ADHD 10 代の運転の改善
2023年2月8日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の 10 代の若者は、視覚的な不注意 (つまり、二次的なタスクを実行するために道路から目をそらす) が原因である可能性がある、自動車事故など、運転に悪影響を与える可能性が高くなります。
10 代の若者が道路から目を離す回数を減らすように訓練する運転介入は、ADHD の 10 代の若者でテストされます。
調査の概要
詳細な説明
自動車の運転には複雑な一連のスキルが必要ですが、その中で最も重要なのは、車道を継続的に視覚的に注意する能力です。
車道から目を離すと、自動車事故 (MVC) のリスクが大幅に高まります。
10 代のドライバーは、経験豊富なドライバーよりも道路から遠く離れたところに視線を向けています。
さらに、注意欠陥/多動性障害 (ADHD) と診断された 10 代の若者は、通常の 10 代の若者よりも 3 倍以上、車道から離れたところに視線を向けます。
ADHD の 10 代の若者の運転障害に対処するために、介入、特に車道から遠く離れたところに視線を向ける介入が明らかに必要です。
提案された研究は、ADHD を持つ 10 代の若者の間で、車道から遠く離れて視線を向ける回数を減らすことを目標とする焦点集中集中学習 (FOCAL) 介入の有効性をテストします。
PC ベースの FOCAL トレーニングは、10 代の若者に、車道から遠く離れたところに目を向けることの危険性について操作上の理解を提供し、ティーンの視線の長さを制限するように訓練します。
研究者は、FOCAL 介入 (現在は FOCAL+ と呼ばれる) を強化して、複数のトレーニング セッションを組み込み、ドライビング シミュレーターでの練習を拡張視線動作に関する即時のフィードバックと統合しました。
この無作為化試験では、ADHD の 10 代の若者が無作為に割り当てられ、FOCAL+ または偽のプラセボ群のいずれかを受け取ります。
1 か月のトレーニング セッションの直後と 6 か月後のトレーニング セッションの直後に、10 代の若者の運転スキルがドライビング シミュレーターを使用して評価されます。
さらに、10 代の若者は 12 か月間自分の車にカメラを設置し、不規則な出来事 (急ブレーキ、急ハンドルなど) 中のドライバーの行動や道路状況を記録します。
運転シミュレーション、10 代の車に取り付けられたカメラ、10 代の運転記録からのデータを使用して、研究者は 1) ADHD の 10 代の若者の間で道路から遠く離れた視線の割合を減らすことに対する FOCAL+ 介入の短期的および長期的な有効性を調べます。 、および 2) ADHD の 10 代の若者の運転能力の向上。
研究の種類
介入
入学 (実際)
152
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Center for ADHD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～19年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 16～19歳。
- K-SADSインタビューに基づいて、ADHD-主に不注意なプレゼンテーションまたはADHD-複合プレゼンテーションのDSM-5 ADHD基準を満たす必要があります。
- 有効な運転免許証を持っており、監視されていない運転に週に 3 時間以上定期的に費やしていること。
- Wechsler Abbreviated Intelligence Scale-II (WASI-II) で測定した IQ ≥80
- 参加希望の保護者様..
除外基準:
- 評価日に洗い流すことができないADHD薬について。
- K-SADSのインタビューによると、薬物またはアルコール依存症。
- 向精神薬または神経弛緩薬について。
- 運転には眼鏡（コンタクト可）が必要です（運転免許証の矯正視力制限）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FOCAL+トレーニング
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毎週 5 週間にわたり、10 代の若者は、車道から視線を離す距離を制限するように設計されたコンピューター トレーニング プログラムを完了します。
コンピューターでは、画面の上部にシミュレートされたビデオ ドライブが再生され、画面の下半分にマップが表示されます。
10 代の若者は、画面の 2 つの半分を切り替える必要があるタスクを完了します。
そうしている間、彼らは画面の運転部分からどれだけ離れているかについてのフィードバックを受け取ります。
コンピューター化された FOCAL トレーニングの各セッションの後、10 代の若者は 5 分間のシミュレーション ドライブを 2 回行います。
ドライブ中、10 代の若者は道路から視線をそらす必要がある視覚的な検索タスクを完了するように指示されます。
アイ トラッキング ゴーグルは、視線を監視し、車道から離れた場所での視線が 2 秒を超えると、リアルタイムの聴覚フィードバックを提供します。
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偽コンパレータ：ロードトレーニングのルール
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毎週 5 週間にわたり、10 代の若者は、交通法規、法律、交通規則に関するコンピューター ベースのトレーニングを行います。
コンピューター化された各トレーニングの後、10 代の若者は 5 分間のドライブを 2 回完了します。
今回の運転シミュレーターでの時間は、トレーニング中に学んだ道路のルールを練習する時間として文脈化されます。
重要なことは、偽の介入グループの 10 代の若者は、同じ気晴らしタスクを完了しますが、シミュレートされた運転中に視線に関するフィードバックを受け取りません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運転シミュレーション中の車道から離れた視線の回数
時間枠：研修後1ヶ月
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参加者は、統合された視線追跡システムを備えたドライビング シミュレーターでシミュレートされたドライブを完了しました。
参加者は 15 分間のドライブを 2 回完了しました。
各ドライブ中に、参加者は 14 の二次タスクに従事しました。
2 番目のタスクは、GPS マップ上で道路を検索することで構成され、30 秒間続きました。
視線は継続的にサンプリングされました。
視線データは、ドライブごとに 14 の二次タスク期間中に車道から離れた延長 (2 秒以上) の視線の数を計算することによって要約されました。
これは、運転中の視覚行動に関する主要な結果でした。
記述的な見積もりは、2 つのドライブの平均を反映しています。
ただし、分析のために、各ドライブの推定値は、2 レベルのドライブ変数を使用して統計的にモデル化されました。
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研修後1ヶ月
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ドライビングシミュレーション時の横位置の標準偏差
時間枠：研修後1ヶ月
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参加者は、統合された視線追跡システムを備えたドライビング シミュレーターでシミュレートされたドライブを完了しました。
参加者は 15 分間のドライブを 2 回完了しました。
各ドライブ中に、参加者は 14 の二次タスクに従事しました。
2 番目のタスクは、GPS マップ上で道路を検索することで構成され、30 秒間続きました。
横位置は連続的にサンプリングされました。
車線位置の標準偏差は、ドライブごとに 14 の二次タスク期間について計算されました。
見積もりは、2 つのドライブの平均を反映しています。
ただし、分析のために、各ドライブの推定値は、2 レベルのドライブ変数を使用して統計的にモデル化されました。
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研修後1ヶ月
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運転シミュレーション中の車道から離れた視線の回数
時間枠：研修後6ヶ月
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参加者は、統合された視線追跡システムを備えたドライビング シミュレーターでシミュレートされたドライブを完了しました。
参加者は 15 分間のドライブを 2 回完了しました。
各ドライブ中に、参加者は 14 の二次タスクに従事しました。
2 番目のタスクは、GPS マップ上で道路を検索することで構成され、30 秒間続きました。
視線は継続的にサンプリングされました。
視線データは、ドライブごとに 14 の二次タスク期間中に車道から離れた延長 (2 秒以上) の視線の数を計算することによって要約されました。
これは、運転中の視覚行動に関する主要な結果でした。
記述的な見積もりは、2 つのドライブの平均を反映しています。
ただし、分析のために、各ドライブの推定値は、2 レベルのドライブ変数を使用して統計的にモデル化されました。
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研修後6ヶ月
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ドライビングシミュレーション時の横位置の標準偏差
時間枠：研修後6ヶ月
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参加者は、統合された視線追跡システムを備えたドライビング シミュレーターでシミュレートされたドライブを完了しました。
参加者は 15 分間のドライブを 2 回完了しました。
各ドライブ中に、参加者は 14 の二次タスクに従事しました。
2 番目のタスクは、GPS マップ上で道路を検索することで構成され、30 秒間続きました。
横位置は連続的にサンプリングされました。
車線位置の標準偏差は、ドライブごとに 14 の二次タスク期間について計算されました。
見積もりは、2 つのドライブの平均を反映しています。
ただし、分析のために、各ドライブの推定値は、2 レベルのドライブ変数を使用して統計的にモデル化されました。
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研修後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DriveCam で記録されたインシデント、クラッシュ、ニアクラッシュの数
時間枠：12ヶ月
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DriveCam デバイスは、参加者の車のバック ミラーに取り付けられたイベント トリガーの手のひらサイズのカメラのペアです。
このデバイスには、前方道路に面したカメラと、ドライバーに面した別のカメラがあります。
両方のカメラは継続的に記録しますが、内蔵の加速度計が設定された g 力のしきい値を超えた場合にのみメモリに保存します。
0.6 g を超える g 力イベントは、クラッシュ (つまり、別の車両または物体との衝突) またはニアクラッシュ (つまり、MVC を回避するために実行される回避操作) のコーディングを使用してコーディングされます。
この結果には、クラッシュまたはほぼクラッシュの割合が含まれます。
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12ヶ月
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車道から 2 秒以上離れた場所にある DriveCam イベントの数
時間枠：12ヶ月
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DriveCam デバイスには、前方道路に面したカメラと、ドライバーに面した別のカメラがあります。
両方のカメラは、内蔵の加速度計が設定された g 力のしきい値 0.6 を超えると記録します。
ドライバーのビデオ イベント記録は、記録されたイベント中に車道から 2 秒以上離れた視線が発生したかどうかについてコード化されました。
これらのコーディングを使用して、車道から 2 秒以上視線を逸らしたイベントの数をグループごとに決定しました。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月21日
一次修了 (実際)
2021年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月8日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。