Correlación del microentorno de la rodilla osteoartrítica con el resultado clínico después del tratamiento con Regenexx®SD (KneeOA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Centro único, laboratorio cegado para incluir hasta 400 sujetos con osteoartritis de rodilla en rodillas unilaterales o bilaterales tratadas con Regenexx® SD en la(s) rodilla(s) osteoartrítica(s). Los procedimientos iniciales del estudio incluyen una evaluación inicial del historial médico, historial de rodilla, examen de rodilla, uso de medicamentos , resonancia magnética y resultados informados por el sujeto.
Los sujetos se inscribirán dentro de los 120 días anteriores a la inyección de Regenexx® SD. Se realizará una visita preoperatoria en el momento de la inscripción. La recolección de líquido sinovial de la(s) rodilla(s) con artrosis servirá como condición experimental, es decir, la rodilla osteoartrítica. Cada sujeto osteoartrítico se someterá a la extracción de líquido sinovial de la articulación de la rodilla para cada rodilla tratada (0,3-0,5 ml), que será analizado por el laboratorio de investigación mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas multiplexado (ELISA) y ensayo de azul de dimetilmetileno (DMMB) antes de la inyección (2 a 8 días antes del tratamiento con Regenexx® SD) y después de la inyección (2 a 8 días después de Regenexx® SD). La documentación de las características de las articulaciones osteoartríticas y los detalles del procedimiento de inyección se registrarán durante todo el estudio.
La articulación de la rodilla no afectada no se someterá a ningún tratamiento, pero se pueden tratar las rodillas bilaterales.
Los componentes del líquido sinovial se correlacionarán con los resultados clínicos posteriores al tratamiento, que incluyen cuestionarios informados por los pacientes, así como la evaluación de las complicaciones posteriores a la inyección, los eventos adversos, las reinyecciones y las intervenciones quirúrgicas. Los resultados clínicos informados por el paciente se componen de la evaluación subjetiva de la rodilla del IKDC, la escala de función de las extremidades inferiores, la escala numérica del dolor y un formulario de mejora porcentual informado por el paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firma voluntaria del Consentimiento Informado aprobado por el IRB
- Artrosis unilateral o bilateral masculina o femenina de 35 a 85 años
- Dolor, hinchazón y/o discapacidad funcional en la rodilla afectada consistente con osteoartritis en la articulación de la rodilla
- Exploración física compatible con artrosis en una articulación de la rodilla
- Osteoartritis de rodilla Kellgren-Lawrence de grado 2 o superior y/o imágenes de resonancia magnética de diagnóstico de la rodilla afectada que muestren osteoartritis (es decir, pérdida condral, fisura, defecto, lesión medular, rotura de menisco, engrosamiento sinovial, etc…)
- Es independiente, ambulatorio y puede cumplir con todas las evaluaciones y visitas postoperatorias.
Criterio de exclusión:
- Inyecciones en la rodilla de cualquier tipo dentro de los 3 meses anteriores al estudio.
- Cirugía de rodilla en los 6 meses anteriores al estudio.
- Enfermedades articulares inflamatorias o autoinmunes u otra patología de las extremidades inferiores (p. ej., artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, artritis psoriásica, polimialgia, polimiositis, gota seudogota)
- Miopatía/tendinopatía inducida por quinolonas o estatinas
- Inflamación neurogénica severa de los nervios cutáneos alrededor de la rodilla o el muslo
- Contraindicaciones para la resonancia magnética
- La condición representa un caso de compensación laboral
- Actualmente involucrado en un procedimiento de litigio relacionado con la salud
- Esta embarazada
- trastornos hemorrágicos
- Actualmente toma medicamentos anticoagulantes o inmunosupresores
- Alergia o intolerancia a la medicación del estudio
- Uso crónico de opioides
- Historial documentado de abuso de drogas dentro de los seis meses de tratamiento
- Cualquier otra condición, que en opinión del investigador, que impediría la inscripción del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Procedimiento Regenexx-SD
Mida los componentes del líquido sinovial de la rodilla recolectados 2 a 4 días antes y después del procedimiento Regenexx SD
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Correlacione los resultados de los pacientes 6 meses después de recibir el procedimiento Regenexx SD con las mediciones del líquido sinovial recolectado antes y después del procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre los componentes del líquido sinovial de la rodilla y los resultados informados por el paciente después del procedimiento.
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento Regenexx-SD
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Los componentes del líquido sinovial incluyen citoquinas, niveles de metaloproteinasas de matriz y productos de descomposición catabólica del cartílago.
Estos componentes del líquido sinovial se correlacionarán con los siguientes resultados informados por el paciente 6 meses después del procedimiento: el formulario de evaluación subjetiva de la rodilla del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC).
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6 meses después del procedimiento Regenexx-SD
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del contenido del líquido sinovial
Periodo de tiempo: líquido tomado ~2-4 días antes del procedimiento y ~2-4 días después del procedimiento
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Comparación de citoquinas, niveles de concentración de metaloproteinasas de matriz y niveles de productos de descomposición del cartílago del tratamiento previo a Regenexx SD con el tratamiento posterior a Regenexx SD.
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líquido tomado ~2-4 días antes del procedimiento y ~2-4 días después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Neven Steinmetz, Ph.D., Regenexx, LLC
- Investigador principal: Christopher J Centeno, M.D., Regenexx, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bain BJ. Morbidity associated with bone marrow aspiration and trephine biopsy - a review of UK data for 2004. Haematologica. 2006 Sep;91(9):1293-4.
- Centeno CJ, Schultz JR, Cheever M, Freeman M, Faulkner S, Robinson B, Hanson R. Safety and complications reporting update on the re-implantation of culture-expanded mesenchymal stem cells using autologous platelet lysate technique. Curr Stem Cell Res Ther. 2011 Dec;6(4):368-78. doi: 10.2174/157488811797904371.
- Centeno CJ, Schultz JR, Cheever M, Robinson B, Freeman M, Marasco W. Safety and complications reporting on the re-implantation of culture-expanded mesenchymal stem cells using autologous platelet lysate technique. Curr Stem Cell Res Ther. 2010 Mar;5(1):81-93. doi: 10.2174/157488810790442796.
- Nejadnik H, Hui JH, Feng Choong EP, Tai BC, Lee EH. Autologous bone marrow-derived mesenchymal stem cells versus autologous chondrocyte implantation: an observational cohort study. Am J Sports Med. 2010 Jun;38(6):1110-6. doi: 10.1177/0363546509359067. Epub 2010 Apr 14.
- Wakitani S, Okabe T, Horibe S, Mitsuoka T, Saito M, Koyama T, Nawata M, Tensho K, Kato H, Uematsu K, Kuroda R, Kurosaka M, Yoshiya S, Hattori K, Ohgushi H. Safety of autologous bone marrow-derived mesenchymal stem cell transplantation for cartilage repair in 41 patients with 45 joints followed for up to 11 years and 5 months. J Tissue Eng Regen Med. 2011 Feb;5(2):146-50. doi: 10.1002/term.299.
- Irrgang JJ, Anderson AF, Boland AL, Harner CD, Neyret P, Richmond JC, Shelbourne KD; International Knee Documentation Committee. Responsiveness of the International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form. Am J Sports Med. 2006 Oct;34(10):1567-73. doi: 10.1177/0363546506288855. Epub 2006 Jul 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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- RSI2015-LAB02
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