Regenexx®SD治療による治療後の変形性膝関節症の微小環境と臨床転帰との相関 (KneeOA)
2022年7月6日 更新者：Regenexx, LLC
変形性膝関節症の最大 400 人の被験者を含むように盲検化された単一センターのラボ。
Regenexx®SD 治療の前後に病気の膝から滑液を採取することは、実験条件、つまり変形性膝関節症の膝として役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
変形性関節症の膝で Regenexx® SD で治療された片側または両側の膝の変形性膝関節症の最大 400 人の被験者を含むように盲検化された単一センターの実験室。 、MRI、および被験者が報告した結果。
被験者は、Regenexx® SD注射の120日前までに登録されます。 登録時に術前訪問が行われます。 OA膝からの滑液の収集は、実験条件、すなわち変形性関節症の膝として機能します。各変形性関節症の被験者は、治療される各膝の膝関節滑液の回収を受けます（0.3〜0.5ml）。注射前（Regenexx® SD 処理の 2 ～ 8 日前）および注射後（Regenexx® SD 処理の 2 ～ 8 日後）に多重化酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）およびジメチルメチレン ブルー アッセイ（DMMB）を介して研究施設を検査します。 変形性関節症の関節の特徴と注射手順の詳細の文書化は、研究全体で記録されます。
影響を受けていない膝関節は治療を受けませんが、両側の膝は治療される場合があります。
滑液の成分は、患者から報告された質問票、注射後の合併症、有害事象、再注射および外科的介入の評価を含む、治療後の臨床転帰と相関します。 患者報告の臨床転帰は、IKDC 主観的膝評価、下肢機能スケール、数値疼痛スケール、および患者報告パーセント改善フォームで構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- IRB 承認のインフォームド コンセントの自発的な署名
- 35～85歳の片側または両側の変形性関節症の男性または女性
- 膝関節の変形性関節症と一致する罹患した膝の痛み、腫れ、および/または機能障害
- 片膝関節の変形性関節症と一致する身体診察
- -Kellgren-Lawrenceグレード2以上の変形性膝関節症および/または変形性関節症を示す影響を受けた膝の診断用MRI画像（つまり、 軟骨欠損、亀裂、欠損、骨髄病変、半月板断裂、滑膜肥厚など…)
- 独立していて、歩行可能であり、すべての術後の評価と訪問に応じることができます
除外基準:
- -研究前の3か月以内の任意のタイプの膝注射。
- -研究前6か月以内の膝の手術。
- 炎症性または自己免疫に基づく関節疾患またはその他の下肢の病状 (例えば、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、乾癬性関節炎、多発筋痛、多発性筋炎、痛風偽痛風)
- キノロンまたはスタチンによる筋障害/腱障害
- 膝または太もも周辺の皮膚神経の重度の神経性炎症
- MRIの禁忌
- 条件は、労災のケースを表します
- 現在、健康に関する訴訟手続き中
- 妊娠しています
- 出血性疾患
- 現在、抗凝固薬または免疫抑制薬を服用している
- 薬の研究に対するアレルギーまたは不耐性
- 慢性オピオイドの使用
- -治療から6か月以内の薬物乱用の記録された履歴
- 治験責任医師の意見では、患者の登録を妨げるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Regenexx-SD手順
Regenexx SD 手術の前後 2 ～ 4 日間に採取した膝関節液の成分を測定します。
|
Regenexx SD 手術を受けてから 6 か月後の患者の転帰を、手術前後に採取した滑液の測定値と関連付けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膝滑液中の成分と患者が報告した術後の結果との相関。
時間枠：Regenexx-SD 手術後 6 か月
|
滑液成分には、サイトカイン、マトリックス メタロプロテイナーゼ レベル、異化軟骨分解産物が含まれます。
滑液のこれらの成分は、手順の6か月後に患者が報告した次の結果と相関します：国際膝ドキュメンテーション委員会（IKDC）の主観的膝評価フォーム。
|
Regenexx-SD 手術後 6 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
滑液内容の比較
時間枠：処置の約 2 ～ 4 日前および処置の約 2 ～ 4 日後に液体を摂取
|
Regenexx SD 治療前と Regenexx SD 治療後のサイトカイン、マトリックス メタロプロテイナーゼ濃度レベル、および軟骨分解産物レベルの比較。
|
処置の約 2 ～ 4 日前および処置の約 2 ～ 4 日後に液体を摂取
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Neven Steinmetz, Ph.D.、Regenexx, LLC
- 主任研究者：Christopher J Centeno, M.D.、Regenexx, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bain BJ. Morbidity associated with bone marrow aspiration and trephine biopsy - a review of UK data for 2004. Haematologica. 2006 Sep;91(9):1293-4.
- Centeno CJ, Schultz JR, Cheever M, Freeman M, Faulkner S, Robinson B, Hanson R. Safety and complications reporting update on the re-implantation of culture-expanded mesenchymal stem cells using autologous platelet lysate technique. Curr Stem Cell Res Ther. 2011 Dec;6(4):368-78. doi: 10.2174/157488811797904371.
- Centeno CJ, Schultz JR, Cheever M, Robinson B, Freeman M, Marasco W. Safety and complications reporting on the re-implantation of culture-expanded mesenchymal stem cells using autologous platelet lysate technique. Curr Stem Cell Res Ther. 2010 Mar;5(1):81-93. doi: 10.2174/157488810790442796.
- Nejadnik H, Hui JH, Feng Choong EP, Tai BC, Lee EH. Autologous bone marrow-derived mesenchymal stem cells versus autologous chondrocyte implantation: an observational cohort study. Am J Sports Med. 2010 Jun;38(6):1110-6. doi: 10.1177/0363546509359067. Epub 2010 Apr 14.
- Wakitani S, Okabe T, Horibe S, Mitsuoka T, Saito M, Koyama T, Nawata M, Tensho K, Kato H, Uematsu K, Kuroda R, Kurosaka M, Yoshiya S, Hattori K, Ohgushi H. Safety of autologous bone marrow-derived mesenchymal stem cell transplantation for cartilage repair in 41 patients with 45 joints followed for up to 11 years and 5 months. J Tissue Eng Regen Med. 2011 Feb;5(2):146-50. doi: 10.1002/term.299.
- Irrgang JJ, Anderson AF, Boland AL, Harner CD, Neyret P, Richmond JC, Shelbourne KD; International Knee Documentation Committee. Responsiveness of the International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form. Am J Sports Med. 2006 Oct;34(10):1567-73. doi: 10.1177/0363546506288855. Epub 2006 Jul 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月8日
一次修了 (実際)
2020年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年8月19日
試験登録日
最初に提出
2015年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月6日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。