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Améliorer la conduite des adolescents TDAH

8 février 2023 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Les adolescents atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) présentent des taux élevés de résultats négatifs au volant, y compris des accidents de la route, qui peuvent être causés par l'inattention visuelle (c.-à-d. détourner le regard de la route pour effectuer des tâches secondaires). Une intervention de conduite qui apprend aux adolescents à réduire les cas où ils détournent le regard de la route sera testée chez les adolescents atteints de TDAH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conduite d'un véhicule à moteur nécessite un ensemble complexe de compétences, dont la plus importante est la capacité de surveiller visuellement en permanence la chaussée. Les regards éloignés de la chaussée augmentent considérablement le risque d'accident de véhicule à moteur (MVC). Les conducteurs adolescents montrent des regards beaucoup plus étendus loin de la chaussée que les conducteurs expérimentés. De plus, les adolescents avec un diagnostic de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) émettent 3 fois plus de regards prolongés loin de la chaussée que les adolescents typiques. Il existe un besoin évident d'interventions, en particulier celles qui ciblent les regards prolongés loin de la chaussée, pour remédier aux déficits de conduite des adolescents atteints de TDAH. La recherche proposée testera l'efficacité de l'intervention FOcused Concentration and Attention Learning (FOCAL), qui vise à réduire le nombre de regards prolongés loin de la route chez les adolescents atteints de TDAH. La formation FOCAL sur PC fournit aux adolescents une compréhension opérationnelle des dangers des regards prolongés loin de la chaussée et les apprend à limiter la longueur des regards des adolescents. Les enquêteurs ont amélioré l'intervention FOCAL (maintenant appelée FOCAL+) pour inclure plusieurs sessions de formation et pour intégrer la pratique sur un simulateur de conduite avec un retour immédiat sur le comportement du regard étendu. Dans cet essai randomisé, les adolescents atteints de TDAH seront répartis au hasard pour recevoir soit FOCAL+, soit un groupe placebo factice. Immédiatement après 1 mois de sessions de formation et 6 mois après la formation, les compétences de conduite des adolescents seront évaluées à l'aide d'un simulateur de conduite. De plus, les adolescents auront des caméras installées dans leur voiture pendant 12 mois qui enregistreront le comportement du conducteur et les conditions de la route lors d'événements irréguliers (par exemple, freinage brusque, embardée). À l'aide des données de la simulation de conduite, des caméras installées dans la voiture de l'adolescent et des dossiers de conduite de l'adolescent, les enquêteurs examineront l'efficacité à court et à long terme de l'intervention FOCAL+ sur 1) la diminution des taux de regards prolongés loin de la chaussée chez les adolescents atteints de TDAH , et 2) améliorer les performances de conduite chez les adolescents atteints de TDAH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

152

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Center for ADHD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 16-19 ans.
  2. Doit répondre aux critères DSM-5 TDAH pour la présentation inattentive prédominante du TDAH ou la présentation combinée du TDAH basée sur l'entretien K-SADS.
  3. Posséder un permis de conduire valide et passer régulièrement au moins 3 heures par semaine à conduire sans surveillance.
  4. QI ≥80 tel que mesuré par l'échelle d'intelligence abrégée de Wechsler-II (WASI-II)
  5. Parent prêt à participer..

Critère d'exclusion:

  1. Sur des médicaments pour le TDAH qui ne peuvent pas être lavés les jours d'évaluation.
  2. Dépendance à la drogue ou à l'alcool selon l'entretien K-SADS.
  3. Sous médicaments psychotropes ou neuroleptiques.
  4. Exiger des lunettes (contacts acceptables) pour conduire (restriction de vision corrective sur le permis de conduire).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FOCAL+Formation
Comportemental: FOCAL+
Chaque semaine pendant 5 semaines, les adolescents suivent un programme de formation en informatique conçu pour former les adolescents à limiter la durée des regards loin de la chaussée. Sur un ordinateur, la partie supérieure de l'écran lit un lecteur vidéo simulé tandis que la moitié inférieure de l'écran contient une carte. Les adolescents effectuent des tâches qui nécessitent de basculer entre les 2 moitiés de l'écran. Ce faisant, ils reçoivent des commentaires sur la durée pendant laquelle ils regardent loin de la partie de conduite de l'écran. Après chaque session de formation FOCAL informatisée, les adolescents effectueront deux trajets simulés de 5 minutes. Pendant les trajets en voiture, les adolescents seront invités à effectuer une tâche de recherche visuelle qui les obligera à détourner leur regard de la route. Les lunettes de suivi des yeux surveillent les regards et fournissent un retour auditif en temps réel lorsqu'un regard visuel loin de la chaussée dépasse 2 secondes.
Comparateur factice: Règles de la formation routière
Autre: Règles de la route
Chaque semaine pendant 5 semaines, les adolescents effectueront une formation sur ordinateur concernant les codes de la route, les lois et les règles de la route. Après chaque formation informatisée, les adolescents effectueront deux trajets de 5 minutes. Ce temps dans le simulateur de conduite sera contextualisé comme un temps pour eux de pratiquer les règles de la route qu'ils ont apprises lors de la formation. Il est important de noter que les adolescents du groupe d'intervention factice effectueront les mêmes tâches de distraction mais ne recevront AUCUNE rétroaction concernant leur regard pendant la conduite simulée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de regards prolongés loin de la chaussée pendant la simulation de conduite
Délai: 1 mois après la formation
Les participants ont effectué une simulation de conduite dans un simulateur de conduite avec un système de suivi oculaire intégré. Les participants ont effectué deux trajets de 15 minutes. Au cours de chaque trajet, les participants se sont livrés à 14 tâches secondaires. La tâche secondaire consistait à rechercher des rues sur une carte GPS et durait 30 secondes. Le regard oculaire a été échantillonné en continu. Les données sur le regard oculaire ont été résumées en calculant le nombre de regards prolongés (≥ 2 secondes) loin de la chaussée pendant les 14 périodes de tâche secondaire par trajet. Il s'agissait de notre critère de jugement principal pour le comportement visuel pendant la conduite. Les estimations descriptives reflètent les moyennes sur les 2 disques. Cependant, pour les analyses, les estimations pour chaque lecteur ont été modélisées statistiquement avec une variable de lecteur à deux niveaux.
1 mois après la formation
Écart type de la position latérale pendant la simulation de conduite
Délai: 1 mois après la formation
Les participants ont effectué une simulation de conduite dans un simulateur de conduite avec un système de suivi oculaire intégré. Les participants ont effectué deux trajets de 15 minutes. Au cours de chaque trajet, les participants se sont livrés à 14 tâches secondaires. La tâche secondaire consistait à rechercher des rues sur une carte GPS et durait 30 secondes. La position latérale a été échantillonnée en continu. L'écart type de la position dans la voie a été calculé pour les 14 périodes de tâches secondaires par trajet. Les estimations reflètent les moyennes sur les 2 disques. Cependant, pour les analyses, les estimations pour chaque lecteur ont été modélisées statistiquement avec une variable de lecteur à deux niveaux.
1 mois après la formation
Nombre de regards prolongés loin de la chaussée pendant la simulation de conduite
Délai: 6 mois après la formation
Les participants ont effectué une simulation de conduite dans un simulateur de conduite avec un système de suivi oculaire intégré. Les participants ont effectué deux trajets de 15 minutes. Au cours de chaque trajet, les participants se sont livrés à 14 tâches secondaires. La tâche secondaire consistait à rechercher des rues sur une carte GPS et durait 30 secondes. Le regard oculaire a été échantillonné en continu. Les données sur le regard oculaire ont été résumées en calculant le nombre de regards prolongés (≥ 2 secondes) loin de la chaussée pendant les 14 périodes de tâche secondaire par trajet. Il s'agissait de notre critère de jugement principal pour le comportement visuel pendant la conduite. Les estimations descriptives reflètent les moyennes sur les 2 disques. Cependant, pour les analyses, les estimations pour chaque lecteur ont été modélisées statistiquement avec une variable de lecteur à deux niveaux.
6 mois après la formation
Écart type de la position latérale pendant la simulation de conduite
Délai: 6 mois après la formation
Les participants ont effectué une simulation de conduite dans un simulateur de conduite avec un système de suivi oculaire intégré. Les participants ont effectué deux trajets de 15 minutes. Au cours de chaque trajet, les participants se sont livrés à 14 tâches secondaires. La tâche secondaire consistait à rechercher des rues sur une carte GPS et durait 30 secondes. La position latérale a été échantillonnée en continu. L'écart type de la position dans la voie a été calculé pour les 14 périodes de tâches secondaires par trajet. Les estimations reflètent les moyennes sur les 2 disques. Cependant, pour les analyses, les estimations pour chaque lecteur ont été modélisées statistiquement avec une variable de lecteur à deux niveaux.
6 mois après la formation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'incidents, d'accidents et de quasi-accidents enregistrés avec DriveCam
Délai: 12 mois
L'appareil DriveCam est une paire de caméras de la taille d'une paume déclenchées par un événement qui sont montées sur le rétroviseur de la voiture du participant. L'appareil dispose d'une caméra orientée vers l'avant et d'une autre caméra orientée vers le conducteur. Les deux caméras enregistrent en continu mais ne sauvegardent dans la mémoire que lorsqu'un accéléromètre intégré dépasse un seuil de force g défini. Tout événement de force g qui dépasse 0,6 force g sera codé à l'aide de codages d'accidents (c'est-à-dire une collision avec un autre véhicule ou un objet) ou de quasi-accidents (c'est-à-dire une manœuvre d'évitement effectuée pour éviter un MVC). Ce résultat comprendra le taux d'accidents ou de quasi-accidents.
12 mois
Nombre d'événements DriveCam précédés d'un regard de 2 secondes ou plus loin de la chaussée
Délai: 12 mois
L'appareil DriveCam dispose d'une caméra orientée vers l'avant et d'une autre caméra orientée vers le conducteur. Les deux caméras enregistrent lorsqu'un accéléromètre intégré dépasse un seuil de force g défini de 0,6. Les enregistrements d'événements vidéo du conducteur ont été codés pour savoir si un regard de 2 secondes ou plus loin de la chaussée s'est produit pendant l'événement enregistré. À l'aide de ces codages, le nombre d'événements qui comprenaient un regard de 2 secondes ou plus loin de la chaussée a été déterminé pour chaque groupe.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaborateurs

University of Massachusetts, Amherst
St. Louis University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2016

Première publication (Estimation)

28 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01HD084430 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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