Korrelera den artrostiska knämikromiljön till kliniskt resultat efter behandling med Regenexx®SD-behandling (KneeOA)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Laboratorieblindad för att inkludera upp till 400 patienter med knäartros i unilaterala eller bilaterala knän som behandlats med Regenexx® SD i det artrostiska knäet/knäet. , MRT och ämnesrapporterade resultat.
Försökspersoner kommer att registreras inom 120 dagar före Regenexx® SD-injektion. Ett preoperativt besök kommer att ske vid tidpunkten för inskrivningen. Uppsamling av ledvätska från OA-knäet/knäet kommer att fungera som det experimentella tillståndet, d.v.s. det artrostiska knäet. Varje artrospatient kommer att genomgå uttag av knäledsledvätska för varje knä som behandlas (0,3-0,5 ml) som kommer att analyseras av forskningslaboratorium via multiplexerad enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) och dimetylmetylenblåttanalys (DMMB) vid förinjektion (2-8 dagar före behandling med Regenexx® SD) och efter injektion (2-8 dagar efter Regenexx® SD). Dokumentation av artrosegenskaper och detaljer om injektionsproceduren kommer att registreras under hela studien.
Den opåverkade knäleden kommer inte att genomgå någon behandling, men bilaterala knän kan behandlas.
Komponenter i ledvätskan kommer att korreleras med kliniska resultat efter behandling, vilket inkluderar patientrapporterade frågeformulär samt bedömning av komplikationer efter injektion, biverkningar, återinjektioner och kirurgiska ingrepp. Patientrapporterade kliniska utfall består av IKDC Subjective Knee Evaluation, Lower Extremity Function Scale, Numeric Pain Scale och en Patient Reported Procent Improvement-formulär.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivillig underskrift av IRB:s godkända informerade samtycke
- Unilateral eller bilateral artros man eller kvinna i åldern 35-85
- Smärta, svullnad och/eller funktionshinder i det drabbade knäet i överensstämmelse med artros i knäleden
- Fysisk undersökning överensstämmer med artros i ena knäleden
- Kellgren-Lawrence grad 2 eller högre knäartros och/eller diagnostisk MRT-avbildning av det drabbade knäet som visar artros (dvs. kondral förlust, fissurering, defekt, benmärgsskada, meniskrivning, synovial förtjockning, etc...)
- Är självständig, ambulant och kan följa alla postoperativa utvärderingar och besök
Exklusions kriterier:
- Knäinjektioner av alla slag inom 3 månader före studien.
- Knäoperation inom 6 månader före studien.
- Inflammatoriska eller autoimmuna baserade ledsjukdomar eller annan patologi i nedre extremiteter (t.ex. reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, psoriasisartrit, polymyalgi, polymyosit, gikt pseudogout)
- Kinolon- eller statininducerad myopati/tendinopati
- Allvarlig neurogen inflammation i hudnerverna runt knäet eller låret
- Kontraindikationer för MRT
- Villkoret representerar ett ersättningsfall för arbetstagare
- För närvarande involverad i en hälsorelaterad rättstvist
- Är gravid
- Blödningsrubbningar
- Tar för närvarande antikoagulantia eller immunsuppressiv medicin
- Allergi eller intolerans mot att studera medicin
- Användning av kronisk opioid
- Dokumenterad historia av drogmissbruk inom sex månader efter behandling
- Varje annan förutsättning, som enligt utredarens uppfattning, skulle hindra patienten från inskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Regenexx-SD procedur
Mät komponenter i knäledsvätska som samlats upp 2-4 dagar före och efter Regenexx SD-proceduren
|
Korrelera patientresultat 6 månader efter att ha mottagit Regenexx SD-proceduren med mätningar av ledvätska som samlats upp före och efter proceduren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan komponenter i ledvätska i knä till patientrapporterade resultat efter proceduren.
Tidsram: 6 månader efter Regenexx-SD-proceduren
|
Ledvätskans komponenter inkluderar cytokin, matrismetalloproteinasnivåer och nedbrytningsprodukter för katabola brosk.
Dessa komponenter i ledvätskan kommer att korreleras till följande patientrapporterade resultat 6 månader efter proceduren: IKDC:s subjektiva knäutvärderingsformulär.
|
6 månader efter Regenexx-SD-proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av ledvätskeinnehåll
Tidsram: vätska tas ~2-4 dagar före ingreppet och ~2-4 dagar efter ingreppet
|
Jämförelse av cytokin-, matrismetalloproteinaskoncentrationsnivåer och brosknedbrytningsproduktnivåer från pre-Regenexx SD-behandling till post-Regenexx SD-behandling.
|
vätska tas ~2-4 dagar före ingreppet och ~2-4 dagar efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Neven Steinmetz, Ph.D., Regenexx, LLC
- Huvudutredare: Christopher J Centeno, M.D., Regenexx, LLC
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bain BJ. Morbidity associated with bone marrow aspiration and trephine biopsy - a review of UK data for 2004. Haematologica. 2006 Sep;91(9):1293-4.
- Centeno CJ, Schultz JR, Cheever M, Freeman M, Faulkner S, Robinson B, Hanson R. Safety and complications reporting update on the re-implantation of culture-expanded mesenchymal stem cells using autologous platelet lysate technique. Curr Stem Cell Res Ther. 2011 Dec;6(4):368-78. doi: 10.2174/157488811797904371.
- Centeno CJ, Schultz JR, Cheever M, Robinson B, Freeman M, Marasco W. Safety and complications reporting on the re-implantation of culture-expanded mesenchymal stem cells using autologous platelet lysate technique. Curr Stem Cell Res Ther. 2010 Mar;5(1):81-93. doi: 10.2174/157488810790442796.
- Nejadnik H, Hui JH, Feng Choong EP, Tai BC, Lee EH. Autologous bone marrow-derived mesenchymal stem cells versus autologous chondrocyte implantation: an observational cohort study. Am J Sports Med. 2010 Jun;38(6):1110-6. doi: 10.1177/0363546509359067. Epub 2010 Apr 14.
- Wakitani S, Okabe T, Horibe S, Mitsuoka T, Saito M, Koyama T, Nawata M, Tensho K, Kato H, Uematsu K, Kuroda R, Kurosaka M, Yoshiya S, Hattori K, Ohgushi H. Safety of autologous bone marrow-derived mesenchymal stem cell transplantation for cartilage repair in 41 patients with 45 joints followed for up to 11 years and 5 months. J Tissue Eng Regen Med. 2011 Feb;5(2):146-50. doi: 10.1002/term.299.
- Irrgang JJ, Anderson AF, Boland AL, Harner CD, Neyret P, Richmond JC, Shelbourne KD; International Knee Documentation Committee. Responsiveness of the International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form. Am J Sports Med. 2006 Oct;34(10):1567-73. doi: 10.1177/0363546506288855. Epub 2006 Jul 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RSI2015-LAB02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .