Förbättra ADHD Tonårskörning
8 februari 2023 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tonåringar med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) har höga frekvenser av negativa körresultat, inklusive motorfordonsolyckor, som kan orsakas av visuell ouppmärksamhet (dvs. att titta bort från vägbanan för att utföra sekundära uppgifter).
En körinsats som tränar tonåringar för att minska fall av att titta bort från vägbanan kommer att testas hos tonåringar med ADHD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att köra ett motorfordon kräver en komplex uppsättning färdigheter, varav den viktigaste är förmågan att kontinuerligt visuellt sköta vägbanan.
Blicken bort från vägbanan ökar avsevärt risken för en motorfordonsolycka (MVC).
Tonårschaufförer visar mycket mer långa blickar bort från vägbanan än erfarna förare.
Vidare sänder tonåringar med diagnosen Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) tre gånger mer långa blickar bort från vägbanan än typiska tonåringar.
Det finns ett tydligt behov av insatser, särskilt en som riktar in längre blickar bort från vägbanan, för att ta itu med körbristerna hos tonåringar med ADHD.
Den föreslagna forskningen kommer att testa effektiviteten av interventionen Focused Concentration and Attention Learning (FOCAL), som syftar till att minska antalet förlängda blickar bort från vägbanan bland tonåringar med ADHD.
Den PC-baserade FOCAL-utbildningen ger tonåringar en operativ förståelse för farorna med förlängda blickar bort från vägbanan och tränar dem i att begränsa längden på tonåringarnas blickar.
Utredarna har förbättrat FOCAL-interventionen (nu kallad FOCAL+) till att inkludera flera träningssessioner och för att integrera övningar på en körsimulator med omedelbar feedback angående utökat blickbeteende.
I denna randomiserade studie kommer tonåringar med ADHD att slumpmässigt tilldelas antingen FOCAL+ eller en skenplacebogrupp.
Omedelbart efter 1 månads träningspass och 6 månader efter träningen kommer tonåringars körförmåga att bedömas med hjälp av en körsimulator.
Dessutom kommer tonåringar att ha kameror installerade i sina bilar under 12 månader som registrerar förarens beteende och vägförhållanden under oregelbundna händelser (t.ex. hårdbromsning, svängning).
Med hjälp av data från körsimulering, kameror installerade i tonåringens bil och tonårskörningsjournaler kommer utredarna att undersöka den kort- och långsiktiga effekten av FOCAL+-interventionen på 1) minskande frekvens av utökade blickar bort från vägbanan bland tonåringar med ADHD och 2) förbättra körprestanda bland tonåringar med ADHD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
152
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Center for ADHD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 19 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern 16-19.
- Måste uppfylla DSM-5 ADHD-kriterier för ADHD-Övervägande ouppmärksam presentation eller ADHD-kombinerad presentation baserat på K-SADS-intervjun.
- Har ett giltigt körkort och ägnar regelbundet minst 3 timmar per vecka åt att köra utan tillsyn.
- IQ ≥80 mätt med Wechsler Abbreviated Intelligence Scale-II (WASI-II)
- Förälder som vill delta..
Exklusions kriterier:
- På ADHD-medicin som inte går att tvätta ur på bedömningsdagar.
- Narkotika- eller alkoholberoende enligt K-SADS intervju.
- På psykotropa eller neuroleptiska läkemedel.
- Kräv glasögon (godkända kontakter) för körning (korrigerande synbegränsning på körkort).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FOKAL+Träning
|
Varje vecka i 5 veckor genomför tonåringar ett datorträningsprogram utformat för att träna tonåringar för att begränsa längden på blickarna bort från vägbanan.
På en dator spelar den övre delen av skärmen upp en simulerad videoenhet medan den nedre halvan av skärmen innehåller en karta.
Tonåringar utför uppgifter som kräver att de växlar mellan de två halvorna av skärmen.
Medan de gör det får de feedback om hur länge de tittar bort från den körande delen av skärmen.
Efter varje pass med datoriserad FOCAL-träning kommer tonåringar att genomföra två 5-minuters simulerade körningar.
Under körningarna kommer tonåringar att uppmanas att utföra en visuell sökuppgift som kommer att kräva att de avleder blicken från vägen.
Eye tracking-glasögon kommer att övervaka ögonblickar och ge hörselfeedback i realtid när en visuell blick bort från vägbanan överstiger 2 sekunder.
|
|
Sham Comparator: Regler för vägutbildning
|
Varje vecka i 5 veckor kommer tonåringar att utföra datorbaserad träning om trafikkoder, lagar och trafikregler.
Efter varje datoriserad träning kommer tonåringar att genomföra två 5-minuters bilturer.
Den här gången i körsimulatorn kommer att kontextualiseras som en tid för dem att öva på vägreglerna de lärt sig under träningen.
Viktigt är att tonåringar i skeninterventionsgruppen kommer att slutföra samma distraktionsuppgifter men kommer INTE att få någon feedback angående deras ögonblick under simulerad körning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal förlängda blickar bort från vägbanan under körsimulering
Tidsram: 1 månad efter träning
|
Deltagarna genomförde en simulerad körning i en körsimulator med ett integrerat eyetracking-system.
Deltagarna genomförde två 15-minutersturer.
Under varje körning ägnade deltagarna sig åt 14 sekundära uppgifter.
Den sekundära uppgiften bestod i att söka efter gator på en GPS-karta och varade i 30 sekunder.
Ögonblick provades kontinuerligt.
Ögonblicksdata sammanfattades genom att beräkna antalet förlängda (≥2 sekunder) blickar bort från vägbanan under de 14 sekundära aktivitetsperioderna per körning.
Detta var vårt primära resultat för visuellt beteende under körning.
Beskrivande uppskattningar återspeglar medelvärden för de två enheterna.
Men för analyser modellerades uppskattningar för varje frekvensomriktare statistiskt med en frekvensomriktarvariabel på två nivåer.
|
1 månad efter träning
|
|
Standardavvikelse för sidoposition under körsimulering
Tidsram: 1 månad efter träning
|
Deltagarna genomförde en simulerad körning i en körsimulator med ett integrerat eyetracking-system.
Deltagarna genomförde två 15-minutersturer.
Under varje körning ägnade deltagarna sig åt 14 sekundära uppgifter.
Den sekundära uppgiften bestod i att söka efter gator på en GPS-karta och varade i 30 sekunder.
Sidoläge provades kontinuerligt.
Standardavvikelsen för körfältspositionen beräknades för de 14 sekundära arbetsperioderna per körning.
Uppskattningar återspeglar medelvärden för de två enheterna.
Men för analyser modellerades uppskattningar för varje frekvensomriktare statistiskt med en frekvensomriktarvariabel på två nivåer.
|
1 månad efter träning
|
|
Antal förlängda blickar bort från vägbanan under körsimulering
Tidsram: 6 månader efter träning
|
Deltagarna genomförde en simulerad körning i en körsimulator med ett integrerat eyetracking-system.
Deltagarna genomförde två 15-minutersturer.
Under varje körning ägnade deltagarna sig åt 14 sekundära uppgifter.
Den sekundära uppgiften bestod i att söka efter gator på en GPS-karta och varade i 30 sekunder.
Ögonblick provades kontinuerligt.
Ögonblicksdata sammanfattades genom att beräkna antalet förlängda (≥2 sekunder) blickar bort från vägbanan under de 14 sekundära aktivitetsperioderna per körning.
Detta var vårt primära resultat för visuellt beteende under körning.
Beskrivande uppskattningar återspeglar medelvärden för de två enheterna.
Men för analyser modellerades uppskattningar för varje frekvensomriktare statistiskt med en frekvensomriktarvariabel på två nivåer.
|
6 månader efter träning
|
|
Standardavvikelse för sidoposition under körsimulering
Tidsram: 6 månader efter träning
|
Deltagarna genomförde en simulerad körning i en körsimulator med ett integrerat eyetracking-system.
Deltagarna genomförde två 15-minutersturer.
Under varje körning ägnade deltagarna sig åt 14 sekundära uppgifter.
Den sekundära uppgiften bestod i att söka efter gator på en GPS-karta och varade i 30 sekunder.
Sidoläge provades kontinuerligt.
Standardavvikelsen för körfältspositionen beräknades för de 14 sekundära arbetsperioderna per körning.
Uppskattningar återspeglar medelvärden för de två enheterna.
Men för analyser modellerades uppskattningar för varje frekvensomriktare statistiskt med en frekvensomriktarvariabel på två nivåer.
|
6 månader efter träning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal incidenter, krascher och nästan krascher som registrerats med DriveCam
Tidsram: 12 månader
|
DriveCam-enheten är ett händelseutlöst par kameror i palmstorlek som är monterade på backspegeln på deltagarens bil.
Enheten har en framåtriktad kamera och en annan kamera som är vänd mot föraren.
Båda kamerorna spelar in kontinuerligt men sparar bara i minnet när en inbyggd accelerometer överskrider en inställd g-krafttröskel.
Alla g-kraftshändelser som överstiger 0,6 g-kraft kommer att kodas med hjälp av kodningar av krockar (d.v.s. kollision med ett annat fordon eller föremål) eller nära-krockar (dvs. en undanmanöver utförd för att undvika en MVC).
Detta resultat kommer att inkludera antalet krascher eller nästan krascher.
|
12 månader
|
|
Antal DriveCam-händelser som föregås av en blick på två sekunder eller längre bort från vägbanan
Tidsram: 12 månader
|
DriveCam-enheten har en framåtriktad kamera och en annan kamera som är vänd mot föraren.
Båda kamerorna registrerar när en inbyggd accelerometer överskrider en inställd g-krafttröskel på 0,6.
Videohändelseinspelningar av föraren kodades för om en 2-sekunders eller längre blick bort från vägbanan inträffade under den inspelade händelsen.
Med hjälp av dessa kodningar bestämdes antalet händelser som inkluderade en 2-sekunders eller längre blick bort från vägbanan för varje grupp.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
28 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01HD084430 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .