Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van kooldioxide (CO2) acupulse-laserbehandeling op vaginale elasticiteit.
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van koolstofdioxide (CO2) acupulslaser voor de behandeling van vaginale verzakking bij vrouwen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Na een screeningbezoek zullen in aanmerking komende proefpersonen voor het onderzoek worden ingeschreven. Elke proefpersoon krijgt 3 behandelingen met een tussenpoos van 4 weken en 3 vervolgbezoeken, 1, 3 en 6 maanden na de laatste behandeling.
Verdere demografische informatie en patiëntgeschiedenis zullen worden verkregen uit de elektronische bestanden van de proefpersonen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Gezonde postmenopauzale vrouwen zoals gedefinieerd door een van de volgende: A. ≥ 40 jaar oud, laatste spontane menstruatie vond minstens ≥ 12 maanden voorafgaand aan screening plaats B. ≥ 45 jaar oud, kan zich de datum van laatste spontane menstruatie niet herinneren bloeding en levert laboratoriumresultaten waaruit blijkt dat het follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau > 40 IE/L C. Onderging een hysterectomie zonder ovariëctomie en levert laboratoriumresultaten waaruit blijkt dat serum FSH-waarden > 40 IE/L D. Onderging bilaterale ovariëctomie van ten minste 12 weken voor de screening
- Aanwezigheid van een of meer van de verzakkingsgerelateerde symptomen (bijv. droogheid, jeuk, brandend gevoel, dysurie of dyspareunie)
- Minstens 10 proefpersonen van de steekproef zullen symptomen van urine-stressincontinentie hebben (Stamey-classificatiegraad = 1)
- Negatieve urineanalyse
- Normale Papanicolaou (PAP) test van het afgelopen jaar
- Seksueel actief (minstens één keer per maand seks hebben) of een actief seksueel leven willen behouden
- In staat en bereid zich te houden aan het behandel-/vervolgschema en de gestelde eisen
Uitsluitingscriteria:
- Vaginale gezondheidsindexscore (VHIS) < 5
- Actieve genitale infectie
- Proefpersoon vertoont een abnormaal PAP-resultaat van de afgelopen drie jaar met een van de volgende bevindingen volgens de classificatie van het Bethesda-systeem (2001):
A. Atypische plaveiselcellen van onbepaalde betekenis (ASCUS met positief humaan papillomavirus (HPV) Hoog risico positief B. Atypische plaveiselcellen - kan hooggradige plaveiselcel intra-epitheliale laesie niet uitsluiten C. Atypische kliercellen (endocervicaal, endometrium niet anders gespecificeerd) D. Laag Graad squameuze intra-epitheliale laesie (LSIL) E. Hoogwaardige squameuze intra-epitheliale laesie (HSIL) F. Carcinoom
- Gebruik van systemische steroïden in de afgelopen 3 maanden
- Systemische hormonale substitutietherapieën in de afgelopen 3 maanden
- Lokale hormonale substitutietherapieën in de afgelopen maand
- Vaginale glijmiddelen binnen 7 dagen voor inschrijving
- Terugkerende urineweginfectie of terugkerende infectie van genitale herpes of candida (> 2 afleveringen in het afgelopen jaar)
- Bekken-orgaanverzakking (POP) >II volgens het kwantificatiesysteem voor bekken-orgaanverzakking
- Transvaginaal mesh-implantaat
- Ernstige systemische ziekte of een chronische aandoening die de naleving van de studie zou kunnen verstoren
- Deelgenomen aan een klinische proef binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
- Elke andere reden die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan weerhoudt deel te nemen aan het onderzoek of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CO2 AcuPulse Laserbehandeling
Proefpersonen met vulvovaginale atrofie waren van plan om 3 behandelingen te krijgen met een tussenpoos van 4 weken en 3 vervolgbezoeken, 1, 3 en 6 maanden na de laatste behandeling.
|
Elke proefpersoon krijgt 3 behandelingen met een tussenpoos van 4 weken en 3 vervolgbezoeken, 1, 3 en 6 maanden na de laatste behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De verandering in symptomen van vaginale verzakking zoals gemeten door VHI-score na 3 maanden follow-upbezoek in vergelijking met baseline.
Tijdsspanne: 8 maanden.
|
8 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
• Verbetering van de verzakkingssymptomen zoals geëvalueerd door de onderzoeker aan de hand van de VHI-score bij follow-upbezoeken na 1 en 6 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 8 maanden.
|
8 maanden.
|
|
• Verbetering van de verzakkingssymptomen zoals beoordeeld door de proefpersoon met behulp van Visual Analogue Scale (VAS) bij follow-upbezoeken na 1, 3 en 6 maanden in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 8 maanden.
|
8 maanden.
|
|
• Verbetering van de seksuele functie zoals geëvalueerd door de vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI) van de proefpersoon bij follow-upbezoeken na 1, 3 en 6 maanden in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 8 maanden.
|
8 maanden.
|
|
• Verbetering van urine-incontinentie zoals beoordeeld door de vragenlijst voor de kwaliteit van leven van de proefpersoon (I-QOL) bij follow-upbezoeken na 1, 3 en 6 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 8 maanden.
|
8 maanden.
|
|
• Verbetering van de graad van verzakking bij follow-upbezoeken na 1, 3 en 6 maanden in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 8 maanden.
|
8 maanden.
|
|
• Tevredenheid van de patiënt met de behandeling volgens een 5-punts Likert-schaal bij baseline en bij follow-upbezoeken na 1, 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: 8 maanden.
|
8 maanden.
|
|
• Zelfevaluatie door de proefpersoon van downtime gerelateerd aan de procedure - de periode na de procedure waarin de proefpersoon zich ongemakkelijk/onwillig of niet in staat voelde om geslachtsgemeenschap te hebben
Tijdsspanne: 8 maanden.
|
8 maanden.
|
|
• Proefpersoonbeoordeling van pijn en ongemak dat proceduregerelateerd is met behulp van een visuele Pijn Visuele Analoge Schaal (VAS), geëvalueerd bij elke behandeling.
Tijdsspanne: 8 maanden.
|
8 maanden.
|
|
Bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 8 maanden.
|
8 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lior Lowenstein, MD, Rambam Health Care Campus
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0217-16-RMB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .