Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa jazdy nastolatków z ADHD

8 lutego 2023 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Nastolatki z zespołem nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi (ADHD) mają wysoki odsetek negatywnych skutków prowadzenia pojazdu, w tym wypadków samochodowych, które mogą być spowodowane nieuwagą wzrokową (tj. Odwracanie wzroku od jezdni w celu wykonania drugorzędnych zadań). Interwencja związana z prowadzeniem pojazdu, która uczy nastolatków ograniczania odwracania wzroku od jezdni, zostanie przetestowana na nastolatkach z ADHD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prowadzenie pojazdu silnikowego wymaga złożonego zestawu umiejętności, z których najważniejszą jest zdolność do ciągłego wzrokowego obserwowania jezdni. Odwracanie wzroku od jezdni znacznie zwiększa ryzyko wypadku samochodowego (MVC). Nastoletni kierowcy częściej odwracają wzrok od jezdni niż doświadczeni kierowcy. Co więcej, nastolatki z rozpoznaniem zespołu nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD) 3 razy dłużej odwracają wzrok od jezdni niż typowe nastolatki. Istnieje wyraźna potrzeba interwencji, szczególnie takich, które skupiają się na dłuższym spojrzeniu z dala od jezdni, aby zająć się deficytami w prowadzeniu pojazdów przez nastolatków z ADHD. Proponowane badania przetestują skuteczność interwencji skupionej na koncentracji i uczeniu się uwagi (FOCAL), której celem jest zmniejszenie liczby wydłużonych spojrzeń z dala od jezdni wśród nastolatków z ADHD. Oparte na komputerze PC szkolenie FOCAL zapewnia nastolatkom operacyjne zrozumienie niebezpieczeństw związanych z długimi spojrzeniami z dala od jezdni i szkoli je w zakresie ograniczania długości spojrzeń nastolatków. Badacze rozszerzyli interwencję FOCAL (obecnie określaną jako FOCAL+), aby obejmowała wiele sesji szkoleniowych i zintegrowała praktykę na symulatorze jazdy z natychmiastową informacją zwrotną dotyczącą zachowań związanych z wydłużonym spojrzeniem. W tym randomizowanym badaniu nastolatki z ADHD zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej FOCAL+ lub pozorowane placebo. Bezpośrednio po 1 miesiącu sesji treningowych i 6 miesiącach po szkoleniu, umiejętności jazdy nastolatków zostaną ocenione za pomocą symulatora jazdy. Ponadto nastolatki będą miały przez 12 miesięcy zainstalowane w swoich samochodach kamery, które rejestrują zachowanie kierowców i warunki na drodze podczas nieregularnych zdarzeń (np. gwałtowne hamowanie, skręcanie). Korzystając z danych z symulacji jazdy, kamer zainstalowanych w samochodzie nastolatka i rejestrów jazdy nastolatka, śledczy zbadają krótko- i długoterminową skuteczność interwencji FOCAL + w zakresie 1) zmniejszania się częstości wydłużonego odwracania wzroku od jezdni wśród nastolatków z ADHD oraz 2) poprawa umiejętności prowadzenia pojazdów wśród nastolatków z ADHD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Center for ADHD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 16-19 lat.
  2. Musi spełniać kryteria ADHD DSM-5 dla ADHD-przeważnie nieuważna prezentacja lub ADHD-połączona prezentacja na podstawie wywiadu K-SADS.
  3. Posiadać ważne prawo jazdy i regularnie spędzać co najmniej 3 godziny tygodniowo na prowadzeniu pojazdu bez nadzoru.
  4. IQ ≥80 mierzone za pomocą Skróconej Skali Inteligencji Wechslera II (WASI-II)
  5. Rodzic chętny do udziału..

Kryteria wyłączenia:

  1. O lekach na ADHD, których nie można wypłukać w dniach oceny.
  2. Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu według wywiadu K-SADS.
  3. Na lekach psychotropowych lub neuroleptycznych.
  4. Wymagaj okularów (dopuszczalne kontakty) do prowadzenia pojazdu (ograniczenie widzenia korekcyjnego na prawie jazdy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FOCAL+szkolenie
Behawioralne: FOCAL+
Co tydzień przez 5 tygodni nastolatki wykonują komputerowy program szkoleniowy mający na celu nauczenie nastolatków ograniczania długości spojrzeń z dala od jezdni. Na komputerze górna część ekranu odtwarza symulowany dysk wideo, podczas gdy dolna połowa ekranu zawiera mapę. Nastolatki wykonują zadania, które wymagają przełączania się między dwiema połowami ekranu. Robiąc to, otrzymują informację zwrotną dotyczącą tego, jak długo odwracają wzrok od części ekranu przeznaczonej do jazdy. Po każdej sesji komputerowego szkolenia FOCAL nastolatki wykonują dwie symulowane 5-minutowe jazdy. Podczas przejażdżek nastolatki będą kierowane do wykonania zadania wyszukiwania wizualnego, które będzie wymagało od nich odwrócenia wzroku od drogi. Gogle śledzące wzrok będą monitorować spojrzenia oczu i dostarczać informacji dźwiękowych w czasie rzeczywistym, gdy wizualne spojrzenie z dala od jezdni przekroczy 2 sekundy.
Pozorny komparator: Regulamin szkolenia drogowego
Inny: Zasady ruchu drogowego
Co tydzień przez 5 tygodni nastolatki będą przeprowadzać komputerowe szkolenia dotyczące kodeksów drogowych, praw i zasad ruchu drogowego. Po każdym skomputeryzowanym szkoleniu nastolatki wykonują dwie 5-minutowe przejażdżki. Ten czas w symulatorze jazdy będzie kontekstualizowany jako czas na przećwiczenie zasad ruchu drogowego, których nauczyli się podczas szkolenia. Co ważne, nastolatki z pozorowanej grupy interwencyjnej wykonają te same zadania odwracające uwagę, ale NIE otrzymają żadnej informacji zwrotnej dotyczącej ich wzroku podczas symulowanej jazdy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dłuższych spojrzeń poza jezdnię podczas symulacji jazdy
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szkoleniu
Uczestnicy odbyli symulowaną jazdę w symulatorze jazdy ze zintegrowanym systemem śledzenia ruchu gałek ocznych. Uczestnicy pokonali dwie 15-minutowe przejażdżki. Podczas każdej jazdy uczestnicy wykonywali 14 zadań drugorzędnych. Zadanie poboczne polegało na wyszukiwaniu ulic na mapie GPS i trwało 30 sekund. Spojrzenie oczu było próbkowane w sposób ciągły. Dane dotyczące wzroku zostały podsumowane przez obliczenie liczby wydłużonych (≥2 s) spojrzeń z dala od jezdni podczas 14 okresów zadania drugorzędnego na jazdę. To był nasz główny wynik dotyczący zachowania wzrokowego podczas jazdy. Oszacowania opisowe odzwierciedlają średnie z dwóch dysków. Jednak na potrzeby analiz oszacowania dla każdego napędu zostały modelowane statystycznie za pomocą dwupoziomowej zmiennej napędowej.
1 miesiąc po szkoleniu
Odchylenie standardowe pozycji bocznej podczas symulacji jazdy
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szkoleniu
Uczestnicy odbyli symulowaną jazdę w symulatorze jazdy ze zintegrowanym systemem śledzenia ruchu gałek ocznych. Uczestnicy pokonali dwie 15-minutowe przejażdżki. Podczas każdej jazdy uczestnicy wykonywali 14 zadań drugorzędnych. Zadanie poboczne polegało na wyszukiwaniu ulic na mapie GPS i trwało 30 sekund. Pozycja boczna była próbkowana w sposób ciągły. Odchylenie standardowe pozycji pasa ruchu obliczono dla 14 okresów zadań drugorzędnych na jazdę. Szacunki odzwierciedlają średnie z dwóch dysków. Jednak na potrzeby analiz oszacowania dla każdego napędu zostały modelowane statystycznie za pomocą dwupoziomowej zmiennej napędowej.
1 miesiąc po szkoleniu
Liczba dłuższych spojrzeń poza jezdnię podczas symulacji jazdy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szkoleniu
Uczestnicy odbyli symulowaną jazdę w symulatorze jazdy ze zintegrowanym systemem śledzenia ruchu gałek ocznych. Uczestnicy pokonali dwie 15-minutowe przejażdżki. Podczas każdej jazdy uczestnicy wykonywali 14 zadań drugorzędnych. Zadanie poboczne polegało na wyszukiwaniu ulic na mapie GPS i trwało 30 sekund. Spojrzenie oczu było próbkowane w sposób ciągły. Dane dotyczące wzroku zostały podsumowane przez obliczenie liczby wydłużonych (≥2 s) spojrzeń z dala od jezdni podczas 14 okresów zadania drugorzędnego na jazdę. To był nasz główny wynik dotyczący zachowania wzrokowego podczas jazdy. Oszacowania opisowe odzwierciedlają średnie z dwóch dysków. Jednak na potrzeby analiz oszacowania dla każdego napędu zostały modelowane statystycznie za pomocą dwupoziomowej zmiennej napędowej.
6 miesięcy po szkoleniu
Odchylenie standardowe pozycji bocznej podczas symulacji jazdy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szkoleniu
Uczestnicy odbyli symulowaną jazdę w symulatorze jazdy ze zintegrowanym systemem śledzenia ruchu gałek ocznych. Uczestnicy pokonali dwie 15-minutowe przejażdżki. Podczas każdej jazdy uczestnicy wykonywali 14 zadań drugorzędnych. Zadanie poboczne polegało na wyszukiwaniu ulic na mapie GPS i trwało 30 sekund. Pozycja boczna była próbkowana w sposób ciągły. Odchylenie standardowe pozycji pasa ruchu obliczono dla 14 okresów zadań drugorzędnych na jazdę. Szacunki odzwierciedlają średnie z dwóch dysków. Jednak na potrzeby analiz oszacowania dla każdego napędu zostały modelowane statystycznie za pomocą dwupoziomowej zmiennej napędowej.
6 miesięcy po szkoleniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba incydentów, wypadków i zdarzeń potencjalnie wypadkowych zarejestrowanych za pomocą funkcji DriveCam
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Urządzenie DriveCam to uruchamiana zdarzeniami para kamer wielkości dłoni, które są montowane na lusterku wstecznym samochodu uczestnika. Urządzenie ma kamerę skierowaną do przodu i drugą kamerę skierowaną w stronę kierowcy. Oba aparaty rejestrują w sposób ciągły, ale zapisują w pamięci tylko wtedy, gdy wbudowany akcelerometr przekroczy ustawiony próg siły g. Każde zdarzenie przeciążenia przekraczające 0,6 g zostanie zakodowane przy użyciu kodowania zderzeń (tj. kolizji z innym pojazdem lub przedmiotem) lub zdarzeń bliskich zderzenia (tj. manewru unikowego wykonanego w celu uniknięcia MVC). Ten wynik będzie obejmował wskaźnik awarii lub sytuacji potencjalnie wypadkowych.
12 miesięcy
Liczba zdarzeń DriveCam poprzedzonych co najmniej 2-sekundowym spojrzeniem od jezdni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Urządzenie DriveCam ma kamerę skierowaną do przodu i drugą kamerę skierowaną w stronę kierowcy. Obie kamery rejestrują, kiedy wbudowany akcelerometr przekracza ustawiony próg siły g wynoszący 0,6. Nagrania zdarzeń wideo kierowcy zostały zakodowane pod kątem tego, czy podczas rejestrowanego zdarzenia nastąpiło 2-sekundowe lub dłuższe spojrzenie z dala od jezdni. Korzystając z tych kodów, dla każdej grupy określono liczbę zdarzeń, które obejmowały 2-sekundowe lub dłuższe spojrzenie z dala od jezdni.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

University of Massachusetts, Amherst
St. Louis University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01HD084430 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FOCAL+

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj