Correlazione del microambiente osteoartritico del ginocchio all'esito clinico dopo il trattamento con il trattamento Regenexx®SD (KneeOA)

Centro singolo, laboratorio in cieco per includere fino a 400 soggetti con artrosi del ginocchio in ginocchia unilaterali o bilaterali trattate con Regenexx® SD nel/i ginocchio/i osteoartritico/i. Le procedure iniziali dello studio includono la valutazione di base della storia medica, la storia del ginocchio, l'esame del ginocchio, l'uso di farmaci , risonanza magnetica e risultati riportati dal soggetto.

I soggetti verranno arruolati entro i 120 giorni precedenti l'iniezione di Regenexx® SD. Una visita preoperatoria avverrà al momento dell'arruolamento. Il prelievo di liquido sinoviale dal/i ginocchio/i artritico/i servirà come condizione sperimentale, ovvero il ginocchio osteoartritico. Ogni soggetto osteoartritico verrà sottoposto a prelievo del liquido sinoviale articolare del ginocchio per ogni ginocchio trattato (0,3-0,5 ml) che verrà analizzato dal laboratorio di ricerca mediante test di immunoassorbimento enzimatico multiplexato (ELISA) e test del blu dimetilmetilene (DMMB) prima dell'iniezione (2-8 giorni prima del trattamento con Regenexx® SD) e post-iniezione (2-8 giorni dopo Regenexx® SD). La documentazione delle caratteristiche dell'articolazione osteoartritica e i dettagli della procedura di iniezione saranno registrati durante lo studio.

L'articolazione del ginocchio non interessata non subirà alcun trattamento, ma possono essere trattate le ginocchia bilaterali.

I componenti del liquido sinoviale saranno correlati agli esiti clinici post-trattamento, che includono questionari riportati dal paziente, nonché valutazione delle complicanze post-iniezione, eventi avversi, reiniezioni e interventi chirurgici. Gli esiti clinici riportati dal paziente comprendono la valutazione soggettiva del ginocchio IKDC, la scala della funzione degli arti inferiori, la scala numerica del dolore e un modulo di miglioramento percentuale riferito dal paziente.