Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osteoartriittisen polven mikroympäristön korreloiminen kliiniseen tulokseen hoidon jälkeen Regenexx®SD-hoidolla (KneeOA)

keskiviikko 6. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Regenexx, LLC
Yhden keskuksen laboratorio, joka on sokkoutunut ja sisältää jopa 400 polven nivelrikkoa sairastavaa henkilöä. Nivelnesteen kerääminen sairaasta polvesta ennen Regenexx®SD-hoitoa ja sen jälkeen toimii kokeellisena tilana, eli nivelrikkoisena polvena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden keskuksen, sokkoutettu laboratorio, johon voi sisältyä jopa 400 potilasta, joilla on polven nivelrikko yksi- tai molemminpuolisissa polvissa ja joita on hoidettu Regenexx® SD:llä nivelrikkoon liittyvässä polvessa. Alkututkimuksen toimenpiteisiin kuuluu sairaushistorian, polvihistorian, polvitutkimuksen ja lääkkeiden käytön perustason arviointi. , MRI ja tutkimushenkilöiden raportoimat tulokset.

Koehenkilöt rekisteröidään 120 päivän sisällä ennen Regenexx® SD -injektiota. Leikkausta edeltävä käynti tehdään ilmoittautumisen yhteydessä. Nivelnesteen kerääminen OA-polvesta/polvista toimii kokeellisena tilana, eli nivelrikkoisena polvena. Jokaiselle nivelrikkoiselle henkilölle suoritetaan polvinivelnesteen poisto kullekin hoidettavalle polvelle (0,3-0,5 ml), jonka tutkija analysoi. tutkimuslaboratorio multipleksoidulla entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) ja dimetyylimetyleenisinimäärityksellä (DMMB) ennen injektiota (2–8 päivää ennen Regenexx® SD -hoitoa) ja injektion jälkeen (2–8 päivää Regenexx® SD:n jälkeen). Osteoartriittisten nivelten ominaisuuksien dokumentointi ja injektiotoimenpiteen yksityiskohdat tallennetaan koko tutkimuksen ajan.

Vahingoittumatonta polviniveltä ei hoideta, mutta molemminpuoliset polvet voidaan hoitaa.

Nivelnesteen komponentit korreloidaan hoidon jälkeisiin kliinisiin tuloksiin, joihin kuuluvat potilaan ilmoittamat kyselylomakkeet sekä injektion jälkeisten komplikaatioiden, haittatapahtumien, uusintainjektioiden ja kirurgisten toimenpiteiden arviointi. Potilaiden ilmoittamat kliiniset tulokset koostuvat IKDC:n subjektiivisesta polven arvioinnista, alaraajojen toiminta-asteikosta, numeerisesta kipuasteikosta ja potilaan raportoimasta prosentuaalisesta paranemisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuksen vapaaehtoinen allekirjoittaminen
  2. Yksi- tai molemminpuolinen nivelrikko, 35-85-vuotiaat mies tai nainen
  3. Kipu, turvotus ja/tai toimintahäiriö sairastuneessa polvessa, mikä vastaa polvinivelen nivelrikkoa
  4. Fyysinen tutkimus yhden polvinivelen nivelrikon kanssa
  5. Kellgren-Lawrencen asteen 2 tai sitä korkeamman polven nivelrikko ja/tai diagnostinen MRI-kuvaus sairastuneesta polvesta, jossa näkyy nivelrikko (ts. kondraalinen menetys, halkeamia, vika, luuydinvaurio, meniskin repeämä, nivelkalvon paksuuntuminen jne.)
  6. On itsenäinen, liikkuva ja pystyy noudattamaan kaikkia leikkauksen jälkeisiä arviointeja ja käyntejä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Minkä tahansa tyyppiset polvipistokset 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta.
  2. Polvileikkaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta.
  3. Tulehdukselliset tai autoimmuuniperäiset nivelsairaudet tai muut alaraajojen patologiat (esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, psoriaattinen niveltulehdus, polymyalgia, polymyosiitti, kihti pseudogout)
  4. Kinoloni- tai statiini-indusoitu myopatia/tendinopatia
  5. Polven tai reiden ihohermojen vakava neurogeeninen tulehdus
  6. MRI:n vasta-aiheet
  7. Ehto edustaa työntekijän korvaustapausta
  8. Tällä hetkellä mukana terveyteen liittyvissä oikeudenkäynneissä
  9. On raskaana
  10. Verenvuotohäiriöt
  11. Tällä hetkellä käytät antikoagulanttia tai immunosuppressiivisia lääkkeitä
  12. Allergia tai intoleranssi tutkimuslääkkeille
  13. Kroonisten opioidien käyttö
  14. Dokumentoitu huumeiden väärinkäytön historia kuuden kuukauden sisällä hoidosta
  15. Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä estäisi potilaan ilmoittautumisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Regenexx-SD-menettely
Mittaa polven nivelnesteen komponentit, jotka on kerätty 2-4 päivää ennen ja jälkeen Regenexx SD -toimenpiteen
Biologinen: Regenexx SD® -menettely
Korreloi potilaan tulokset 6 kuukauden kuluttua Regenexx SD -toimenpiteen saamisesta ennen ja jälkeen toimenpiteen kerätyn nivelnesteen mittauksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polven nivelnesteen komponenttien välinen korrelaatio potilaan ilmoittamiin tuloksiin toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta Regenexx-SD-toimenpiteen jälkeen
Nivelnesteen komponentteja ovat sytokiinit, matriksin metalloproteinaasit ja kataboliset ruston hajoamistuotteet. Nämä nivelnesteen komponentit korreloidaan seuraaviin potilaiden raportoimiin tuloksiin 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen: Kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean (IKDC) subjektiivinen polven arviointilomake.
6 kuukautta Regenexx-SD-toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nivelnesteen sisällön vertailu
Aikaikkuna: nestettä ~2-4 päivää ennen toimenpidettä ja ~2-4 päivää toimenpiteen jälkeen
Sytokiinien, matriksin metalloproteinaasin pitoisuustasojen ja ruston hajoamistuotteiden tasojen vertailu ennen Regenexx SD -hoitoa Regenexx SD -hoitoon.
nestettä ~2-4 päivää ennen toimenpidettä ja ~2-4 päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regenexx, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Neven Steinmetz, Ph.D., Regenexx, LLC
  • Päätutkija: Christopher J Centeno, M.D., Regenexx, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RSI2015-LAB02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset Regenexx SD® -menettely

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa