De micro-omgeving van de artroseknie correleren met de klinische uitkomst na behandeling met Regenexx®SD-behandeling (KneeOA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Single-center, laboratorium geblindeerd om tot 400 proefpersonen met knieartrose in unilaterale of bilaterale knieën behandeld met Regenexx® SD in de osteoartritische knie (s) op te nemen. De initiële onderzoeksprocedures omvatten basislijnevaluatie van medische geschiedenis, kniegeschiedenis, knieonderzoek, medicijngebruik , MRI en door het onderwerp gerapporteerde uitkomsten.
Proefpersonen zullen worden ingeschreven binnen de 120 dagen voorafgaand aan de injectie met Regenexx® SD. Een preoperatief bezoek vindt plaats op het moment van inschrijving. Het verzamelen van synoviaal vocht uit de artroseknie/-knieën zal dienen als de experimentele toestand, d.w.z. de osteoartritische knie. Elke patiënt met artrose ondergaat een onttrekking van synoviaal vocht uit het kniegewricht voor elke knie die wordt behandeld (0,3-0,5 ml), wat zal worden geanalyseerd door de onderzoekslaboratorium via multiplexed enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) en dimethylmethyleenblauw-assay (DMMB) bij pre-injectie (2-8 dagen vóór behandeling met Regenexx® SD) en post-injectie (2-8 dagen na Regenexx® SD). Documentatie van osteoartritische gewrichtskenmerken en details van de injectieprocedure zullen tijdens het onderzoek worden vastgelegd.
Het onaangetaste kniegewricht wordt niet behandeld, maar bilaterale knieën kunnen wel worden behandeld.
Componenten van de synoviale vloeistof zullen worden gecorreleerd met klinische resultaten na de behandeling, waaronder door de patiënt gerapporteerde vragenlijsten en beoordeling van post-injectiecomplicaties, bijwerkingen, herinjecties en chirurgische ingrepen. Patiëntgerapporteerde klinische resultaten bestaan uit de IKDC Subjective Knee Evaluation, de Lower Extremity Function Scale, Numeric Pain Scale en een door de patiënt gerapporteerd percentage verbeteringsformulier.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillige ondertekening van de door de IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemming
- Unilaterale of bilaterale osteoartritische man of vrouw in de leeftijd van 35-85 jaar
- Pijn, zwelling en/of functionele beperking in de aangedane knie die overeenkomt met artrose in het kniegewricht
- Lichamelijk onderzoek consistent met artrose in één kniegewricht
- Kellgren-Lawrence graad 2 of hoger artrose van de knie en/of diagnostische MRI-beeldvorming van de aangedane knie met artrose (d.w.z. chondraal verlies, fissuren, defect, beenmerglaesie, meniscusscheur, synoviale verdikking, enz…)
- Is onafhankelijk, ambulant en kan voldoen aan alle postoperatieve evaluaties en bezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Knie-injecties van elk type binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
- Knieoperatie binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
- Inflammatoire of op auto-immuunziekten gebaseerde gewrichtsaandoeningen of andere pathologieën van de onderste ledematen (bijv. reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, artritis psoriatica, polymyalgie, polymyositis, jicht pseudogout)
- Door chinolon of statine geïnduceerde myopathie/tendinopathie
- Ernstige neurogene ontsteking van de huidzenuwen rond de knie of dij
- Contra-indicaties voor MRI
- Voorwaarde vertegenwoordigt de compensatiezaak van een werknemer
- Momenteel verwikkeld in een gezondheidsgerelateerde rechtszaak
- Is zwanger
- Bloedingsstoornissen
- Gebruikt momenteel anticoagulantia of immunosuppressiva
- Allergie of intolerantie voor studiemedicatie
- Gebruik van chronische opioïden
- Gedocumenteerde geschiedenis van drugsmisbruik binnen zes maanden na behandeling
- Elke andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de inschrijving van de patiënt zou verhinderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Regenexx-SD-procedure
Meet componenten van synoviaal knievocht dat 2-4 dagen voor en na de Regenexx SD-procedure is verzameld
|
Correleer patiëntuitkomsten 6 maanden na ontvangst van de Regenexx SD-procedure met metingen van synoviaal vocht dat voor en na de procedure is verzameld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen componenten in synoviaal vocht in de knie en door de patiënt gerapporteerde resultaten na de procedure.
Tijdsspanne: 6 maanden na de Regenexx-SD procedure
|
Synoviale vloeistofcomponenten omvatten cytokine, matrixmetalloproteïnaseniveaus en katabole kraakbeenafbraakproducten.
Deze componenten van gewrichtsvloeistof zullen 6 maanden na de procedure worden gecorreleerd met de volgende door de patiënt gerapporteerde resultaten: het International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation-formulier.
|
6 maanden na de Regenexx-SD procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van synoviale vloeistofinhoud
Tijdsspanne: vloeistof genomen ~ 2-4 dagen vóór de procedure en ~ 2-4 dagen na de procedure
|
Vergelijking van cytokine-, matrixmetalloproteïnaseconcentratieniveaus en kraakbeenafbraakproductniveaus van pre-Regenexx SD-behandeling tot post-Regenexx SD-behandeling.
|
vloeistof genomen ~ 2-4 dagen vóór de procedure en ~ 2-4 dagen na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Neven Steinmetz, Ph.D., Regenexx, LLC
- Hoofdonderzoeker: Christopher J Centeno, M.D., Regenexx, LLC
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bain BJ. Morbidity associated with bone marrow aspiration and trephine biopsy - a review of UK data for 2004. Haematologica. 2006 Sep;91(9):1293-4.
- Centeno CJ, Schultz JR, Cheever M, Freeman M, Faulkner S, Robinson B, Hanson R. Safety and complications reporting update on the re-implantation of culture-expanded mesenchymal stem cells using autologous platelet lysate technique. Curr Stem Cell Res Ther. 2011 Dec;6(4):368-78. doi: 10.2174/157488811797904371.
- Centeno CJ, Schultz JR, Cheever M, Robinson B, Freeman M, Marasco W. Safety and complications reporting on the re-implantation of culture-expanded mesenchymal stem cells using autologous platelet lysate technique. Curr Stem Cell Res Ther. 2010 Mar;5(1):81-93. doi: 10.2174/157488810790442796.
- Nejadnik H, Hui JH, Feng Choong EP, Tai BC, Lee EH. Autologous bone marrow-derived mesenchymal stem cells versus autologous chondrocyte implantation: an observational cohort study. Am J Sports Med. 2010 Jun;38(6):1110-6. doi: 10.1177/0363546509359067. Epub 2010 Apr 14.
- Wakitani S, Okabe T, Horibe S, Mitsuoka T, Saito M, Koyama T, Nawata M, Tensho K, Kato H, Uematsu K, Kuroda R, Kurosaka M, Yoshiya S, Hattori K, Ohgushi H. Safety of autologous bone marrow-derived mesenchymal stem cell transplantation for cartilage repair in 41 patients with 45 joints followed for up to 11 years and 5 months. J Tissue Eng Regen Med. 2011 Feb;5(2):146-50. doi: 10.1002/term.299.
- Irrgang JJ, Anderson AF, Boland AL, Harner CD, Neyret P, Richmond JC, Shelbourne KD; International Knee Documentation Committee. Responsiveness of the International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form. Am J Sports Med. 2006 Oct;34(10):1567-73. doi: 10.1177/0363546506288855. Epub 2006 Jul 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RSI2015-LAB02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .