Корреляция микроокружения остеоартрита коленного сустава с клиническим исходом после лечения с помощью лечения Regenexx®SD (KneeOA)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одноцентровое лабораторное ослепление, включающее до 400 субъектов с остеоартритом коленного сустава в одностороннем или двустороннем коленном суставе, получавших Regenexx® SD в коленном или коленных суставах с остеоартритом. Первоначальные процедуры исследования включают базовую оценку истории болезни, истории коленного сустава, обследование коленного сустава, использование лекарств. , МРТ и результаты, о которых сообщают субъекты.
Субъекты будут зарегистрированы в течение 120 дней до инъекции Regenexx® SD. Предоперационный визит состоится во время регистрации. Сбор синовиальной жидкости из колена(ов) ОА будет служить в качестве экспериментального условия, то есть колена с остеоартритом. У каждого субъекта с остеоартритом будет взят забор синовиальной жидкости коленного сустава для каждого колена, подвергаемого лечению (0,3-0,5 мл), который будет проанализирован исследовательской лаборатории с помощью мультиплексного иммуноферментного анализа (ELISA) и анализа диметилметиленового синего (DMMB) перед инъекцией (2-8 дней до лечения Regenexx® SD) и после инъекции (2-8 дней после Regenexx® SD). Документация характеристик суставов при остеоартрозе и подробности процедуры инъекции будут записываться на протяжении всего исследования.
Непораженный коленный сустав лечению не подвергается, но можно лечить двусторонние колени.
Компоненты синовиальной жидкости будут коррелировать с клиническими результатами после лечения, которые включают опросники, сообщаемые пациентами, а также оценку постинъекционных осложнений, нежелательных явлений, повторных инъекций и хирургических вмешательств. Клинические результаты, о которых сообщают пациенты, включают субъективную оценку коленного сустава IKDC, шкалу функций нижних конечностей, числовую шкалу боли и форму процентного улучшения, о которой сообщает пациент.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Добровольное подписание информированного согласия, утвержденного IRB
- Односторонний или двусторонний остеоартрит у мужчин и женщин в возрасте 35-85 лет.
- Боль, отек и/или функциональная неспособность в пораженном колене, характерная для остеоартрита коленного сустава
- Физикальное обследование указывает на остеоартрит в одном коленном суставе.
- остеоартрит коленного сустава степени 2 или выше по шкале Келлгрена-Лоуренса и/или диагностическая МРТ пораженного колена, показывающая остеоартрит (т. потеря хряща, трещина, дефект, поражение костного мозга, разрыв мениска, утолщение синовиальной оболочки и т. д.)
- Является независимым, амбулаторным и может соблюдать все послеоперационные оценки и визиты
Критерий исключения:
- Коленные инъекции любого типа в течение 3 месяцев до исследования.
- Операция на колене в течение 6 месяцев до исследования.
- Воспалительные или аутоиммунные заболевания суставов или другая патология нижних конечностей (например, ревматоидный артрит, системная красная волчанка, псориатический артрит, полимиалгия, полимиозит, псевдоподагра)
- Миопатия/тендинопатия, индуцированная хинолонами или статинами
- Тяжелое нейрогенное воспаление кожных нервов в области колена или бедра
- Противопоказания к МРТ
- Условие представляет собой случай компенсации работника
- В настоящее время участвует в судебном процессе, связанном со здоровьем
- Беременна
- Нарушения свертываемости крови
- В настоящее время принимает антикоагулянты или иммунодепрессанты
- Аллергия или непереносимость исследуемого препарата
- Хроническое употребление опиоидов
- Документированная история злоупотребления наркотиками в течение шести месяцев лечения
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует включению пациента в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Процедура Regenexx-SD
Измерение компонентов синовиальной жидкости коленного сустава, собранной за 2–4 дня до и после процедуры Regenexx SD.
|
Соотнесите результаты лечения пациентов через 6 месяцев после проведения процедуры Regenexx SD с измерениями синовиальной жидкости, собранными до и после процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между компонентами синовиальной жидкости коленного сустава и результатами после процедуры, о которых сообщают пациенты.
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры Regenexx-SD
|
Компоненты синовиальной жидкости включают уровни цитокинов, матричной металлопротеиназы и продукты катаболического распада хряща.
Эти компоненты синовиальной жидкости будут коррелировать со следующими результатами, о которых сообщают пациенты через 6 месяцев после процедуры: Форма субъективной оценки коленного сустава Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC).
|
6 месяцев после процедуры Regenexx-SD
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение содержимого синовиальной жидкости
Временное ограничение: прием жидкости за ~2-4 дня до процедуры и ~2-4 дня после процедуры
|
Сравнение уровней концентрации цитокинов, матричных металлопротеиназ и продуктов распада хряща при лечении до Regenexx SD и после лечения Regenexx SD.
|
прием жидкости за ~2-4 дня до процедуры и ~2-4 дня после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Neven Steinmetz, Ph.D., Regenexx, LLC
- Главный следователь: Christopher J Centeno, M.D., Regenexx, LLC
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bain BJ. Morbidity associated with bone marrow aspiration and trephine biopsy - a review of UK data for 2004. Haematologica. 2006 Sep;91(9):1293-4.
- Centeno CJ, Schultz JR, Cheever M, Freeman M, Faulkner S, Robinson B, Hanson R. Safety and complications reporting update on the re-implantation of culture-expanded mesenchymal stem cells using autologous platelet lysate technique. Curr Stem Cell Res Ther. 2011 Dec;6(4):368-78. doi: 10.2174/157488811797904371.
- Centeno CJ, Schultz JR, Cheever M, Robinson B, Freeman M, Marasco W. Safety and complications reporting on the re-implantation of culture-expanded mesenchymal stem cells using autologous platelet lysate technique. Curr Stem Cell Res Ther. 2010 Mar;5(1):81-93. doi: 10.2174/157488810790442796.
- Nejadnik H, Hui JH, Feng Choong EP, Tai BC, Lee EH. Autologous bone marrow-derived mesenchymal stem cells versus autologous chondrocyte implantation: an observational cohort study. Am J Sports Med. 2010 Jun;38(6):1110-6. doi: 10.1177/0363546509359067. Epub 2010 Apr 14.
- Wakitani S, Okabe T, Horibe S, Mitsuoka T, Saito M, Koyama T, Nawata M, Tensho K, Kato H, Uematsu K, Kuroda R, Kurosaka M, Yoshiya S, Hattori K, Ohgushi H. Safety of autologous bone marrow-derived mesenchymal stem cell transplantation for cartilage repair in 41 patients with 45 joints followed for up to 11 years and 5 months. J Tissue Eng Regen Med. 2011 Feb;5(2):146-50. doi: 10.1002/term.299.
- Irrgang JJ, Anderson AF, Boland AL, Harner CD, Neyret P, Richmond JC, Shelbourne KD; International Knee Documentation Committee. Responsiveness of the International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form. Am J Sports Med. 2006 Oct;34(10):1567-73. doi: 10.1177/0363546506288855. Epub 2006 Jul 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RSI2015-LAB02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .