此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

改善多动症青少年驾驶

患有注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 的青少年有很高的负面驾驶结果,包括机动车撞车事故,这可能是由于视觉注意力不集中(即,将目光从道路上移开以执行次要任务)引起的。 将在患有多动症的青少年中测试一项训练青少年减少视线远离道路情况的驾驶干预措施。

研究概览

详细说明

驾驶机动车需要一套复杂的技能,其中最重要的是持续目视道路的能力。 视线远离道路会显着增加发生机动车碰撞 (MVC) 的风险。 与经验丰富的司机相比,青少年司机的视线远比道路远。 此外,被诊断患有注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 的青少年从道路上向外看的时间比一般青少年多 3 倍。 显然需要采取干预措施,尤其是针对将目光从道路上移开的干预措施,以解决患有多动症的青少年的驾驶缺陷。 拟议的研究将测试 FOcused Concentration and Attention Learning (FOCAL) 干预的效果,该干预的目标是减少患有 ADHD 的青少年将目光从道路上移开的次数。 基于 PC 的 FOCAL 培训为青少年提供了对远离道路的危险的操作性理解,并训练他们限制青少年的视线长度。 研究人员增强了 FOCAL 干预(现称为 FOCAL+)以包括多个培训课程,并将驾驶模拟器上的练习与有关扩展扫视行为的即时反馈相结合。 在这项随机试验中,患有多动症的青少年将被随机分配到接受 FOCAL+ 或假安慰剂组。 在 1 个月的培训课程和 6 个月的培训后,将立即使用驾驶模拟器评估青少年的驾驶技能。 此外,青少年将在他们的汽车上安装摄像头,为期 12 个月,用于记录驾驶员在非常规事件(例如,急刹车、转弯)期间的行为和道路状况。 使用来自驾驶模拟、安装在青少年汽车中的摄像头和青少年驾驶记录的数据,研究人员将检查 FOCAL+ 干预的短期和长期疗效:1) 降低患有 ADHD 的青少年长时间远离道路的视线, 和 2) 改善多动症青少年的驾驶表现。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

152

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Center for ADHD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 19年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 16-19岁。
  2. 必须符合 DSM-5 ADHD 标准,以基于 K-SADS 访谈的 ADHD 为主的注意力不集中表现或 ADHD 综合表现。
  3. 拥有有效的驾驶执照,并定期每周至少花费 3 小时进行无人监督的驾驶。
  4. 智商≥80,由韦氏简略智力量表-II (WASI-II) 衡量
  5. 家长愿意参加。。

排除标准:

  1. 在评估日无法清除的 ADHD 药物。
  2. 根据 K-SADS 访谈,药物或酒精依赖。
  3. 使用精神药物或抗精神病药。
  4. 驾驶需要戴眼镜(可以接受隐形眼镜)(驾照上的矫正视力限制)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:FOCAL+培训
在 5 周内,青少年每周完成一项计算机培训计划,该计划旨在训练青少年限制视线远离道路的时间。 在计算机上,屏幕的上半部分播放模拟视频驱动器,而屏幕的下半部分包含一张地图。 青少年完成需要在屏幕的两半之间切换的任务。 在这样做的同时,他们会收到有关他们将视线从屏幕的驾驶部分移开多长时间的反馈。 在每次计算机化 FOCAL 培训后,青少年将完成两次 5 分钟的模拟驾驶。 在驾驶过程中,青少年将被提示完成一项视觉搜索任务,这将要求他们将视线从道路上转移开。 眼动追踪护目镜将监控眼睛的一瞥,并在远离道路的视觉一瞥超过 2 秒时提供实时听觉反馈。
假比较器:道路训练规则
每周一次,持续 5 周,青少年将进行有关交通法规、法律和道路规则的基于计算机的培训。 每次计算机化培训后,青少年将完成两次 5 分钟的驾驶。 这次在驾驶模拟器中将被上下文化为他们练习在训练中学到的道路规则的时间。 重要的是,假干预组中的青少年将完成相同的分散注意力的任务,但在模拟驾驶期间不会收到任何关于他们眼睛注视的反馈。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
驾驶模拟期间远离道路的扩展视线数
大体时间:培训后 1 个月
参与者在带有集成眼动追踪系统的驾驶模拟器中完成了模拟驾驶。 参与者完成了两次 15 分钟的车程。 在每次驾驶过程中,参与者都参与了 14 项次要任务。 次要任务包括在 GPS 地图上搜索街道并持续 30 秒。 眼睛凝视被连续采样。 通过计算在每次驾驶的 14 个次要任务期间远离道路的长时间(≥2 秒)扫视次数来总结眼睛注视数据。 这是我们在驾驶过程中视觉行为的主要结果。 描述性估计反映了 2 个驱动器的平均值。 但是,对于分析,每个驱动器的估计值都使用两级驱动变量进行统计建模。
培训后 1 个月
驾驶模拟时横向位置的标准差
大体时间:培训后 1 个月
参与者在带有集成眼动追踪系统的驾驶模拟器中完成了模拟驾驶。 参与者完成了两次 15 分钟的车程。 在每次驾驶过程中,参与者都参与了 14 项次要任务。 次要任务包括在 GPS 地图上搜索街道并持续 30 秒。 横向位置被连续采样。 为每次驱动的 14 个次要任务周期计算车道位置的标准偏差。 估计值反映了 2 个驱动器的平均值。 但是,对于分析,每个驱动器的估计值都使用两级驱动变量进行统计建模。
培训后 1 个月
驾驶模拟期间远离道路的扩展视线数
大体时间:培训后 6 个月
参与者在带有集成眼动追踪系统的驾驶模拟器中完成了模拟驾驶。 参与者完成了两次 15 分钟的车程。 在每次驾驶过程中,参与者都参与了 14 项次要任务。 次要任务包括在 GPS 地图上搜索街道并持续 30 秒。 眼睛凝视被连续采样。 通过计算在每次驾驶的 14 个次要任务期间远离道路的长时间(≥2 秒)扫视次数来总结眼睛注视数据。 这是我们在驾驶过程中视觉行为的主要结果。 描述性估计反映了 2 个驱动器的平均值。 但是,对于分析,每个驱动器的估计值都使用两级驱动变量进行统计建模。
培训后 6 个月
驾驶模拟时横向位置的标准差
大体时间:培训后 6 个月
参与者在带有集成眼动追踪系统的驾驶模拟器中完成了模拟驾驶。 参与者完成了两次 15 分钟的车程。 在每次驾驶过程中,参与者都参与了 14 项次要任务。 次要任务包括在 GPS 地图上搜索街道并持续 30 秒。 横向位置被连续采样。 为每次驱动的 14 个次要任务周期计算车道位置的标准偏差。 估计值反映了 2 个驱动器的平均值。 但是,对于分析,每个驱动器的估计值都使用两级驱动变量进行统计建模。
培训后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 DriveCam 记录的事故、碰撞和接近碰撞的次数
大体时间:12个月
DriveCam 设备是一对由事件触发的手掌大小的摄像头,安装在参与者汽车的后视镜上。 该设备有一个面向前方的摄像头和另一个面向驾驶员的摄像头。 两个摄像头连续记录,但仅在内置加速度计超过设定的 g 力阈值时才保存到内存中。 任何超过 0.6 g 力的 g 力事件都将使用碰撞编码(即与另一车辆或物体碰撞)或接近碰撞(即为避免 MVC 进行的规避操作)进行编码。 该结果将包括崩溃率或接近崩溃率。
12个月
在离开道路 2 秒或更长时间后瞥一眼 DriveCam 事件的数量
大体时间:12个月
DriveCam 设备有一个面向前方的摄像头和另一个面向驾驶员的摄像头。 当内置加速度计超过设置的 g 力阈值 0.6 时,两个摄像头都会记录下来。 对驾驶员的视频事件记录进行编码,以确定在记录的事件期间是否发生了 2 秒或更长时间的视线离开道路。 使用这些编码,确定了每组的事件数量,包括离开道路 2 秒或更长时间。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月21日

初级完成 (实际的)

2021年12月1日

研究完成 (实际的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月25日

首次发布 (估计)

2016年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月8日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R01HD084430 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅