Correlacionando o Microambiente do Joelho Osteoartrítico com o Resultado Clínico Após o Tratamento com o Tratamento Regenexx®SD (KneeOA)

Centro único, laboratório cego para incluir até 400 indivíduos com osteoartrite do joelho em joelhos uni ou bilaterais tratados com Regenexx® SD no(s) joelho(s) osteoartrítico(s). Os procedimentos iniciais do estudo incluem avaliação inicial do histórico médico, histórico do joelho, exame do joelho, uso de medicamentos , ressonância magnética e resultados relatados pelo sujeito.

Os indivíduos serão inscritos nos 120 dias anteriores à injeção de Regenexx® SD. Uma visita pré-operatória ocorrerá no momento da inscrição. A coleta de líquido sinovial do(s) joelho(s) com OA servirá como condição experimental, ou seja, o joelho osteoartrítico. Cada sujeito osteoartrítico será submetido à retirada do líquido sinovial da articulação do joelho para cada joelho tratado (0,3-0,5 ml), que será analisado pelo laboratório de pesquisa por meio de ensaio imunoenzimático multiplexado (ELISA) e ensaio de azul de dimetilmetileno (DMMB) na pré-injeção (2-8 dias antes do tratamento com Regenexx® SD) e pós-injeção (2-8 dias após Regenexx® SD). A documentação das características da articulação osteoartrítica e os detalhes do procedimento de injeção serão registrados ao longo do estudo.

A articulação do joelho não afetada não sofrerá nenhum tratamento, mas os joelhos bilaterais podem ser tratados.

Os componentes do líquido sinovial serão correlacionados aos resultados clínicos pós-tratamento, que incluem questionários relatados pelo paciente, bem como avaliação de complicações pós-injeção, eventos adversos, reinjeções e intervenções cirúrgicas. Os resultados clínicos relatados pelo paciente são compostos pela Avaliação Subjetiva do Joelho do IKDC, a Escala de Função da Extremidade Inferior, Escala Numérica de Dor e um formulário de Porcentagem de Melhora Relatada pelo Paciente.