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Mejorar la conducción de adolescentes con TDAH

8 de febrero de 2023 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Los adolescentes con Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH) tienen altas tasas de resultados negativos al conducir, incluidos accidentes automovilísticos, que pueden ser causados ​​por falta de atención visual (es decir, mirar hacia otro lado de la carretera para realizar tareas secundarias). Se probará una intervención de conducción que entrena a los adolescentes para reducir los casos en que miran hacia otro lado de la carretera en adolescentes con TDAH.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Operar un vehículo motorizado requiere un conjunto complejo de habilidades, la más importante de las cuales es la capacidad de prestar atención visual continua a la carretera. Mirar hacia otro lado de la carretera aumenta significativamente el riesgo de sufrir un accidente automovilístico (MVC). Los conductores adolescentes muestran miradas mucho más prolongadas hacia otro lado de la carretera que los conductores experimentados. Además, los adolescentes con un diagnóstico de Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH) emiten 3 veces más miradas hacia otro lado de la carretera que los adolescentes típicos. Existe una clara necesidad de intervenciones, en particular una que apunte a mirar hacia otro lado de la carretera, para abordar los déficits de conducción de los adolescentes con TDAH. La investigación propuesta pondrá a prueba la eficacia de la intervención FOcused Concentration and Attention Learning (FOCAL), cuyo objetivo es reducir la cantidad de miradas prolongadas que se apartan de la carretera entre los adolescentes con TDAH. El entrenamiento FOCAL basado en PC proporciona a los adolescentes una comprensión operativa de los peligros de las miradas prolongadas hacia el otro lado de la carretera y los capacita para limitar la duración de las miradas de los adolescentes. Los investigadores han mejorado la intervención FOCAL (ahora denominada FOCAL+) para incluir múltiples sesiones de entrenamiento e integrar la práctica en un simulador de manejo con retroalimentación inmediata sobre el comportamiento de la mirada extendida. En este ensayo aleatorizado, los adolescentes con TDAH serán asignados al azar para recibir FOCAL+ o un grupo de placebo simulado. Inmediatamente después de 1 mes de sesiones de capacitación y 6 meses posteriores a la capacitación, se evaluarán las habilidades de conducción de los adolescentes mediante un simulador de conducción. Además, los adolescentes tendrán cámaras instaladas en sus automóviles durante 12 meses que registran el comportamiento del conductor y las condiciones de la carretera durante eventos irregulares (por ejemplo, frenadas bruscas, desvíos). Usando datos de simulación de conducción, cámaras instaladas en el automóvil del adolescente y registros de conducción de adolescentes, los investigadores examinarán la eficacia a corto y largo plazo de la intervención FOCAL+ en 1) índices decrecientes de miradas prolongadas hacia otro lado de la carretera entre adolescentes con TDAH y 2) mejorar el rendimiento de conducción entre los adolescentes con TDAH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

152

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Center for ADHD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 16-19 años.
  2. Debe cumplir con los criterios de TDAH del DSM-5 para la presentación predominantemente inatenta del TDAH o la presentación combinada del TDAH según la entrevista K-SADS.
  3. Poseer una licencia de conducir válida y pasar regularmente al menos 3 horas por semana conduciendo sin supervisión.
  4. CI ≥80 medido por la Escala de inteligencia abreviada de Wechsler-II (WASI-II)
  5. Padre dispuesto a participar..

Criterio de exclusión:

  1. Con medicamentos para el TDAH que no se pueden lavar en los días de evaluación.
  2. Dependencia de drogas o alcohol según entrevista K-SADS.
  3. Con medicamentos psicotrópicos o neurolépticos.
  4. Requerir anteojos (lentes de contacto aceptables) para conducir (restricción de visión correctiva en la licencia de conducir).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FOCAL+Entrenamiento
Semanalmente durante 5 semanas, los adolescentes completan un programa de capacitación en computadora diseñado para capacitar a los adolescentes para limitar la duración de las miradas hacia otro lado de la carretera. En una computadora, la parte superior de la pantalla reproduce una unidad de video simulada mientras que la mitad inferior de la pantalla contiene un mapa. Los adolescentes completan tareas que requieren cambiar entre las 2 mitades de la pantalla. Mientras lo hacen, reciben información sobre cuánto tiempo apartan la vista de la parte de conducción de la pantalla. Después de cada sesión de entrenamiento FOCAL computarizado, los adolescentes completarán dos recorridos simulados de 5 minutos. Durante los recorridos, se les indicará a los adolescentes que completen una tarea de búsqueda visual que requerirá que desvíen la mirada de la carretera. Las gafas de seguimiento ocular monitorearán las miradas y proporcionarán retroalimentación auditiva en tiempo real cuando una mirada visual fuera de la carretera supere los 2 segundos.
Comparador falso: Entrenamiento de las Reglas de la Carretera
Semanalmente durante 5 semanas, los adolescentes realizarán una capacitación basada en computadora sobre los códigos de tránsito, las leyes y las normas viales. Después de cada entrenamiento computarizado, los adolescentes completarán dos recorridos de 5 minutos. Este tiempo en el simulador de conducción se contextualizará como un tiempo para que practiquen las reglas de tránsito que aprendieron durante el entrenamiento. Es importante destacar que los adolescentes en el grupo de intervención simulada completarán las mismas tareas de distracción pero NO recibirán ningún comentario sobre su mirada durante la conducción simulada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de miradas prolongadas hacia el otro lado de la carretera durante la simulación de conducción
Periodo de tiempo: 1 mes después del entrenamiento
Los participantes completaron una conducción simulada en un simulador de conducción con un sistema de seguimiento ocular integrado. Los participantes completaron dos recorridos de 15 minutos. Durante cada recorrido, los participantes realizaron 14 tareas secundarias. La tarea secundaria consistió en buscar calles en un mapa GPS y tuvo una duración de 30 segundos. La mirada de los ojos se muestreó continuamente. Los datos de la mirada se resumieron calculando el número de miradas prolongadas (≥2 segundos) hacia el otro lado de la carretera durante los 14 períodos de tareas secundarias por viaje. Este fue nuestro resultado primario para el comportamiento visual durante la conducción. Las estimaciones descriptivas reflejan los promedios de las 2 unidades. Sin embargo, para los análisis, las estimaciones de cada unidad se modelaron estadísticamente con una variable de unidad de dos niveles.
1 mes después del entrenamiento
Desviación estándar de la posición lateral durante la simulación de conducción
Periodo de tiempo: 1 mes después del entrenamiento
Los participantes completaron una conducción simulada en un simulador de conducción con un sistema de seguimiento ocular integrado. Los participantes completaron dos recorridos de 15 minutos. Durante cada recorrido, los participantes realizaron 14 tareas secundarias. La tarea secundaria consistió en buscar calles en un mapa GPS y tuvo una duración de 30 segundos. La posición lateral se muestreó continuamente. La desviación estándar de la posición del carril se calculó para los 14 períodos de tareas secundarias por recorrido. Las estimaciones reflejan los promedios de las 2 unidades. Sin embargo, para los análisis, las estimaciones de cada unidad se modelaron estadísticamente con una variable de unidad de dos niveles.
1 mes después del entrenamiento
Número de miradas prolongadas hacia el otro lado de la carretera durante la simulación de conducción
Periodo de tiempo: 6 meses después del entrenamiento
Los participantes completaron una conducción simulada en un simulador de conducción con un sistema de seguimiento ocular integrado. Los participantes completaron dos recorridos de 15 minutos. Durante cada recorrido, los participantes realizaron 14 tareas secundarias. La tarea secundaria consistió en buscar calles en un mapa GPS y tuvo una duración de 30 segundos. La mirada de los ojos se muestreó continuamente. Los datos de la mirada se resumieron calculando el número de miradas prolongadas (≥2 segundos) hacia el otro lado de la carretera durante los 14 períodos de tareas secundarias por viaje. Este fue nuestro resultado primario para el comportamiento visual durante la conducción. Las estimaciones descriptivas reflejan los promedios de las 2 unidades. Sin embargo, para los análisis, las estimaciones de cada unidad se modelaron estadísticamente con una variable de unidad de dos niveles.
6 meses después del entrenamiento
Desviación estándar de la posición lateral durante la simulación de conducción
Periodo de tiempo: 6 meses después del entrenamiento
Los participantes completaron una conducción simulada en un simulador de conducción con un sistema de seguimiento ocular integrado. Los participantes completaron dos recorridos de 15 minutos. Durante cada recorrido, los participantes realizaron 14 tareas secundarias. La tarea secundaria consistió en buscar calles en un mapa GPS y tuvo una duración de 30 segundos. La posición lateral se muestreó continuamente. La desviación estándar de la posición del carril se calculó para los 14 períodos de tareas secundarias por recorrido. Las estimaciones reflejan los promedios de las 2 unidades. Sin embargo, para los análisis, las estimaciones de cada unidad se modelaron estadísticamente con una variable de unidad de dos niveles.
6 meses después del entrenamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de incidentes, accidentes y casi accidentes registrados con DriveCam
Periodo de tiempo: 12 meses
El dispositivo DriveCam es un par de cámaras del tamaño de la palma de la mano que se activan por eventos y se montan en el espejo retrovisor del automóvil del participante. El dispositivo tiene una cámara orientada hacia adelante y otra cámara orientada hacia el conductor. Ambas cámaras graban continuamente, pero solo guardan en la memoria cuando un acelerómetro incorporado supera un umbral de fuerza g establecido. Cualquier evento de fuerza g que exceda 0,6 de fuerza g se codificará usando códigos de choques (es decir, colisión con otro vehículo u objeto) o casi choques (es decir, una maniobra evasiva realizada para evitar un MVC). Este resultado incluirá la tasa de accidentes o casi accidentes.
12 meses
Número de eventos de DriveCam que están precedidos por una mirada de 2 segundos o más hacia el otro lado de la carretera
Periodo de tiempo: 12 meses
El dispositivo DriveCam tiene una cámara orientada hacia adelante y otra cámara orientada hacia el conductor. Ambas cámaras graban cuando un acelerómetro integrado supera un umbral de fuerza g establecido de 0,6. Las grabaciones de eventos de video del conductor se codificaron para determinar si se produjo una mirada de 2 segundos o más lejos de la carretera durante el evento registrado. Usando estas codificaciones, se determinó para cada grupo el número de eventos que incluyeron una mirada de 2 segundos o más lejos de la carretera.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R01HD084430 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre FOCAL+

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