A szén-dioxid (CO2) akupulzus lézeres kezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a hüvely rugalmasságán.
A szén-dioxid (CO2) akupulzuslézer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a hüvelyi prolapsus kezelésére nőknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szűrővizsgálatot követően a jogosult alanyokat be kell vonni a vizsgálatba. Minden alany 3 kezelést kap 4 hét különbséggel és 3 nyomon követési látogatást az utolsó kezelést követő 1, 3 és 6 hónapban.
A további demográfiai információkat és a betegtörténetet az alanyok elektronikus aktáiból szerezzük be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Health Care Campus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Egészséges posztmenopauzás nők a következők valamelyike szerint: A. ≥ 40 éves, az utolsó spontán menstruációs vérzés legalább ≥ 12 hónappal a szűrés előtt volt B. ≥ 45 éves, nem emlékszik az utolsó spontán menstruáció dátumára vérzést, és laboreredményeket szolgáltat, amelyek azt mutatják, hogy a tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje > 40 NE/l C. Oophorectomia nélkül méheltávolításon esett át, és laboreredményeket szolgáltat, amelyek azt mutatják, hogy a szérum FSH szintje > 40 NE/L D. Kétoldali petefészek-eltávolításon esett át legalább 12 héttel a szűrés előtt
- A prolapsushoz kapcsolódó egy vagy több tünet jelenléte (pl. szárazság, viszketés, égő érzés, dysuria vagy dyspareunia)
- A mintából legalább 10 alanynál jelentkeznek stressz vizelet-inkontinencia tünetei (Stamey besorolás: 1. fokozat)
- Negatív vizelet elemzés
- Normál Papanicolaou (PAP) teszt az elmúlt évből
- Szexuálisan aktív (legalább havonta egyszer szex) vagy aktív szexuális életet kíván folytatni
- Képes és hajlandó betartani a kezelési/követési ütemtervet és a követelményeket
Kizárási kritériumok:
- Vaginális egészségi index pontszám (VHIS) < 5
- Aktív genitális fertőzés
- Az elmúlt három év kóros PAP-eredményét mutató alany a Bethesda System (2001) besorolása szerint a következő leletek bármelyikével:
A. Meghatározatlan jelentőségű atipikus laphámsejtek (ASCUS pozitív humán papilloma vírussal (HPV) magas kockázatú pozitív B. Atípusos laphámsejtek – nem zárhatják ki a magas fokú laphámsejtes intraepiteliális léziót C. Atipikus mirigysejtek (Endocervikális, Endometriális Alacsony, nincs másképp meghatározva) Grade squamous intraepithelialis lézió (LSIL) E. High Grade squamous intraepithelialis lézió (HSIL) F. Carcinoma
- Szisztémás szteroidok használata az elmúlt 3 hónapban
- Szisztémás hormonpótló kezelések az elmúlt 3 hónapban
- Helyi hormonpótló kezelések az elmúlt hónapban
- Hüvelyi kenőanyagok a beiratkozás előtt 7 napon belül
- Ismétlődő húgyúti fertőzés vagy genitális herpesz vagy candida visszatérő fertőzése (> 2 epizód az elmúlt évben)
- Kismedencei szerv prolapsus (POP) >II a kismedencei szerv prolapsus számszerűsítő rendszere szerint
- Transzvaginális hálós implantátum
- Súlyos szisztémás betegség vagy bármely krónikus állapot, amely megzavarhatja a vizsgálati megfelelést
- Klinikai vizsgálatban vett részt a szűrést megelőző 30 napon belül.
- Bármilyen egyéb ok, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza az alanyt a vizsgálatban való részvételben, vagy veszélyezteti az alany biztonságát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CO2 AcuPulse lézeres kezelés
A vulvovaginális atrófiában szenvedő alanyok az utolsó kezelést követő 1., 3. és 6. hónapban 3 kezelésben részesülnek 4 hét különbséggel, és 3 utánkövetési látogatást.
|
Minden alany 3 kezelést kap 4 hét különbséggel és 3 nyomon követési látogatást az utolsó kezelést követő 1, 3 és 6 hónapban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hüvelyi prolapsus tüneteinek változása VHI-pontszámmal mérve a 3 hónapos utánkövetési vizit során a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 8 hónap.
|
8 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
• A prolapsus tüneteinek javulása a vizsgáló által VHI-pontszám alapján értékelt 1 és 6 hónapos utánkövetési vizitek során az alapvonalhoz képest
Időkeret: 8 hónap.
|
8 hónap.
|
|
• A prolapsus tüneteinek javulása a vizsgálati alany által Vizuális Analóg Skála (VAS) segítségével 1, 3 és 6 hónapos követési vizitek során az alapvonalhoz képest
Időkeret: 8 hónap.
|
8 hónap.
|
|
• A szexuális funkció javulása az alany Női Szexuális Funkció Index (FSFI) értékelése szerint 1, 3 és 6 hónapos utánkövetési viziteken a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 8 hónap.
|
8 hónap.
|
|
• A vizelet-inkontinencia javulása az alany Inkontinencia Életminőség Kérdőíve (I-QOL) alapján 1, 3 és 6 hónapos utánkövetési viziteken a kiindulási állapothoz képest.
Időkeret: 8 hónap.
|
8 hónap.
|
|
• A prolapsus fokozatának javulása az 1., 3. és 6. hónapos követési vizitek során az alapvonalhoz képest
Időkeret: 8 hónap.
|
8 hónap.
|
|
• Az alany elégedettsége a kezeléssel a kiinduláskor és az 1, 3 és 6 hónapos utánkövetési vizitek során 5 fokozatú Likert-skálát énekel
Időkeret: 8 hónap.
|
8 hónap.
|
|
• Az eljárással kapcsolatos állásidő alany önértékelése - az eljárást követő időszak, amely alatt az alany kényelmetlenül érezte magát/nem hajlandó vagy képtelen a szexuális kapcsolatra
Időkeret: 8 hónap.
|
8 hónap.
|
|
• Az eljárással kapcsolatos fájdalom és diszkomfort érzésének vizsgálata vizuálisan, a fájdalom vizuális analóg skála (VAS) segítségével, amelyet minden kezelésnél értékelnek.
Időkeret: 8 hónap.
|
8 hónap.
|
|
Nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: 8 hónap.
|
8 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lior Lowenstein, MD, Rambam Health Care Campus
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0217-16-RMB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .