Forbedring av ADHD Tenåringskjøring
8. februar 2023 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tenåringer med oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) har høye forekomster av negative kjøreresultater, inkludert motorkjøretøyulykker, som kan være forårsaket av visuell uoppmerksomhet (dvs. å se bort fra kjørebanen for å utføre sekundære oppgaver).
En kjøreintervensjon som trener tenåringer til å redusere tilfeller av å se bort fra kjørebanen, vil bli testet hos tenåringer med ADHD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å betjene et motorkjøretøy krever et komplekst sett med ferdigheter, hvorav den viktigste er evnen til å kontinuerlig visuelt ivareta veibanen.
Et blikk bort fra veibanen øker risikoen for en motorkjøretøyulykke (MVC) betydelig.
Tenåringssjåfører viser langt mer lange blikk bort fra kjørebanen enn erfarne sjåfører.
Videre sender tenåringer med diagnosen oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) 3 ganger mer lengre blikk bort fra kjørebanen enn typiske tenåringer.
Det er et klart behov for intervensjoner, spesielt en som er rettet mot utvidede blikk bort fra kjørebanen, for å håndtere kjøremangelen til tenåringer med ADHD.
Den foreslåtte forskningen vil teste effektiviteten til FOCAL-intervensjonen (FOcused Concentration and Attention Learning), som tar sikte på å redusere antall utvidede blikk bort fra kjørebanen blant tenåringer med ADHD.
Den PC-baserte FOCAL-treningen gir tenåringer en operativ forståelse av farene ved utvidede blikk bort fra kjørebanen og trener dem i å begrense lengden på tenåringenes blikk.
Etterforskerne har forbedret FOCAL-intervensjonen (nå kalt FOCAL+) til å inkludere flere treningsøkter og for å integrere praksis på en kjøresimulator med umiddelbar tilbakemelding angående oppførsel med utvidet blikk.
I denne randomiserte studien vil tenåringer med ADHD bli tilfeldig tildelt enten FOCAL+ eller en falsk placebogruppe.
Umiddelbart etter 1 måned med treningsøkter og 6 måneder etter trening, vil tenåringenes kjøreferdigheter bli vurdert ved hjelp av en kjøresimulator.
I tillegg vil tenåringer ha kameraer installert i bilene sine i 12 måneder som registrerer føreradferd og veiforhold under uregelmessige hendelser (f.eks. hard bremsing, svinging).
Ved å bruke data fra kjøresimulering, kameraer installert i tenåringens bil, og tenåringskjøringsjournaler, vil etterforskerne undersøke den kort- og langsiktige effekten av FOCAL+-intervensjonen på 1) redusere frekvensen av utvidede blikk bort fra kjørebanen blant tenåringer med ADHD , og 2) forbedre kjøreytelsen blant tenåringer med ADHD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
152
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Center for ADHD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 19 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 16-19.
- Må oppfylle DSM-5 ADHD-kriterier for ADHD-overveiende uoppmerksom presentasjon eller ADHD-kombinert presentasjon basert på K-SADS-intervjuet.
- Har et gyldig førerkort og bruker regelmessig minst 3 timer per uke på å kjøre uten tilsyn.
- IQ ≥80 målt av Wechsler Abbreviated Intelligence Scale-II (WASI-II)
- Foreldre villige til å delta..
Ekskluderingskriterier:
- På ADHD-medisiner som ikke kan vaskes ut på vurderingsdager.
- Rus- eller alkoholavhengighet i henhold til K-SADS-intervju.
- På psykotrope eller nevroleptiske medisiner.
- Krev briller (kontakter aksepteres) for kjøring (korrigerende synsbegrensning på førerkort).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FOKAL+Trening
|
Ukentlig i 5 uker fullfører tenåringer et datatreningsprogram utviklet for å trene tenåringer for å begrense lengden på blikkene bort fra kjørebanen.
På en datamaskin spiller den øverste delen av skjermen av en simulert videostasjon mens den nederste halvdelen av skjermen inneholder et kart.
Tenåringer fullfører oppgaver som krever å bytte mellom de to halvdelene av skjermen.
Mens de gjør det, får de tilbakemelding om hvor lenge de ser bort fra kjøredelen av skjermen.
Etter hver økt med datastyrt FOCAL-trening vil tenåringer gjennomføre to 5-minutters simulerte kjøreturer.
Under kjøreturene vil tenåringer bli bedt om å fullføre en visuell søkeoppgave som vil kreve at de avleder blikket fra veien.
Øyesporingsbriller vil overvåke øyeblikk og gi sanntids auditiv tilbakemelding når et visuelt blikk bort fra kjørebanen overskrider 2 sekunder.
|
|
Sham-komparator: Regler for veiopplæring
|
Ukentlig i 5 uker vil tenåringer utføre datamaskinbasert opplæring angående trafikkkoder, lover og kjøreregler.
Etter hver datastyrt opplæring vil tenåringer fullføre to 5-minutters kjøreturer.
Denne gangen i kjøresimulatoren vil bli kontekstualisert som en tid for dem å øve på kjørereglene de lærte under treningen.
Viktigere er at tenåringer i den falske intervensjonsgruppen vil fullføre de samme distraksjonsoppgavene, men vil IKKE motta noen tilbakemelding angående øyeblikket under simulert kjøring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall utvidede blikk bort fra kjørebanen under kjøresimulering
Tidsramme: 1 måned etter trening
|
Deltakerne gjennomførte en simulert kjøretur i en kjøresimulator med integrert øyesporingssystem.
Deltakerne fullførte to 15-minutters kjøreturer.
Under hver kjøretur engasjerte deltakerne seg i 14 sekundære oppgaver.
Den sekundære oppgaven besto av å søke etter gater på et GPS-kart og varte i 30 sekunder.
Øyeblikket ble tatt kontinuerlig.
Øyeblikkdata ble oppsummert ved å beregne antall utvidede (≥2 sekunder) blikk bort fra kjørebanen i løpet av de 14 sekundære oppgaveperiodene per kjøretur.
Dette var vårt primære resultat for visuell oppførsel under kjøring.
Beskrivende anslag gjenspeiler gjennomsnitt på tvers av de to stasjonene.
Men for analyser ble estimater for hver stasjon statistisk modellert med en to-nivå stasjonsvariabel.
|
1 måned etter trening
|
|
Standardavvik for lateral posisjon under kjøresimulering
Tidsramme: 1 måned etter trening
|
Deltakerne gjennomførte en simulert kjøretur i en kjøresimulator med integrert øyesporingssystem.
Deltakerne fullførte to 15-minutters kjøreturer.
Under hver kjøretur engasjerte deltakerne seg i 14 sekundære oppgaver.
Den sekundære oppgaven besto av å søke etter gater på et GPS-kart og varte i 30 sekunder.
Sideposisjon ble prøvetatt kontinuerlig.
Standardavvik for kjørefeltposisjon ble beregnet for de 14 sekundære oppgaveperiodene per kjøring.
Estimater gjenspeiler gjennomsnitt over de to stasjonene.
Men for analyser ble estimater for hver stasjon statistisk modellert med en to-nivå stasjonsvariabel.
|
1 måned etter trening
|
|
Antall utvidede blikk bort fra kjørebanen under kjøresimulering
Tidsramme: 6 måneder etter trening
|
Deltakerne gjennomførte en simulert kjøretur i en kjøresimulator med integrert øyesporingssystem.
Deltakerne fullførte to 15-minutters kjøreturer.
Under hver kjøretur engasjerte deltakerne seg i 14 sekundære oppgaver.
Den sekundære oppgaven besto av å søke etter gater på et GPS-kart og varte i 30 sekunder.
Øyeblikket ble tatt kontinuerlig.
Øyeblikkdata ble oppsummert ved å beregne antall utvidede (≥2 sekunder) blikk bort fra kjørebanen i løpet av de 14 sekundære oppgaveperiodene per kjøretur.
Dette var vårt primære resultat for visuell oppførsel under kjøring.
Beskrivende anslag gjenspeiler gjennomsnitt på tvers av de to stasjonene.
Men for analyser ble estimater for hver stasjon statistisk modellert med en to-nivå stasjonsvariabel.
|
6 måneder etter trening
|
|
Standardavvik for lateral posisjon under kjøresimulering
Tidsramme: 6 måneder etter trening
|
Deltakerne gjennomførte en simulert kjøretur i en kjøresimulator med integrert øyesporingssystem.
Deltakerne fullførte to 15-minutters kjøreturer.
Under hver kjøretur engasjerte deltakerne seg i 14 sekundære oppgaver.
Den sekundære oppgaven besto av å søke etter gater på et GPS-kart og varte i 30 sekunder.
Sideposisjon ble prøvetatt kontinuerlig.
Standardavvik for kjørefeltposisjon ble beregnet for de 14 sekundære oppgaveperiodene per kjøring.
Estimater gjenspeiler gjennomsnitt over de to stasjonene.
Men for analyser ble estimater for hver stasjon statistisk modellert med en to-nivå stasjonsvariabel.
|
6 måneder etter trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall hendelser, krasj og nesten-krasj registrert med DriveCam
Tidsramme: 12 måneder
|
DriveCam-enheten er et hendelsesutløst par kameraer i håndflatestørrelse som er montert på bakspeilet til deltakerens bil.
Enheten har et forovervendt kamera og et annet kamera som vender mot føreren.
Begge kameraene tar kontinuerlig opp, men lagrer bare i minnet når et innebygd akselerometer overskrider en innstilt g-kraftterskel.
Enhver g-kraft-hendelse som overstiger 0,6 g-kraft vil bli kodet ved hjelp av kodinger av krasj (dvs. kollisjon med et annet kjøretøy eller gjenstand) eller nesten-krasj (dvs. en unnamanøver utført for å unngå en MVC).
Dette utfallet vil inkludere antallet krasj eller nesten-krasj.
|
12 måneder
|
|
Antall DriveCam-hendelser som innledes av et blikk på 2 sekunder eller mer bort fra kjørebanen
Tidsramme: 12 måneder
|
DriveCam-enheten har et forovervendt kamera og et annet kamera som vender mot føreren.
Begge kameraene tar opp når et innebygd akselerometer overskrider en innstilt g-kraftterskel på 0,6.
Videohendelsesopptak av sjåføren ble kodet for om et 2-sekunders eller lengre blikk bort fra veibanen skjedde under den registrerte hendelsen.
Ved å bruke disse kodingene ble antallet hendelser som inkluderte et 2-sekunders eller lengre blikk bort fra kjørebanen bestemt for hver gruppe.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
28. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01HD084430 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .