Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelering af det slidgigt knæmikromiljø til klinisk resultat efter behandling med Regenexx®SD-behandling (KneeOA)

6. juli 2022 opdateret af: Regenexx, LLC
Enkeltcenter, lab blindet til at omfatte op til 400 forsøgspersoner med knæartrose. Opsamling af ledvæske fra sygt knæ før og efter Regenexx®SD-behandling vil tjene som den eksperimentelle tilstand, dvs. det slidgigt knæ.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enkeltcenter, laboratorium blindet til at inkludere op til 400 forsøgspersoner med knæartrose i unilaterale eller bilaterale knæ behandlet med Regenexx® SD i slidgigt knæ/s. Indledende undersøgelsesprocedurer omfatter baseline evaluering af sygehistorie, knæhistorie, knæundersøgelse, medicinbrug , MR og emnerapporterede resultater.

Forsøgspersoner vil blive tilmeldt inden for de 120 dage før Regenexx® SD-injektion. Et præoperativt besøg vil finde sted på tidspunktet for tilmeldingen. Opsamling af ledvæske fra OA-knæet/-knæet vil tjene som den eksperimentelle tilstand, dvs. slidgigtknæet. Hvert artrosepatient vil gennemgå tilbagetrækning af ledvæske i knæleddet for hvert knæ, der behandles (0,3-0,5 ml), som vil blive analyseret af forskningslaboratorium via multiplekset enzymkoblet immunosorbent-assay (ELISA) og dimethylmethylenblå-assay (DMMB) ved præ-injektion (2-8 dage før Regenexx® SD-behandling) og post-injektion (2-8 dage efter Regenexx® SD). Dokumentation af artrose ledkarakteristika og injektionsproceduredetaljer vil blive registreret under hele undersøgelsen.

Det upåvirkede knæled vil ikke gennemgå nogen behandling, men bilaterale knæ kan behandles.

Komponenter af ledvæsken vil være korreleret til efterbehandlingens kliniske resultater, som omfatter patientrapporterede spørgeskemaer samt vurdering af post-injektion komplikationer, bivirkninger, re-injektioner og kirurgiske indgreb. Patientrapporterede kliniske resultater består af IKDC Subjective Knee Evaluation, Lower Extremity Function Scale, Numeric Pain Scale og en Patient Reported Procent Improvement-formular.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivillig underskrift af IRB godkendt informeret samtykke
  2. Unilateral eller bilateral slidgigt hos mænd eller kvinder i alderen 35-85
  3. Smerter, hævelse og/eller funktionsnedsættelse i det berørte knæ i overensstemmelse med slidgigt i knæleddet
  4. Fysisk undersøgelse i overensstemmelse med slidgigt i det ene knæled
  5. Kellgren-Lawrence grad 2 eller større knæartrose og/eller diagnostisk MR-billeddannelse af det berørte knæ, der viser slidgigt (dvs. chondral tab, fissurering, defekt, knoglemarvslæsion, meniskoverrivning, synovial fortykkelse, osv...)
  6. Er selvstændig, ambulant og kan overholde alle postoperative evalueringer og besøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Knæinjektioner af enhver type inden for 3 måneder før undersøgelsen.
  2. Knæoperation inden for 6 måneder før undersøgelsen.
  3. Inflammatoriske eller autoimmune baserede ledsygdomme eller anden patologi i nedre ekstremiteter (f.eks. leddegigt, systemisk lupus erythematosus, psoriasisgigt, polymyalgi, polymyositis, gigt-pseudogout)
  4. Quinolon eller statin induceret myopati/tendinopati
  5. Alvorlig neurogen betændelse i de kutane nerver omkring knæet eller låret
  6. Kontraindikationer for MR
  7. Tilstand repræsenterer en arbejdsskadesag
  8. I øjeblikket involveret i en sundhedsrelateret retssag
  9. Er gravid
  10. Blødningsforstyrrelser
  11. Tager i øjeblikket antikoagulerende eller immunsuppressiv medicin
  12. Allergi eller intolerance over for at studere medicin
  13. Brug af kronisk opioid
  14. Dokumenteret historie med stofmisbrug inden for seks måneder efter behandling
  15. Enhver anden betingelse, som efter investigators mening ville udelukke patienten fra tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Regenexx-SD procedure
Mål komponenter af ledvæske i knæet opsamlet 2-4 dage før og efter Regenexx SD-proceduren
Biologisk: Regenexx SD® procedure
Korrelér patientudfald 6 måneder efter modtagelse af Regenexx SD-proceduren med målinger af ledvæske opsamlet før og efter proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem komponenter i knæsynovialvæske til patientrapporterede resultater efter proceduren.
Tidsramme: 6 måneder efter Regenexx-SD procedure
Ledvæskekomponenter omfatter cytokin, matrixmetalloproteinaseniveauer og kataboliske brusknedbrydningsprodukter. Disse komponenter af ledvæske vil blive korreleret til følgende patientrapporterede resultater 6 måneder efter proceduren: Den Internationale Knædokumentationskomité (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form.
6 måneder efter Regenexx-SD procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af synovialvæskeindhold
Tidsramme: væske taget ~2-4 dage før proceduren og ~2-4 dage efter proceduren
Sammenligning af cytokin-, matrixmetalloproteinasekoncentrationsniveauer og brusknedbrydningsproduktniveauer fra præ-Regenexx SD-behandling til post-Regenexx SD-behandling.
væske taget ~2-4 dage før proceduren og ~2-4 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regenexx, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Neven Steinmetz, Ph.D., Regenexx, LLC
  • Ledende efterforsker: Christopher J Centeno, M.D., Regenexx, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

19. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2016

Først opslået (Skøn)

28. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RSI2015-LAB02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Regenexx SD® procedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner