Korrelering av det artrose knemikromiljøet til klinisk resultat etter behandling med Regenexx®SD-behandling (KneeOA)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Enkeltsenter, laboratorium blindet for å inkludere opptil 400 forsøkspersoner med kneartrose i unilaterale eller bilaterale knær behandlet med Regenexx® SD i artrose kne/s. Innledende studieprosedyrer inkluderer baseline evaluering av sykehistorie, knehistorie, kneundersøkelse, medisinbruk , MR og fagrapporterte utfall.
Forsøkspersoner vil bli registrert innen 120 dager før Regenexx® SD-injeksjon. Et preoperativt besøk vil finne sted ved påmelding. Oppsamling av leddvæske fra OA-kneet/-ene vil tjene som den eksperimentelle tilstanden, dvs. det artrose kneet. Hvert artroseperson vil gjennomgå uttak av leddvæske i kneleddet for hvert kne som behandles (0,3-0,5 ml) som vil bli analysert av forskningslaboratorium via multiplekset enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) og dimetylmetylenblått-analyse (DMMB) ved pre-injeksjon (2-8 dager før Regenexx® SD-behandling) og post-injeksjon (2-8 dager etter Regenexx® SD). Dokumentasjon av artrose leddkarakteristikker og injeksjonsprosedyredetaljer vil bli registrert gjennom hele studien.
Det upåvirkede kneleddet vil ikke gjennomgå noen behandling, men bilaterale knær kan behandles.
Komponenter av leddvæsken vil være korrelert til kliniske utfall etter behandling, som inkluderer pasientrapporterte spørreskjemaer samt vurdering av komplikasjoner etter injeksjon, uønskede hendelser, re-injeksjoner og kirurgiske inngrep. Pasientrapporterte kliniske utfall består av IKDC Subjective Knee Evaluation, Lower Extremity Function Scale, Numeric Pain Scale og et skjema for pasientrapportert prosentforbedring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig signatur av IRB-godkjent informert samtykke
- Unilateral eller bilateral slitasjegikt mann eller kvinne i alderen 35-85
- Smerter, hevelse og/eller funksjonshemming i det berørte kneet forenlig med slitasjegikt i kneleddet
- Fysisk undersøkelse forenlig med artrose i ett kneledd
- Kellgren-Lawrence grad 2 eller høyere kneartrose og/eller diagnostisk MR-avbildning av det berørte kneet som viser slitasjegikt (dvs. kondraltap, fissurering, defekt, benmargslesjon, meniskrift, synovial fortykkelse, etc...)
- Er selvstendig, ambulerende og kan følge alle postoperative evalueringer og besøk
Ekskluderingskriterier:
- Kneinjeksjoner av enhver type innen 3 måneder før studien.
- Kneoperasjon innen 6 måneder før studien.
- Inflammatoriske eller autoimmunbaserte leddsykdommer eller annen patologi i nedre ekstremiteter (f.eks. revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, psoriasisartritt, polymyalgi, polymyositt, gikt-pseudogout)
- Kinolon- eller statinindusert myopati/tendinopati
- Alvorlig nevrogen betennelse i de kutane nervene rundt kneet eller låret
- Kontraindikasjoner for MR
- Tilstanden representerer en arbeidserstatningssak
- For tiden involvert i en helserelatert rettstvist
- Er gravid
- Blødningsforstyrrelser
- Tar for tiden antikoagulerende eller immundempende medisiner
- Allergi eller intoleranse for å studere medisiner
- Bruk av kronisk opioid
- Dokumentert historie med narkotikamisbruk innen seks måneder etter behandling
- Enhver annen betingelse, som etter etterforskerens mening vil utelukke pasienten fra innmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Regenexx-SD prosedyre
Mål komponenter av leddvæske i kne samlet 2-4 dager før og etter Regenexx SD-prosedyre
|
Korreler pasientutfall 6 måneder etter å ha mottatt Regenexx SD-prosedyren med målinger av leddvæske samlet før og etter prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom komponenter i leddvæske i kneet til pasientrapporterte utfall etter prosedyren.
Tidsramme: 6 måneder etter Regenexx-SD prosedyre
|
Leddvæskekomponenter inkluderer cytokin, matrisemetalloproteinasenivåer og katabolske brusknedbrytningsprodukter.
Disse komponentene i leddvæske vil være korrelert til følgende pasientrapporterte utfall 6 måneder etter prosedyren: Den internasjonale knedokumentasjonskomiteen (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form.
|
6 måneder etter Regenexx-SD prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av leddvæskeinnhold
Tidsramme: væske tatt ~2-4 dager før prosedyren og ~2-4 dager etter prosedyren
|
Sammenligning av cytokin-, matriksmetalloproteinasekonsentrasjonsnivåer og brusknedbrytningsproduktnivåer fra pre-Regenexx SD-behandling til post-Regenexx SD-behandling.
|
væske tatt ~2-4 dager før prosedyren og ~2-4 dager etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Neven Steinmetz, Ph.D., Regenexx, LLC
- Hovedetterforsker: Christopher J Centeno, M.D., Regenexx, LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bain BJ. Morbidity associated with bone marrow aspiration and trephine biopsy - a review of UK data for 2004. Haematologica. 2006 Sep;91(9):1293-4.
- Centeno CJ, Schultz JR, Cheever M, Freeman M, Faulkner S, Robinson B, Hanson R. Safety and complications reporting update on the re-implantation of culture-expanded mesenchymal stem cells using autologous platelet lysate technique. Curr Stem Cell Res Ther. 2011 Dec;6(4):368-78. doi: 10.2174/157488811797904371.
- Centeno CJ, Schultz JR, Cheever M, Robinson B, Freeman M, Marasco W. Safety and complications reporting on the re-implantation of culture-expanded mesenchymal stem cells using autologous platelet lysate technique. Curr Stem Cell Res Ther. 2010 Mar;5(1):81-93. doi: 10.2174/157488810790442796.
- Nejadnik H, Hui JH, Feng Choong EP, Tai BC, Lee EH. Autologous bone marrow-derived mesenchymal stem cells versus autologous chondrocyte implantation: an observational cohort study. Am J Sports Med. 2010 Jun;38(6):1110-6. doi: 10.1177/0363546509359067. Epub 2010 Apr 14.
- Wakitani S, Okabe T, Horibe S, Mitsuoka T, Saito M, Koyama T, Nawata M, Tensho K, Kato H, Uematsu K, Kuroda R, Kurosaka M, Yoshiya S, Hattori K, Ohgushi H. Safety of autologous bone marrow-derived mesenchymal stem cell transplantation for cartilage repair in 41 patients with 45 joints followed for up to 11 years and 5 months. J Tissue Eng Regen Med. 2011 Feb;5(2):146-50. doi: 10.1002/term.299.
- Irrgang JJ, Anderson AF, Boland AL, Harner CD, Neyret P, Richmond JC, Shelbourne KD; International Knee Documentation Committee. Responsiveness of the International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form. Am J Sports Med. 2006 Oct;34(10):1567-73. doi: 10.1177/0363546506288855. Epub 2006 Jul 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RSI2015-LAB02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .