Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Korrelation der Mikroumgebung des osteoarthritischen Knies mit dem klinischen Ergebnis nach der Behandlung mit der Regenexx®SD-Behandlung (KneeOA)

6. Juli 2022 aktualisiert von: Regenexx, LLC
Einzelzentrum, Labor verblindet, um bis zu 400 Probanden mit Knie-Osteoarthritis einzuschließen. Die Entnahme von Synovialflüssigkeit aus dem erkrankten Knie vor und nach der Regenexx®SD-Behandlung dient als experimentelle Bedingung, d. h. das osteoarthritische Knie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einzelzentrum, Labor verblindet, um bis zu 400 Probanden mit Knie-Osteoarthritis in unilateralen oder bilateralen Knien einzuschließen, die mit Regenexx® SD in dem/den osteoarthritischen Knie/n behandelt wurden. Zu den anfänglichen Studienverfahren gehören die Grundlinienbewertung der Krankengeschichte, Kniegeschichte, Knieuntersuchung, Medikamenteneinnahme , MRT und vom Probanden berichtete Ergebnisse.

Die Probanden werden innerhalb von 120 Tagen vor der Injektion von Regenexx® SD aufgenommen. Zum Zeitpunkt der Einschreibung findet ein präoperativer Besuch statt. Die Entnahme von Synovialflüssigkeit aus dem/den OA-Knie(n) dient als experimentelle Bedingung, d. h. dem osteoarthritischen Knie. Jedem osteoarthritischen Probanden wird die Entnahme von Synovialflüssigkeit aus dem Kniegelenk für jedes behandelte Knie (0,3–0,5 ml) unterzogen, die vom analysiert wird Forschungslabor mittels Multiplexed Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) und Dimethylmethylenblau-Assay (DMMB) vor der Injektion (2-8 Tage vor der Behandlung mit Regenexx® SD) und nach der Injektion (2-8 Tage nach Regenexx® SD). Die Dokumentation der osteoarthritischen Gelenkmerkmale und Einzelheiten des Injektionsverfahrens werden während der gesamten Studie aufgezeichnet.

Das nicht betroffene Kniegelenk wird keiner Behandlung unterzogen, aber bilaterale Knie können behandelt werden.

Die Bestandteile der Synovialflüssigkeit werden mit den klinischen Ergebnissen nach der Behandlung korreliert, die von Patienten berichtete Fragebögen sowie die Bewertung von Komplikationen nach der Injektion, unerwünschten Ereignissen, erneuten Injektionen und chirurgischen Eingriffen umfassen. Die vom Patienten gemeldeten klinischen Ergebnisse bestehen aus der subjektiven IKDC-Kniebeurteilung, der Funktionsskala der unteren Extremitäten, der numerischen Schmerzskala und einem vom Patienten gemeldeten prozentualen Verbesserungsformular.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Unterschrift der vom IRB genehmigten Einverständniserklärung
  2. Einseitiger oder beidseitiger osteoarthritischer Mann oder Frau im Alter von 35-85
  3. Schmerzen, Schwellungen und/oder Funktionseinschränkungen im betroffenen Knie im Zusammenhang mit Osteoarthritis im Kniegelenk
  4. Körperliche Untersuchung im Einklang mit Osteoarthritis in einem Kniegelenk
  5. Kellgren-Lawrence Grad 2 oder höher Knie-Osteoarthritis und/oder diagnostische MRT-Bildgebung des betroffenen Knies mit Osteoarthritis (d. h. Knorpelverlust, Fissuren, Defekt, Knochenmarkläsion, Meniskusriss, Synovialverdickung, etc…)
  6. Ist unabhängig, ambulant und kann alle postoperativen Bewertungen und Besuche einhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Knieinjektionen jeglicher Art innerhalb von 3 Monaten vor der Studie.
  2. Knieoperation innerhalb von 6 Monaten vor der Studie.
  3. Entzündliche oder autoimmunbasierte Gelenkerkrankungen oder andere Pathologien der unteren Extremitäten (z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Psoriasis-Arthritis, Polymyalgie, Polymyositis, Pseudogicht)
  4. Chinolon- oder Statin-induzierte Myopathie/Tendinopathie
  5. Schwere neurogene Entzündung der Hautnerven um das Knie oder den Oberschenkel
  6. Kontraindikationen für MRT
  7. Die Bedingung stellt einen Arbeitsunfall dar
  8. Derzeit in ein gesundheitsbezogenes Gerichtsverfahren verwickelt
  9. Ist schwanger
  10. Blutungsstörungen
  11. Derzeit Einnahme von gerinnungshemmenden oder immunsuppressiven Medikamenten
  12. Allergie oder Intoleranz gegenüber Studienmedikation
  13. Verwendung von chronischem Opioid
  14. Dokumentierte Geschichte des Drogenmissbrauchs innerhalb von sechs Monaten nach der Behandlung
  15. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten von der Einschreibung ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Regenexx-SD-Verfahren
Messen Sie die Bestandteile der Kniegelenksflüssigkeit, die 2-4 Tage vor und nach dem Regenexx SD-Eingriff gesammelt wurden
Biologisch: Regenexx SD®-Verfahren
Korrelieren Sie die Patientenergebnisse 6 Monate nach Erhalt des Regenexx SD-Verfahrens mit Messungen der Synovialflüssigkeit, die vor und nach dem Verfahren gesammelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Komponenten in der Kniegelenksflüssigkeit und den vom Patienten berichteten Ergebnissen nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Regenexx-SD-Eingriff
Zu den Komponenten der Synovialflüssigkeit gehören Zytokine, Matrix-Metalloproteinase-Spiegel und katabole Abbauprodukte des Knorpels. Diese Bestandteile der Synovialflüssigkeit werden 6 Monate nach dem Eingriff mit den folgenden patientenberichteten Ergebnissen korreliert: Subjektives Kniebeurteilungsformular des International Knee Documentation Committee (IKDC).
6 Monate nach dem Regenexx-SD-Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Synovialflüssigkeitsgehalts
Zeitfenster: Flüssigkeitsaufnahme ca. 2-4 Tage vor dem Eingriff und ca. 2-4 Tage nach dem Eingriff
Vergleich der Konzentrationen von Zytokinen, Matrix-Metalloproteinasen und Knorpelabbauprodukten von der Behandlung vor der Behandlung mit Regenexx SD zur Behandlung nach der Behandlung mit Regenexx SD.
Flüssigkeitsaufnahme ca. 2-4 Tage vor dem Eingriff und ca. 2-4 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regenexx, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Neven Steinmetz, Ph.D., Regenexx, LLC
  • Hauptermittler: Christopher J Centeno, M.D., Regenexx, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSI2015-LAB02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Knie

Klinische Studien zur Regenexx SD®-Verfahren

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren