Korelacja mikrośrodowiska stawu kolanowego z chorobą zwyrodnieniową stawów z wynikami klinicznymi po leczeniu preparatem Regenexx®SD (KneeOA)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednoośrodkowe, laboratoryjne zaślepienie, obejmujące do 400 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w jednostronnych lub obustronnych stawach kolanowych, leczonych Regenexx® SD w kolanie/kolanach z chorobą zwyrodnieniową stawów. Wstępne procedury badania obejmują wyjściową ocenę historii choroby, historii kolana, badanie kolana, stosowanie leków , MRI i wyniki zgłaszane przez pacjentów.
Pacjenci zostaną zapisani w ciągu 120 dni przed wstrzyknięciem Regenexx® SD. Wizyta przedoperacyjna odbędzie się w momencie rejestracji. Pobranie płynu maziowego z kolana lub kolan z chorobą zwyrodnieniową będzie służyło jako warunek eksperymentalny, tj. kolano z chorobą zwyrodnieniową stawów. Każdy pacjent z chorobą zwyrodnieniową stawów zostanie poddany pobraniu płynu maziowego ze stawu kolanowego na każde leczone kolano (0,3-0,5 ml), który zostanie przeanalizowany przez laboratorium badawcze za pomocą multipleksowanego testu immunoenzymatycznego (ELISA) i testu z błękitem dimetylometylenowym (DMMB) przed iniekcją (2-8 dni przed zabiegiem Regenexx® SD) i po iniekcji (2-8 dni po Regenexx® SD). Dokumentacja charakterystyki stawów z chorobą zwyrodnieniową stawów i szczegóły procedury iniekcji będą rejestrowane przez cały okres badania.
Niedotknięty staw kolanowy nie zostanie poddany leczeniu, ale można leczyć obustronne kolana.
Składniki płynu maziowego zostaną skorelowane z wynikami klinicznymi po leczeniu, które obejmują kwestionariusze zgłaszane przez pacjentów, a także ocenę powikłań po wstrzyknięciu, zdarzeń niepożądanych, ponownych wstrzyknięć i interwencji chirurgicznych. Zgłaszane przez pacjentów wyniki kliniczne obejmują subiektywną ocenę stawu kolanowego IKDC, skalę funkcji kończyn dolnych, numeryczną skalę bólu oraz formularz procentowej poprawy zgłaszanej przez pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolny podpis świadomej zgody zatwierdzonej przez IRB
- Jednostronny lub obustronny mężczyzna lub kobieta z chorobą zwyrodnieniową stawów w wieku 35-85 lat
- Ból, obrzęk i/lub niepełnosprawność funkcjonalna dotkniętego stawu kolanowego odpowiadająca chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
- Badanie fizykalne zgodne z chorobą zwyrodnieniową stawów w jednym stawie kolanowym
- Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego stopnia 2. lub wyższego według Kellgrena-Lawrence'a i/lub diagnostyczne obrazowanie MRI chorego kolana wykazujące chorobę zwyrodnieniową stawów (tj. utrata chrząstki, pęknięcie, ubytek, uszkodzenie szpiku kostnego, uszkodzenie łąkotki, pogrubienie błony maziowej itp.)
- Jest niezależny, ambulatoryjny i może przestrzegać wszystkich ocen i wizyt pooperacyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Zastrzyki w kolano dowolnego typu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
- Operacja kolana w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
- Zapalne lub autoimmunologiczne choroby stawów lub inne patologie kończyn dolnych (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, łuszczycowe zapalenie stawów, polimialgia, zapalenie wielomięśniowe, dna rzekoma)
- Miopatia/tendinopatia wywołana chinolonem lub statyną
- Ciężkie neurogenne zapalenie nerwów skórnych wokół kolana lub uda
- Przeciwwskazania do MRI
- Warunek reprezentuje przypadek odszkodowania pracowniczego
- Obecnie zaangażowany w postępowanie sądowe związane ze zdrowiem
- Jest w ciąży
- Zaburzenia krwawienia
- Obecnie przyjmuje leki przeciwzakrzepowe lub immunosupresyjne
- Alergia lub nietolerancja na badany lek
- Przewlekłe stosowanie opioidów
- Udokumentowana historia nadużywania narkotyków w ciągu sześciu miesięcy leczenia
- Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza wykluczają pacjenta z włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Procedura Regenexx-SD
Zmierz składniki płynu maziowego stawu kolanowego pobranego 2-4 dni przed i po zabiegu Regenexx SD
|
Skoreluj wyniki pacjentów 6 miesięcy po zabiegu Regenexx SD z pomiarami mazi stawowej pobranymi przed i po zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między składnikami płynu maziowego stawu kolanowego a wynikami zgłaszanymi przez pacjentów po zabiegu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu Regenexx-SD
|
Składniki płynu maziowego obejmują cytokiny, poziomy metaloproteinaz macierzy i produkty katabolicznego rozpadu chrząstki.
Te składniki płynu maziowego zostaną skorelowane z następującymi wynikami zgłaszanymi przez pacjentów 6 miesięcy po zabiegu: Formularz subiektywnej oceny kolana Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana (IKDC).
|
6 miesięcy po zabiegu Regenexx-SD
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie zawartości płynu maziowego
Ramy czasowe: płyn pobrany ~2-4 dni przed zabiegiem i ~2-4 dni po zabiegu
|
Porównanie poziomów stężenia cytokin, metaloproteinaz macierzy i poziomów produktów rozpadu chrząstki od leczenia przed Regenexx SD do leczenia po Regenexx SD.
|
płyn pobrany ~2-4 dni przed zabiegiem i ~2-4 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Neven Steinmetz, Ph.D., Regenexx, LLC
- Główny śledczy: Christopher J Centeno, M.D., Regenexx, LLC
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bain BJ. Morbidity associated with bone marrow aspiration and trephine biopsy - a review of UK data for 2004. Haematologica. 2006 Sep;91(9):1293-4.
- Centeno CJ, Schultz JR, Cheever M, Freeman M, Faulkner S, Robinson B, Hanson R. Safety and complications reporting update on the re-implantation of culture-expanded mesenchymal stem cells using autologous platelet lysate technique. Curr Stem Cell Res Ther. 2011 Dec;6(4):368-78. doi: 10.2174/157488811797904371.
- Centeno CJ, Schultz JR, Cheever M, Robinson B, Freeman M, Marasco W. Safety and complications reporting on the re-implantation of culture-expanded mesenchymal stem cells using autologous platelet lysate technique. Curr Stem Cell Res Ther. 2010 Mar;5(1):81-93. doi: 10.2174/157488810790442796.
- Nejadnik H, Hui JH, Feng Choong EP, Tai BC, Lee EH. Autologous bone marrow-derived mesenchymal stem cells versus autologous chondrocyte implantation: an observational cohort study. Am J Sports Med. 2010 Jun;38(6):1110-6. doi: 10.1177/0363546509359067. Epub 2010 Apr 14.
- Wakitani S, Okabe T, Horibe S, Mitsuoka T, Saito M, Koyama T, Nawata M, Tensho K, Kato H, Uematsu K, Kuroda R, Kurosaka M, Yoshiya S, Hattori K, Ohgushi H. Safety of autologous bone marrow-derived mesenchymal stem cell transplantation for cartilage repair in 41 patients with 45 joints followed for up to 11 years and 5 months. J Tissue Eng Regen Med. 2011 Feb;5(2):146-50. doi: 10.1002/term.299.
- Irrgang JJ, Anderson AF, Boland AL, Harner CD, Neyret P, Richmond JC, Shelbourne KD; International Knee Documentation Committee. Responsiveness of the International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form. Am J Sports Med. 2006 Oct;34(10):1567-73. doi: 10.1177/0363546506288855. Epub 2006 Jul 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RSI2015-LAB02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .