Regenexx®SD 치료로 치료한 후 골관절염 무릎 미세환경과 임상 결과의 상관관계 (KneeOA)
2022년 7월 6일 업데이트: Regenexx, LLC
무릎 골관절염이 있는 최대 400명의 피험자를 포함하도록 맹검 단일 센터 실험실.
Regenexx®SD 치료 전과 후에 질병이 있는 무릎에서 활액의 수집은 실험 조건, 즉 골관절염 무릎으로 작용할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
골관절염이 있는 무릎에 Regenexx® SD로 치료한 한쪽 또는 양쪽 무릎에 무릎 골관절염이 있는 최대 400명의 피험자를 포함하도록 단일 센터 실험실 맹검. 초기 연구 절차에는 병력, 무릎 병력, 무릎 검사, 약물 사용에 대한 기본 평가가 포함됩니다. , MRI 및 피험자가 보고한 결과.
피험자는 Regenexx® SD 주입 전 120일 이내에 등록됩니다. 등록 시 수술 전 방문이 이루어집니다. OA 무릎(들)으로부터 활액의 수집은 실험 조건, 즉 골관절염 무릎으로 작용할 것이다. 각 골관절염 피험자는 치료되는 각 무릎에 대해 무릎 관절 활액(0.3-0.5ml)의 회수를 겪게 될 것이며, 이는 주입 전(Regenexx® SD 처리 2-8일 전) 및 주입 후(Regenexx® SD 처리 후 2-8일)에 다중 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA) 및 디메틸메틸렌 블루 분석법(DMMB)을 통한 연구소. 골관절염 관절 특성 및 주사 절차 세부사항의 문서화는 연구 전반에 걸쳐 기록될 것입니다.
영향을 받지 않은 무릎 관절은 치료를 받지 않지만 양측 무릎은 치료할 수 있습니다.
활액의 구성 요소는 환자가 보고한 설문지뿐만 아니라 주사 후 합병증, 부작용, 재주사 및 외과적 개입의 평가를 포함하는 치료 후 임상 결과와 상관 관계가 있습니다. 환자가 보고한 임상 결과는 IKDC 주관적 무릎 평가, 하지 기능 척도, 숫자 통증 척도 및 환자 보고 백분율 개선 양식으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IRB 승인 사전 동의서의 자발적 서명
- 35-85세의 편측성 또는 양측성 골관절염 남성 또는 여성
- 무릎 관절의 골관절염과 일치하는 영향을 받은 무릎의 통증, 부기 및/또는 기능 장애
- 한쪽 무릎 관절의 골관절염과 일치하는 신체 검사
- Kellgren-Lawrence 등급 2 이상의 무릎 골관절염 및/또는 골관절염(즉, 연골 소실, 균열, 결손, 골수 병변, 반월판 파열, 윤활막 비후 등…)
- 독립적이고 보행이 가능하며 모든 수술 후 평가 및 방문을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 전 3개월 이내에 모든 유형의 무릎 주사.
- 연구 전 6개월 이내에 무릎 수술.
- 염증성 또는 자가면역 기반 관절 질환 또는 기타 하지 병리(예: 류마티스성 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 건선성 관절염, 다발근통, 다발성근염, 통풍 가성통풍)
- 퀴놀론 또는 스타틴 유발 근병증/건병증
- 무릎 또는 허벅지 주위 피부 신경의 심한 신경성 염증
- MRI에 대한 금기 사항
- 조건은 근로자 보상 사례를 나타냅니다.
- 현재 건강 관련 소송 절차 진행 중
- 임신
- 출혈 장애
- 현재 항응고제나 면역억제제 복용 중
- 연구 약물에 대한 알레르기 또는 편협
- 만성 오피오이드 사용
- 치료 6개월 이내에 기록된 약물 남용 이력
- 연구자의 의견에 따라 환자가 등록을 방해하는 기타 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Regenexx-SD 절차
Regenexx SD 시술 전후 2~4일에 채취한 무릎 활액의 성분 측정
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Regenexx SD 시술을 받은 후 6개월 후 환자 결과를 시술 전후에 수집된 활액 측정치와 연관시키십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 수술 후 결과에 대한 무릎 활액의 구성 요소 간의 상관관계.
기간: Regenexx-SD 시술 후 6개월
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활막액 성분에는 사이토카인, 매트릭스 메탈로프로테이나제 수준 및 이화성 연골 분해 생성물이 포함됩니다.
윤활액의 이러한 구성 요소는 시술 후 6개월 후 환자가 보고한 결과인 국제 무릎 기록 위원회(IKDC) 주관적 무릎 평가 양식과 상관 관계가 있습니다.
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Regenexx-SD 시술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활액 내용물의 비교
기간: 시술 전 ~2-4일 및 시술 후 ~2-4일에 수분 섭취
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Regenexx SD 치료 전과 Regenexx SD 치료 후 사이토카인, 매트릭스 메탈로프로테이나제 농도 수준 및 연골 분해 생성물 수준의 비교.
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시술 전 ~2-4일 및 시술 후 ~2-4일에 수분 섭취
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Neven Steinmetz, Ph.D., Regenexx, LLC
- 수석 연구원: Christopher J Centeno, M.D., Regenexx, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bain BJ. Morbidity associated with bone marrow aspiration and trephine biopsy - a review of UK data for 2004. Haematologica. 2006 Sep;91(9):1293-4.
- Centeno CJ, Schultz JR, Cheever M, Freeman M, Faulkner S, Robinson B, Hanson R. Safety and complications reporting update on the re-implantation of culture-expanded mesenchymal stem cells using autologous platelet lysate technique. Curr Stem Cell Res Ther. 2011 Dec;6(4):368-78. doi: 10.2174/157488811797904371.
- Centeno CJ, Schultz JR, Cheever M, Robinson B, Freeman M, Marasco W. Safety and complications reporting on the re-implantation of culture-expanded mesenchymal stem cells using autologous platelet lysate technique. Curr Stem Cell Res Ther. 2010 Mar;5(1):81-93. doi: 10.2174/157488810790442796.
- Nejadnik H, Hui JH, Feng Choong EP, Tai BC, Lee EH. Autologous bone marrow-derived mesenchymal stem cells versus autologous chondrocyte implantation: an observational cohort study. Am J Sports Med. 2010 Jun;38(6):1110-6. doi: 10.1177/0363546509359067. Epub 2010 Apr 14.
- Wakitani S, Okabe T, Horibe S, Mitsuoka T, Saito M, Koyama T, Nawata M, Tensho K, Kato H, Uematsu K, Kuroda R, Kurosaka M, Yoshiya S, Hattori K, Ohgushi H. Safety of autologous bone marrow-derived mesenchymal stem cell transplantation for cartilage repair in 41 patients with 45 joints followed for up to 11 years and 5 months. J Tissue Eng Regen Med. 2011 Feb;5(2):146-50. doi: 10.1002/term.299.
- Irrgang JJ, Anderson AF, Boland AL, Harner CD, Neyret P, Richmond JC, Shelbourne KD; International Knee Documentation Committee. Responsiveness of the International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form. Am J Sports Med. 2006 Oct;34(10):1567-73. doi: 10.1177/0363546506288855. Epub 2006 Jul 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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