektomi og giver laboratorieresultater, der viser, at serum-FSH-niveauer > 40 IE/L D. Gennemgik bilateral ooforektomi på mindst 12 uger før screeningen

  • Tilstedeværelse af et eller flere af de prolapsrelaterede symptomer (f. tørhed, kløe, svie, dysuri eller dyspareuni)
  • Mindst 10 forsøgspersoner i prøven vil have symptomer på urinstressinkontinens (Stamey klassifikation Grade =1)
  • Negativ urinanalyse
  • Normal Papanicolaou (PAP) test fra det seneste år
  • Seksuelt aktiv (har sex mindst en gang om måneden) eller ønsker at opretholde et aktivt seksualliv
  • Kan og er villig til at overholde behandlings-/opfølgningsplan og krav

Ekskluderingskriterier:

  • Vaginal Health Index Score (VHIS) < 5
  • Aktiv genital infektion
  • Forsøgsperson med unormale PAP-resultater fra de sidste tre år med et eller flere af følgende resultater i henhold til Bethesda System (2001) klassifikationen:

A. Atypiske pladecelleceller af ubestemt betydning (ASCUS med positivt humant papillomavirus (HPV) Højrisiko-positiv B. Atypiske pladecelleceller - kan ikke udelukke højkvalitets pladecelleplade intraepitelial læsion C. Atypiske kirtelceller (endocervikale, endometrie lavt ikke andet specificeret) D. Gradvis pladeepitellæsion (LSIL) E. Højgradig pladeepitellæsion (HSIL) F. Karcinom

  • Anvendelse af systemiske steroider inden for de sidste 3 måneder
  • Systemiske hormonelle erstatningsterapier inden for de sidste 3 måneder
  • Lokale hormonelle erstatningsterapier inden for sidste måned
  • Vaginale smøremidler inden for 7 dage før tilmelding
  • Tilbagevendende urinvejsinfektion eller tilbagevendende infektion af genital herpes eller candida (> 2 episoder inden for det seneste år)
  • Bækkenorganprolaps (POP) >II i henhold til kvantificeringssystemet for bækkenorganprolaps
  • Transvaginalt mesh-implantat
  • Alvorlig systemisk sygdom eller en hvilken som helst kronisk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsens overholdelse
  • Deltog i et klinisk forsøg inden for 30 dage før screening.
  • Enhver anden grund, der efter investigatorens mening forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen eller kompromitterer forsøgspersonens sikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CO2 AcuPulse Laser behandling
Individer med vulvovaginal atrofi havde til hensigt at modtage 3 behandlinger med 4 ugers mellemrum og 3 opfølgningsbesøg 1, 3 og 6 måneder efter den sidste behandling.
Enhed: CO2 AcuPulse Laser
Hvert forsøgsperson vil modtage 3 behandlinger med 4 ugers mellemrum og 3 opfølgningsbesøg 1, 3 og 6 måneder efter den sidste behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen i vaginale prolapssymptomer målt ved VHI-score ved 3 måneders opfølgningsbesøg sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 8 måneder.
8 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Forbedring af prolapssymptomer som evalueret af investigator ved hjælp af VHI-score ved 1 og 6 måneders opfølgningsbesøg sammenlignet med baseline
Tidsramme: 8 måneder.
8 måneder.
• Forbedring af prolapssymptomer som evalueret af forsøgspersonen ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) ved 1, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg sammenlignet med baseline
Tidsramme: 8 måneder.
8 måneder.
• Forbedring i seksuel funktion som evalueret af emnet Female Sexual Function Index (FSFI) ved 1, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg sammenlignet med baseline
Tidsramme: 8 måneder.
8 måneder.
• Forbedring af urininkontinens som vurderet af emnet Incontinence Quality of Life Questionnaire (I-QOL) ved 1, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 8 måneder.
8 måneder.
• Forbedring i prolapsgrad ved 1, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg sammenlignet med baseline
Tidsramme: 8 måneder.
8 måneder.
• Patienttilfredshed med behandlingen synger en 5-punkts Likert-skala ved baseline og ved 1, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
Tidsramme: 8 måneder.
8 måneder.
• Emnets selvvurdering af nedetid relateret til proceduren - det tidsrum efter proceduren, hvor forsøgspersonen følte sig utilpas/uvillig eller ude af stand til at have samleje
Tidsramme: 8 måneder.
8 måneder.
• Emnets vurdering af smerte og ubehag, der er procedurerelateret ved hjælp af en visuel a Pain Visual Analogue Scale (VAS), evalueret ved hver behandling.
Tidsramme: 8 måneder.
8 måneder.
Bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 8 måneder.
8 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lior Lowenstein, MD, Rambam Health Care Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2016

Først opslået (Skøn)

28. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0217-16-RMB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CO2 AcuPulse Laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner