Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace mikroprostředí osteoartrózy kolene s klinickým výsledkem po léčbě přípravkem Regenexx®SD (KneeOA)

6. července 2022 aktualizováno: Regenexx, LLC
Jednocentrum, laboratoř zaslepená, aby zahrnovala až 400 subjektů s osteoartrózou kolena. Odběr synoviální tekutiny z nemocného kolena před a po léčbě Regenexx®SD bude sloužit jako experimentální stav, tj. osteoartrotické koleno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednocentrové, laboratorně zaslepené, aby zahrnovalo až 400 subjektů s osteoartrózou kolene v jednostranném nebo oboustranném koleni léčených přípravkem Regenexx® SD v osteoartróze kolena/kolen. Počáteční postupy studie zahrnují základní zhodnocení anamnézy, kolenní anamnézu, vyšetření kolene, užívání léků , MRI a výsledky hlášené subjektem.

Subjekty budou zapsány během 120 dnů před injekcí Regenexx® SD. Předoperační návštěva proběhne v době zápisu. Jako experimentální stav poslouží odběr synoviální tekutiny z kolena/kolen s OA, tj. osteoartritického kolena. Každý subjekt s osteoartrózou podstoupí odběr synoviální tekutiny kolenního kloubu pro každé léčené koleno (0,3-0,5 ml), která bude analyzována výzkumná laboratoř pomocí multiplexního enzymového imunoanalýzy (ELISA) a testu dimethylmethylenové modři (DMMB) před injekcí (2-8 dní před ošetřením Regenexx® SD) a po injekci (2-8 dní po Regenexx® SD). Během studie bude zaznamenávána dokumentace charakteristik osteoartrózy a podrobnosti injekčního postupu.

Nepostižený kolenní kloub nepodstoupí žádnou léčbu, ale mohou být léčena bilaterální kolena.

Složky synoviální tekutiny budou korelovány s klinickými výsledky po léčbě, které zahrnují dotazníky hlášené pacienty, stejně jako hodnocení poinjekčních komplikací, nežádoucích účinků, opakovaných injekcí a chirurgických zákroků. Klinické výsledky hlášené pacientem se skládají z IKDC subjektivního hodnocení kolen, funkční škály dolních končetin, číselné škály bolesti a formuláře pacientem hlášeného procenta zlepšení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolný podpis IRB schválil informovaný souhlas
  2. Jednostranná nebo oboustranná osteoartróza muže nebo ženy ve věku 35–85 let
  3. Bolest, otok a/nebo funkční postižení v postiženém koleni v souladu s osteoartrózou v kolenním kloubu
  4. Fyzikální vyšetření v souladu s osteoartrózou v jednom kolenním kloubu
  5. Kellgren-Lawrence stupeň 2 nebo vyšší osteoartróza kolena a/nebo diagnostické zobrazení MRI postiženého kolena vykazující osteoartrózu (tj. chondrální ztráta, praskání, defekt, léze kostní dřeně, trhlina menisku, ztluštění synovie atd...)
  6. Je nezávislý, ambulantní a dokáže vyhovět všem pooperačním vyšetřením a návštěvám

Kritéria vyloučení:

  1. Kolenní injekce jakéhokoli typu během 3 měsíců před studií.
  2. Operace kolene během 6 měsíců před studií.
  3. Zánětlivá nebo autoimunitně podmíněná onemocnění kloubů nebo jiná patologie dolních končetin (např. revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, psoriatická artritida, polymyalgie, polymyositida, dna, pseudodna)
  4. Chinolon nebo statin indukovaná myopatie/tendinopatie
  5. Těžký neurogenní zánět kožních nervů kolem kolena nebo stehna
  6. Kontraindikace pro MRI
  7. Podmínka představuje případ odškodnění pracovníka
  8. V současné době se účastní soudního řízení týkajícího se zdraví
  9. Je těhotná
  10. Poruchy krvácení
  11. V současné době užívá antikoagulační nebo imunosupresivní léky
  12. Alergie nebo nesnášenlivost studovaného léku
  13. Užívání chronického opioidu
  14. Zdokumentovaná historie zneužívání drog během šesti měsíců léčby
  15. Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího pacienta vylučovala ze zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Postup Regenexx-SD
Změřte složky synoviální tekutiny kolena odebrané 2-4 dny před a po zákroku Regenexx SD
Biologický: Postup Regenexx SD®
Porovnejte výsledky pacientů 6 měsíců po provedení procedury Regenexx SD s měřením synoviální tekutiny odebrané před a po výkonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi složkami v synoviální tekutině kolena k výsledkům hlášeným pacientem po výkonu.
Časové okno: 6 měsíců po zákroku Regenexx-SD
Složky synoviální tekutiny zahrnují cytokiny, hladiny matricových metaloproteináz a produkty katabolického rozkladu chrupavky. Tyto složky synoviální tekutiny budou korelovány s následujícími výsledky hlášenými pacientem 6 měsíců po výkonu: Formulář subjektivního hodnocení kolena Mezinárodní komise pro dokumentaci kolen (IKDC).
6 měsíců po zákroku Regenexx-SD

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání obsahu synoviální tekutiny
Časové okno: tekutiny odebrané ~2-4 dny před zákrokem a ~2-4 dny po zákroku
Porovnání hladin cytokinů, koncentrací matricových metaloproteináz a hladin produktů rozpadu chrupavky od léčby před Regenexx SD k léčbě po Regenexx SD.
tekutiny odebrané ~2-4 dny před zákrokem a ~2-4 dny po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regenexx, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Neven Steinmetz, Ph.D., Regenexx, LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher J Centeno, M.D., Regenexx, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

19. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RSI2015-LAB02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postup Regenexx SD®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit