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Migliorare la guida degli adolescenti ADHD

8 febbraio 2023 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Gli adolescenti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) hanno alti tassi di esiti negativi alla guida, inclusi incidenti automobilistici, che possono essere causati da disattenzione visiva (cioè, distogliere lo sguardo dalla carreggiata per svolgere attività secondarie). Un intervento di guida che addestra gli adolescenti a ridurre i casi di distogliere lo sguardo dalla carreggiata sarà testato negli adolescenti con ADHD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La guida di un veicolo a motore richiede un insieme complesso di competenze, la più importante delle quali è la capacità di prestare continuamente attenzione visiva alla carreggiata. Gli sguardi lontani dalla carreggiata aumentano notevolmente il rischio di incidente automobilistico (MVC). I conducenti adolescenti mostrano sguardi molto più distanti dalla carreggiata rispetto ai conducenti esperti. Inoltre, gli adolescenti con una diagnosi di Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD) emettono sguardi 3 volte più lunghi lontano dalla carreggiata rispetto agli adolescenti tipici. C'è una chiara necessità di interventi, in particolare uno che mira a sguardi prolungati lontano dalla carreggiata, per affrontare i deficit di guida degli adolescenti con ADHD. La ricerca proposta testerà l'efficacia dell'intervento FOcused Concentration and Attention Learning (FOCAL), che mira a ridurre il numero di sguardi prolungati lontano dalla carreggiata, tra gli adolescenti con ADHD. La formazione FOCAL basata su PC fornisce agli adolescenti una comprensione operativa dei pericoli di sguardi prolungati lontano dalla carreggiata e li addestra a limitare la durata degli sguardi degli adolescenti. Gli investigatori hanno migliorato l'intervento FOCAL (ora denominato FOCAL +) per includere più sessioni di formazione e per integrare la pratica su un simulatore di guida con un feedback immediato sul comportamento dello sguardo esteso. In questo studio randomizzato, gli adolescenti con ADHD saranno assegnati in modo casuale a ricevere FOCAL + o un gruppo placebo fittizio. Immediatamente dopo 1 mese di sessioni di formazione e 6 mesi dopo la formazione, le capacità di guida dei ragazzi saranno valutate utilizzando un simulatore di guida. Inoltre, gli adolescenti avranno telecamere installate nelle loro auto per 12 mesi che registrano il comportamento del conducente e le condizioni della strada durante eventi irregolari (ad esempio, frenata brusca, sterzata). Utilizzando i dati della simulazione di guida, le telecamere installate nell'auto dell'adolescente e i registri di guida dell'adolescente, gli investigatori esamineranno l'efficacia a breve e lungo termine dell'intervento FOCAL + su 1) tassi decrescenti di sguardi prolungati lontano dalla carreggiata tra gli adolescenti con ADHD e 2) migliorare le prestazioni di guida tra gli adolescenti con ADHD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Center for ADHD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 16-19 anni.
  2. Deve soddisfare i criteri ADHD del DSM-5 per la presentazione prevalentemente disattenta dell'ADHD o la presentazione combinata dell'ADHD basata sull'intervista K-SADS.
  3. Possedere una patente di guida valida e dedicare regolarmente almeno 3 ore alla settimana alla guida senza sorveglianza.
  4. QI ≥80 misurato dalla Wechsler Abbreviated Intelligence Scale-II (WASI-II)
  5. Genitore disposto a partecipare..

Criteri di esclusione:

  1. Sui farmaci per l'ADHD che non possono essere eliminati nei giorni di valutazione.
  2. Dipendenza da droghe o alcol secondo l'intervista K-SADS.
  3. Su farmaci psicotropi o neurolettici.
  4. Richiedere occhiali da vista (contatti accettabili) per la guida (restrizione visiva correttiva sulla patente di guida).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FOCALE+Formazione
Comportamentale: FOCALE+
Settimanalmente per 5 settimane, gli adolescenti completano un programma di formazione informatica progettato per addestrare gli adolescenti a limitare la lunghezza degli sguardi lontani dalla carreggiata. Su un computer, la parte superiore dello schermo riproduce un'unità video simulata mentre la metà inferiore dello schermo contiene una mappa. Gli adolescenti completano le attività che richiedono il passaggio tra le 2 metà dello schermo. Mentre lo fanno, ricevono un feedback su quanto tempo stanno distogliendo lo sguardo dalla parte di guida dello schermo. Dopo ogni sessione di allenamento FOCAL computerizzato, gli adolescenti completeranno due unità simulate di 5 minuti. Durante le unità, gli adolescenti saranno invitati a completare un'attività di ricerca visiva che richiederà loro di distogliere lo sguardo dalla strada. Gli occhiali per il rilevamento degli occhi monitoreranno gli sguardi degli occhi e forniranno un feedback uditivo in tempo reale quando uno sguardo visivo lontano dalla carreggiata supera i 2 secondi.
Comparatore fittizio: Regole della formazione stradale
Altro: Codice della strada
Ogni settimana per 5 settimane, gli adolescenti eseguiranno una formazione basata sul computer per quanto riguarda i codici della strada, le leggi e le regole della strada. Dopo ogni allenamento computerizzato, gli adolescenti completeranno due viaggi di 5 minuti. Questa volta nel simulatore di guida sarà contestualizzata come un momento per mettere in pratica le regole della strada apprese durante l'allenamento. È importante sottolineare che gli adolescenti nel gruppo di intervento fittizio completeranno gli stessi compiti di distrazione ma NON riceveranno alcun feedback riguardo al loro sguardo durante la guida simulata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sguardi prolungati lontano dalla carreggiata durante la simulazione di guida
Lasso di tempo: 1 mese dopo la formazione
I partecipanti hanno completato una guida simulata in un simulatore di guida con un sistema di tracciamento oculare integrato. I partecipanti hanno completato due viaggi di 15 minuti. Durante ogni viaggio, i partecipanti si sono impegnati in 14 attività secondarie. L'attività secondaria consisteva nella ricerca di strade su una mappa GPS ed è durata 30 secondi. Lo sguardo dell'occhio è stato campionato continuamente. I dati dello sguardo oculare sono stati riassunti calcolando il numero di sguardi estesi (≥2 secondi) lontano dalla carreggiata durante i 14 periodi di attività secondarie per guida. Questo era il nostro risultato primario per il comportamento visivo durante la guida. Le stime descrittive riflettono le medie delle 2 unità. Tuttavia, per le analisi, le stime per ciascuna pulsione sono state modellate statisticamente con una variabile pulsionale a due livelli.
1 mese dopo la formazione
Deviazione standard della posizione laterale durante la simulazione di guida
Lasso di tempo: 1 mese dopo la formazione
I partecipanti hanno completato una guida simulata in un simulatore di guida con un sistema di tracciamento oculare integrato. I partecipanti hanno completato due viaggi di 15 minuti. Durante ogni viaggio, i partecipanti si sono impegnati in 14 attività secondarie. L'attività secondaria consisteva nella ricerca di strade su una mappa GPS ed è durata 30 secondi. La posizione laterale è stata campionata continuamente. La deviazione standard della posizione della corsia è stata calcolata per i 14 periodi di attività secondarie per guida. Le stime riflettono le medie delle 2 unità. Tuttavia, per le analisi, le stime per ciascuna pulsione sono state modellate statisticamente con una variabile pulsionale a due livelli.
1 mese dopo la formazione
Numero di sguardi prolungati lontano dalla carreggiata durante la simulazione di guida
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la formazione
I partecipanti hanno completato una guida simulata in un simulatore di guida con un sistema di tracciamento oculare integrato. I partecipanti hanno completato due viaggi di 15 minuti. Durante ogni viaggio, i partecipanti si sono impegnati in 14 attività secondarie. L'attività secondaria consisteva nella ricerca di strade su una mappa GPS ed è durata 30 secondi. Lo sguardo dell'occhio è stato campionato continuamente. I dati dello sguardo oculare sono stati riassunti calcolando il numero di sguardi estesi (≥2 secondi) lontano dalla carreggiata durante i 14 periodi di attività secondarie per guida. Questo era il nostro risultato primario per il comportamento visivo durante la guida. Le stime descrittive riflettono le medie delle 2 unità. Tuttavia, per le analisi, le stime per ciascuna pulsione sono state modellate statisticamente con una variabile pulsionale a due livelli.
6 mesi dopo la formazione
Deviazione standard della posizione laterale durante la simulazione di guida
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la formazione
I partecipanti hanno completato una guida simulata in un simulatore di guida con un sistema di tracciamento oculare integrato. I partecipanti hanno completato due viaggi di 15 minuti. Durante ogni viaggio, i partecipanti si sono impegnati in 14 attività secondarie. L'attività secondaria consisteva nella ricerca di strade su una mappa GPS ed è durata 30 secondi. La posizione laterale è stata campionata continuamente. La deviazione standard della posizione della corsia è stata calcolata per i 14 periodi di attività secondarie per guida. Le stime riflettono le medie delle 2 unità. Tuttavia, per le analisi, le stime per ciascuna pulsione sono state modellate statisticamente con una variabile pulsionale a due livelli.
6 mesi dopo la formazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di incidenti, arresti anomali e quasi incidenti registrati con DriveCam
Lasso di tempo: 12 mesi
Il dispositivo DriveCam è una coppia di telecamere delle dimensioni di un palmo attivate da eventi montate sullo specchietto retrovisore dell'auto del partecipante. Il dispositivo ha una fotocamera rivolta in avanti e un'altra fotocamera rivolta verso il conducente. Entrambe le fotocamere registrano continuamente ma salvano in memoria solo quando un accelerometro integrato supera una soglia di forza g impostata. Qualsiasi evento di forza g che supera 0,6 forza g sarà codificato utilizzando codifiche di incidenti (ad esempio, collisione con un altro veicolo o oggetto) o quasi incidenti (ad esempio, una manovra evasiva eseguita per evitare un MVC). Questo risultato includerà il tasso di arresti anomali o quasi incidenti.
12 mesi
Numero di eventi DriveCam preceduti da uno sguardo di 2 o più secondi lontano dalla carreggiata
Lasso di tempo: 12 mesi
Il dispositivo DriveCam ha una fotocamera rivolta in avanti e un'altra fotocamera rivolta verso il conducente. Entrambe le fotocamere registrano quando un accelerometro integrato supera una soglia di forza g impostata di 0,6. Le registrazioni di eventi video del conducente sono state codificate in base al fatto che durante l'evento registrato si sia verificato uno sguardo di 2 o più secondi lontano dalla carreggiata. Utilizzando queste codifiche, è stato determinato per ciascun gruppo il numero di eventi che includevano uno sguardo di 2 secondi o più lontano dalla carreggiata.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

University of Massachusetts, Amherst
St. Louis University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01HD084430 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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