Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение подросткового вождения с СДВГ

8 февраля 2023 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Подростки с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) имеют высокий уровень негативных последствий вождения, в том числе дорожно-транспортных происшествий, которые могут быть вызваны зрительной невнимательностью (то есть отведением взгляда от проезжей части для выполнения второстепенных задач). На подростках с СДВГ будет протестировано вмешательство в вождение, которое обучает подростков уменьшать случаи отвода взгляда от проезжей части.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Управление автомобилем требует сложного набора навыков, самым важным из которых является способность постоянно визуально следить за проезжей частью. Отвод взгляда от проезжей части значительно увеличивает риск автомобильной аварии (MVC). Водители-подростки гораздо чаще смотрят в сторону от проезжей части, чем опытные водители. Кроме того, подростки с диагнозом «синдром дефицита внимания с гиперактивностью» (СДВГ) в 3 раза чаще смотрят в сторону от проезжей части, чем обычные подростки. Существует очевидная потребность во вмешательстве, особенно в том, что направлено на продолжительные взгляды в сторону от проезжей части, для решения проблем с вождением у подростков с СДВГ. Предлагаемое исследование проверит эффективность вмешательства FOcused Concentration and Attention Learning (FOCAL), целью которого является сокращение количества длительных взглядов в сторону от проезжей части среди подростков с СДВГ. Тренинг FOCAL на базе ПК дает подросткам практическое понимание опасностей длительных взглядов в сторону от проезжей части и учит их ограничивать продолжительность взглядов подростков. Исследователи расширили вмешательство FOCAL (теперь оно называется FOCAL+), включив в него несколько учебных занятий и интегрировав практику на симуляторе вождения с немедленной обратной связью в отношении поведения расширенного взгляда. В этом рандомизированном исследовании подростки с СДВГ будут случайным образом распределены для получения либо FOCAL+, либо группы фиктивного плацебо. Сразу после 1 месяца обучения и 6 месяцев после обучения навыки вождения подростков будут оцениваться с помощью симулятора вождения. Кроме того, в автомобилях подростков будут установлены камеры на 12 месяцев, которые будут фиксировать поведение водителя и дорожные условия во время нештатных ситуаций (например, резкое торможение, поворот). Используя данные симуляции вождения, камеры, установленные в машине подростка, и записи о вождении подростка, исследователи изучат краткосрочную и долгосрочную эффективность вмешательства FOCAL+ в отношении 1) снижения частоты длительных взглядов в сторону от проезжей части среди подростков с СДВГ. и 2) улучшение навыков вождения среди подростков с СДВГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

152

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 16-19 лет.
  2. Должен соответствовать критериям СДВГ DSM-5 для СДВГ-преимущественно невнимательная презентация или СДВГ-комбинированная презентация на основе интервью K-SADS.
  3. Иметь действующее водительское удостоверение и регулярно проводить не менее 3 часов в неделю, занимаясь вождением без присмотра.
  4. IQ ≥80 по сокращенной шкале интеллекта Векслера-II (WASI-II)
  5. Родители готовы участвовать..

Критерий исключения:

  1. Прием лекарств от СДВГ, которые нельзя смыть в дни оценки.
  2. Наркотическая или алкогольная зависимость по данным интервью K-SADS.
  3. Прием психотропных или нейролептических препаратов.
  4. Требовать очков (контакты допустимы) для вождения (корректирующее ограничение зрения на водительских правах).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФОКАЛЬ+Обучение
Поведенческий: ФОКАЛЬ+
Еженедельно в течение 5 недель подростки проходят компьютерную программу обучения, призванную научить их ограничивать продолжительность взглядов в сторону от проезжей части. На компьютере в верхней части экрана воспроизводится имитация видеопривода, а в нижней половине экрана отображается карта. Подростки выполняют задания, требующие переключения между двумя половинами экрана. При этом они получают обратную связь о том, как долго они смотрят в сторону от движущейся части экрана. После каждого сеанса компьютеризированного обучения FOCAL подростки выполняют два 5-минутных симулированных движения. Во время поездок подросткам будет предложено выполнить задачу визуального поиска, которая потребует от них отвлечь взгляд от дороги. Очки слежения за глазами будут отслеживать взгляды и обеспечивать слуховую обратную связь в реальном времени, когда визуальный взгляд в сторону от проезжей части превышает 2 секунды.
Фальшивый компаратор: Обучение правилам дорожного движения
Другой: Правила дорожного движения
Еженедельно в течение 5 недель подростки будут проводить компьютерные занятия по правилам дорожного движения, законам и правилам дорожного движения. После каждой компьютеризированной тренировки подростки совершат две 5-минутные поездки. Это время в симуляторе вождения будет рассматриваться как время, когда они будут практиковать правила дорожного движения, которые они узнали во время обучения. Важно отметить, что подростки в группе фиктивного вмешательства будут выполнять те же задачи по отвлечению внимания, но НЕ получат никакой обратной связи относительно их взгляда во время симуляции вождения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество длительных взглядов в сторону от проезжей части во время имитации вождения
Временное ограничение: 1 месяц после обучения
Участники выполнили смоделированное вождение на симуляторе вождения со встроенной системой отслеживания взгляда. Участники совершили два 15-минутных заезда. Во время каждой поездки участники выполняли 14 второстепенных задач. Второстепенное задание заключалось в поиске улиц на карте GPS и длилось 30 секунд. Взгляд глаз отбирался непрерывно. Данные о взгляде были обобщены путем подсчета количества длительных (≥2 секунд) взглядов в сторону от проезжей части в течение 14 периодов второстепенных задач за поездку. Это был наш основной результат для визуального поведения во время вождения. Описательные оценки отражают средние значения по двум дискам. Однако для анализа оценки для каждого драйва были статистически смоделированы с двухуровневой переменной драйва.
1 месяц после обучения
Стандартное отклонение поперечного положения во время имитации вождения
Временное ограничение: 1 месяц после обучения
Участники выполнили смоделированное вождение на симуляторе вождения со встроенной системой отслеживания взгляда. Участники совершили два 15-минутных заезда. Во время каждой поездки участники выполняли 14 второстепенных задач. Второстепенное задание заключалось в поиске улиц на карте GPS и длилось 30 секунд. Боковое положение отбиралось непрерывно. Стандартное отклонение положения полосы движения было рассчитано для 14 периодов второстепенных задач на каждый привод. Оценки отражают средние значения для двух дисков. Однако для анализа оценки для каждого драйва были статистически смоделированы с двухуровневой переменной драйва.
1 месяц после обучения
Количество длительных взглядов в сторону от проезжей части во время имитации вождения
Временное ограничение: 6 месяцев после обучения
Участники выполнили смоделированное вождение на симуляторе вождения со встроенной системой отслеживания взгляда. Участники совершили два 15-минутных заезда. Во время каждой поездки участники выполняли 14 второстепенных задач. Второстепенное задание заключалось в поиске улиц на карте GPS и длилось 30 секунд. Взгляд глаз отбирался непрерывно. Данные о взгляде были обобщены путем подсчета количества длительных (≥2 секунд) взглядов в сторону от проезжей части в течение 14 периодов второстепенных задач за поездку. Это был наш основной результат для визуального поведения во время вождения. Описательные оценки отражают средние значения по двум дискам. Однако для анализа оценки для каждого драйва были статистически смоделированы с двухуровневой переменной драйва.
6 месяцев после обучения
Стандартное отклонение поперечного положения во время имитации вождения
Временное ограничение: 6 месяцев после обучения
Участники выполнили смоделированное вождение на симуляторе вождения со встроенной системой отслеживания взгляда. Участники совершили два 15-минутных заезда. Во время каждой поездки участники выполняли 14 второстепенных задач. Второстепенное задание заключалось в поиске улиц на карте GPS и длилось 30 секунд. Боковое положение отбиралось непрерывно. Стандартное отклонение положения полосы движения было рассчитано для 14 периодов второстепенных задач на каждый привод. Оценки отражают средние значения для двух дисков. Однако для анализа оценки для каждого драйва были статистически смоделированы с двухуровневой переменной драйва.
6 месяцев после обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество происшествий, сбоев и близких к авариям, зарегистрированных с помощью DriveCam
Временное ограничение: 12 месяцев
Устройство DriveCam представляет собой активируемую по событию пару камер размером с ладонь, которые крепятся к зеркалу заднего вида автомобиля участника. Устройство имеет камеру, обращенную вперед, и другую камеру, обращенную к водителю. Обе камеры непрерывно записывают, но сохраняют в памяти только тогда, когда встроенный акселерометр превышает установленный порог ускорения. Любое событие перегрузки, превышающее перегрузку 0,6, будет кодироваться с использованием кодов столкновений (т. е. столкновения с другим транспортным средством или объектом) или почти столкновений (т. е. маневра уклонения, выполняемого для избежания MVC). Этот результат будет включать частоту сбоев или почти сбоев.
12 месяцев
Количество событий DriveCam, которым предшествовал 2-секундный или более быстрый взгляд в сторону от проезжей части
Временное ограничение: 12 месяцев
Устройство DriveCam оснащено камерой, направленной вперед, и еще одной камерой, направленной лицом к водителю. Обе камеры записывают, когда встроенный акселерометр превышает установленный порог g-силы 0,6. Видеозаписи событий с участием водителя были закодированы с учетом того, имел ли место 2-секундный или более длительный взгляд в сторону от проезжей части во время записанного события. С помощью этих кодировок для каждой группы определялось количество событий, включающих взгляд в сторону от проезжей части на 2 секунды и более.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Соавторы

University of Massachusetts, Amherst
St. Louis University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01HD084430 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ФОКАЛЬ+

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться