Corréler le microenvironnement arthrosique du genou aux résultats cliniques après traitement avec le traitement Regenexx®SD (KneeOA)
6 juillet 2022 mis à jour par: Regenexx, LLC
Étude monocentrique en laboratoire en aveugle pour inclure jusqu'à 400 sujets souffrant d'arthrose du genou.
La collecte de liquide synovial du genou malade avant et après le traitement Regenexx®SD servira de condition expérimentale, c'est-à-dire le genou arthrosique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Centre unique, laboratoire en aveugle pour inclure jusqu'à 400 sujets souffrant d'arthrose du genou dans les genoux unilatéraux ou bilatéraux traités avec Regenexx® SD dans le(s) genou(x) arthrosique(s). , IRM et résultats rapportés par les sujets.
Les sujets seront inscrits dans les 120 jours précédant l'injection de Regenexx® SD. Une visite préopératoire aura lieu au moment de l'inscription. La collecte de liquide synovial du ou des genoux arthrosiques servira de condition expérimentale, c'est-à-dire le genou arthrosique. laboratoire de recherche par dosage immuno-enzymatique multiplexé (ELISA) et dosage au bleu de diméthylméthylène (DMMB) en pré-injection (2 à 8 jours avant le traitement Regenexx® SD) et en post-injection (2 à 8 jours après Regenexx® SD). La documentation des caractéristiques des articulations arthrosiques et les détails de la procédure d'injection seront enregistrés tout au long de l'étude.
L'articulation du genou non affectée ne subira aucun traitement, mais les genoux bilatéraux peuvent être traités.
Les composants du liquide synovial seront corrélés aux résultats cliniques post-traitement, qui comprennent des questionnaires rapportés par les patients ainsi qu'une évaluation des complications post-injection, des événements indésirables, des réinjections et des interventions chirurgicales. Les résultats cliniques rapportés par les patients comprennent l'évaluation subjective du genou IKDC, l'échelle de fonction des membres inférieurs, l'échelle numérique de la douleur et un formulaire de pourcentage d'amélioration rapporté par le patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
400
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Signature volontaire du consentement éclairé approuvé par la CISR
- Arthrose unilatérale ou bilatérale homme ou femme de 35 à 85 ans
- Douleur, gonflement et/ou incapacité fonctionnelle dans le genou affecté compatible avec l'arthrose de l'articulation du genou
- Examen physique compatible avec l'arthrose dans une articulation du genou
- Arthrose du genou de grade Kellgren-Lawrence 2 ou supérieur et/ou imagerie diagnostique par IRM du genou affecté montrant une arthrose (c.-à-d. perte chondrale, fissuration, défect, lésion de la moelle osseuse, déchirure du ménisque, épaississement synovial, etc…)
- Est indépendant, ambulatoire et peut se conformer à toutes les évaluations et visites postopératoires
Critère d'exclusion:
- Injections au genou de tout type dans les 3 mois précédant l'étude.
- Chirurgie du genou dans les 6 mois précédant l'étude.
- Maladies articulaires inflammatoires ou auto-immunes ou autre pathologie des membres inférieurs (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, rhumatisme psoriasique, polymyalgie, polymyosite, goutte pseudogoutte)
- Myopathie/tendinopathie induite par les quinolones ou les statines
- Inflammation neurogène sévère des nerfs cutanés autour du genou ou de la cuisse
- Contre-indications à l'IRM
- La condition représente un cas d'indemnisation des accidents du travail
- Actuellement impliqué dans une procédure contentieuse liée à la santé
- Est enceinte
- Troubles hémorragiques
- Prenez actuellement des anticoagulants ou des médicaments immunosuppresseurs
- Allergie ou intolérance aux médicaments à l'étude
- Utilisation chronique d'opioïdes
- Antécédents documentés d'abus de drogues dans les six mois suivant le traitement
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le patient de s'inscrire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Procédure Regenexx-SD
Mesurer les composants du liquide synovial du genou recueillis 2 à 4 jours avant et après la procédure Regenexx SD
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Corréler les résultats des patients 6 mois après avoir reçu la procédure Regenexx SD avec les mesures du liquide synovial recueillies avant et après la procédure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre les composants du liquide synovial du genou et les résultats rapportés par les patients après la procédure.
Délai: 6 mois après la procédure Regenexx-SD
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Les composants du liquide synovial comprennent les cytokines, les taux de métalloprotéinases matricielles et les produits de dégradation catabolique du cartilage.
Ces composants du liquide synovial seront corrélés aux résultats suivants rapportés par les patients 6 mois après la procédure : le formulaire d'évaluation subjective du genou de l'International Knee Documentation Committee (IKDC).
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6 mois après la procédure Regenexx-SD
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du contenu du liquide synovial
Délai: fluide prélevé ~ 2-4 jours avant la procédure et ~ 2-4 jours après la procédure
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Comparaison des niveaux de concentration de cytokines, de métalloprotéinases matricielles et des niveaux de produits de dégradation du cartilage entre le traitement pré-Regenexx SD et le traitement post-Regenexx SD.
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fluide prélevé ~ 2-4 jours avant la procédure et ~ 2-4 jours après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Neven Steinmetz, Ph.D., Regenexx, LLC
- Chercheur principal: Christopher J Centeno, M.D., Regenexx, LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bain BJ. Morbidity associated with bone marrow aspiration and trephine biopsy - a review of UK data for 2004. Haematologica. 2006 Sep;91(9):1293-4.
- Centeno CJ, Schultz JR, Cheever M, Freeman M, Faulkner S, Robinson B, Hanson R. Safety and complications reporting update on the re-implantation of culture-expanded mesenchymal stem cells using autologous platelet lysate technique. Curr Stem Cell Res Ther. 2011 Dec;6(4):368-78. doi: 10.2174/157488811797904371.
- Centeno CJ, Schultz JR, Cheever M, Robinson B, Freeman M, Marasco W. Safety and complications reporting on the re-implantation of culture-expanded mesenchymal stem cells using autologous platelet lysate technique. Curr Stem Cell Res Ther. 2010 Mar;5(1):81-93. doi: 10.2174/157488810790442796.
- Nejadnik H, Hui JH, Feng Choong EP, Tai BC, Lee EH. Autologous bone marrow-derived mesenchymal stem cells versus autologous chondrocyte implantation: an observational cohort study. Am J Sports Med. 2010 Jun;38(6):1110-6. doi: 10.1177/0363546509359067. Epub 2010 Apr 14.
- Wakitani S, Okabe T, Horibe S, Mitsuoka T, Saito M, Koyama T, Nawata M, Tensho K, Kato H, Uematsu K, Kuroda R, Kurosaka M, Yoshiya S, Hattori K, Ohgushi H. Safety of autologous bone marrow-derived mesenchymal stem cell transplantation for cartilage repair in 41 patients with 45 joints followed for up to 11 years and 5 months. J Tissue Eng Regen Med. 2011 Feb;5(2):146-50. doi: 10.1002/term.299.
- Irrgang JJ, Anderson AF, Boland AL, Harner CD, Neyret P, Richmond JC, Shelbourne KD; International Knee Documentation Committee. Responsiveness of the International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form. Am J Sports Med. 2006 Oct;34(10):1567-73. doi: 10.1177/0363546506288855. Epub 2006 Jul 26.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
19 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2016
Première publication (Estimation)
28 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RSI2015-LAB02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Non
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