Verbetering van het rijden onder tieners met ADHD
8 februari 2023 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tieners met Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) hebben veel negatieve rij-uitkomsten, waaronder ongevallen met motorvoertuigen, die kunnen worden veroorzaakt door visuele onoplettendheid (d.w.z. wegkijken van de rijbaan om secundaire taken uit te voeren).
Een rij-interventie die tieners traint om gevallen van wegkijken van de rijbaan te verminderen, zal worden getest bij tieners met ADHD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het besturen van een motorvoertuig vereist een complexe reeks vaardigheden, waarvan de belangrijkste het vermogen is om voortdurend visueel op de rijbaan te letten.
Blikken weg van de rijbaan verhogen het risico op een motorvoertuigongeval (MVC) aanzienlijk.
Tienerbestuurders kijken veel langer van de weg af dan ervaren bestuurders.
Verder kijken tieners met de diagnose Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) 3 keer zo lang van de weg af dan typische tieners.
Er is duidelijk behoefte aan interventies, met name een die gericht is op lange blikken weg van de rijbaan, om de rijproblemen van tieners met ADHD aan te pakken.
Het voorgestelde onderzoek zal de doeltreffendheid testen van de FOcused Concentration and Attention Learning (FOCAL)-interventie, die gericht is op het verminderen van het aantal lange blikken weg van de rijbaan bij tieners met ADHD.
De PC-gebaseerde FOCAL-training geeft tieners een operationeel inzicht in de gevaren van langdurige blikken weg van de rijbaan en traint hen in het beperken van de lengte van de blikken van tieners.
De onderzoekers hebben de FOCAL-interventie (nu FOCAL+ genoemd) verbeterd door meerdere trainingssessies op te nemen en de praktijk op een rijsimulator te integreren met onmiddellijke feedback over langdurig blikgedrag.
In deze gerandomiseerde studie zullen tieners met ADHD willekeurig worden toegewezen aan ofwel FOCAL+ of een schijn-placebogroep.
Onmiddellijk na 1 maand trainingssessies en 6 maanden na de training wordt de rijvaardigheid van tieners beoordeeld met behulp van een rijsimulator.
Bovendien zullen tieners gedurende 12 maanden camera's in hun auto laten installeren die het gedrag van de bestuurder en de wegomstandigheden vastleggen tijdens onregelmatige gebeurtenissen (bijvoorbeeld hard remmen, uitwijken).
Met behulp van gegevens van rijsimulatie, camera's die in de auto van de tiener zijn geïnstalleerd en rijgegevens van tieners, zullen de onderzoekers de werkzaamheid van de FOCAL+-interventie op korte en lange termijn onderzoeken op 1) het verminderen van het aantal langdurige blikken weg van de rijbaan bij tieners met ADHD , en 2) het verbeteren van de rijprestaties bij tieners met ADHD.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
152
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Center for ADHD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 16-19 jaar oud.
- Moet voldoen aan de ADHD-criteria van DSM-5 voor ADHD-overwegend onoplettende presentatie of ADHD-gecombineerde presentatie op basis van het K-SADS-interview.
- In het bezit zijn van een geldig rijbewijs en regelmatig minimaal 3 uur per week bezig zijn met autorijden zonder toezicht.
- IQ ≥80 zoals gemeten door de Wechsler Abbreviated Intelligence Scale-II (WASI-II)
- Ouder wil mee doen..
Uitsluitingscriteria:
- Op ADHD-medicatie die niet uitgewassen kan worden op beoordelingsdagen.
- Drugs- of alcoholafhankelijkheid volgens K-SADS-interview.
- Op psychotrope of neuroleptica.
- Vereis een bril (contacten acceptabel) om te rijden (correctieve zichtbeperking op rijbewijs).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FOCAL+Training
|
Wekelijks gedurende 5 weken voltooien tieners een computertrainingsprogramma dat is ontworpen om tieners te trainen om de lengte van blikken weg van de rijbaan te beperken.
Op een computer speelt het bovenste gedeelte van het scherm een gesimuleerde videodrive af, terwijl de onderste helft van het scherm een kaart bevat.
Tieners voltooien taken waarbij moet worden geschakeld tussen de 2 helften van het scherm.
Terwijl ze dit doen, krijgen ze feedback over hoe lang ze wegkijken van het rijdende gedeelte van het scherm.
Na elke sessie van computergestuurde FOCAL-training maken tieners twee gesimuleerde ritten van 5 minuten.
Tijdens de ritten worden tieners aangespoord om een visuele zoektaak uit te voeren, waarbij ze hun blik van de weg moeten afwenden.
Eye-tracking-brillen bewaken oogopslag en geven real-time auditieve feedback wanneer een visuele blik weg van de rijbaan langer duurt dan 2 seconden.
|
|
Sham-vergelijker: Regels van de wegtraining
|
Wekelijks gedurende 5 weken zullen tieners computergebaseerde training geven over verkeersregels, wetten en verkeersregels.
Na elke computergestuurde training maken tieners twee ritten van 5 minuten.
Deze tijd in de rijsimulator wordt gecontextualiseerd als een tijd waarin ze de verkeersregels die ze tijdens de training hebben geleerd, kunnen oefenen.
Belangrijk is dat tieners in de schijninterventiegroep dezelfde afleidingstaken zullen uitvoeren, maar GEEN feedback zullen krijgen over hun blik tijdens gesimuleerd autorijden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal uitgebreide blikken weg van rijbaan tijdens rijsimulatie
Tijdsspanne: 1 maand na de training
|
Deelnemers legden een gesimuleerde rit af in een rijsimulator met een geïntegreerd eye-tracking systeem.
De deelnemers legden twee ritten van 15 minuten af.
Tijdens elke rit voerden de deelnemers 14 secundaire taken uit.
De secundaire taak bestond uit het zoeken naar straten op een GPS-kaart en duurde 30 seconden.
Oogblik werd continu bemonsterd.
Oogstaargegevens werden samengevat door het aantal verlengde (≥2 seconden) blikken weg van de rijbaan te berekenen tijdens de 14 secundaire taakperioden per rit.
Dit was onze primaire uitkomst voor visueel gedrag tijdens het rijden.
Beschrijvende schattingen weerspiegelen gemiddelden over de 2 schijven.
Voor analyses werden schattingen voor elke schijf echter statistisch gemodelleerd met een schijfvariabele met twee niveaus.
|
1 maand na de training
|
|
Standaardafwijking van laterale positie tijdens rijsimulatie
Tijdsspanne: 1 maand na de training
|
Deelnemers legden een gesimuleerde rit af in een rijsimulator met een geïntegreerd eye-tracking systeem.
De deelnemers legden twee ritten van 15 minuten af.
Tijdens elke rit voerden de deelnemers 14 secundaire taken uit.
De secundaire taak bestond uit het zoeken naar straten op een GPS-kaart en duurde 30 seconden.
De laterale positie werd continu bemonsterd.
Standaarddeviatie van rijstrookpositie werd berekend voor de 14 secundaire taakperioden per rit.
Schattingen weerspiegelen gemiddelden over de 2 schijven.
Voor analyses werden schattingen voor elke schijf echter statistisch gemodelleerd met een schijfvariabele met twee niveaus.
|
1 maand na de training
|
|
Aantal uitgebreide blikken weg van rijbaan tijdens rijsimulatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de training
|
Deelnemers legden een gesimuleerde rit af in een rijsimulator met een geïntegreerd eye-tracking systeem.
De deelnemers legden twee ritten van 15 minuten af.
Tijdens elke rit voerden de deelnemers 14 secundaire taken uit.
De secundaire taak bestond uit het zoeken naar straten op een GPS-kaart en duurde 30 seconden.
Oogblik werd continu bemonsterd.
Oogstaargegevens werden samengevat door het aantal verlengde (≥2 seconden) blikken weg van de rijbaan te berekenen tijdens de 14 secundaire taakperioden per rit.
Dit was onze primaire uitkomst voor visueel gedrag tijdens het rijden.
Beschrijvende schattingen weerspiegelen gemiddelden over de 2 schijven.
Voor analyses werden schattingen voor elke schijf echter statistisch gemodelleerd met een schijfvariabele met twee niveaus.
|
6 maanden na de training
|
|
Standaardafwijking van laterale positie tijdens rijsimulatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de training
|
Deelnemers legden een gesimuleerde rit af in een rijsimulator met een geïntegreerd eye-tracking systeem.
De deelnemers legden twee ritten van 15 minuten af.
Tijdens elke rit voerden de deelnemers 14 secundaire taken uit.
De secundaire taak bestond uit het zoeken naar straten op een GPS-kaart en duurde 30 seconden.
De laterale positie werd continu bemonsterd.
Standaarddeviatie van rijstrookpositie werd berekend voor de 14 secundaire taakperioden per rit.
Schattingen weerspiegelen gemiddelden over de 2 schijven.
Voor analyses werden schattingen voor elke schijf echter statistisch gemodelleerd met een schijfvariabele met twee niveaus.
|
6 maanden na de training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal incidenten, crashes en bijna-crashes geregistreerd met DriveCam
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het DriveCam-apparaat is een door gebeurtenissen geactiveerd paar camera's ter grootte van een handpalm die op de achteruitkijkspiegel van de auto van de deelnemer zijn gemonteerd.
Het apparaat heeft een naar voren gerichte camera en een andere camera die naar de bestuurder is gericht.
Beide camera's nemen continu op, maar slaan alleen op in het geheugen wanneer een ingebouwde versnellingsmeter een ingestelde g-krachtdrempel overschrijdt.
Elke g-krachtgebeurtenis die groter is dan 0,6 g-kracht wordt gecodeerd met coderingen van crashes (d.w.z. botsing met een ander voertuig of object) of bijna-crashes (d.w.z. een uitwijkmanoeuvre die wordt uitgevoerd om een MVC te vermijden).
Deze uitkomst omvat het aantal ongevallen of bijna-ongevallen.
|
12 maanden
|
|
Aantal DriveCam-gebeurtenissen dat wordt voorafgegaan door een blik van 2 seconden of langer weg van de rijbaan
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het DriveCam-apparaat heeft een naar voren gerichte camera en een andere camera die naar de bestuurder is gericht.
Beide camera's nemen op wanneer een ingebouwde versnellingsmeter een ingestelde g-krachtdrempel van 0,6 overschrijdt.
Opnamen van videogebeurtenissen van de bestuurder werden gecodeerd om aan te geven of er tijdens de opgenomen gebeurtenis een blik van 2 seconden of langer van de rijbaan af was.
Met behulp van deze coderingen werd voor elke groep het aantal gebeurtenissen bepaald waarbij een blik van 2 seconden of langer van de rijbaan af was.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01HD084430 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .