Melhorando o TDAH na direção de adolescentes
8 de fevereiro de 2023 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Adolescentes com Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) apresentam altas taxas de resultados negativos ao dirigir, incluindo acidentes de trânsito, que podem ser causados por desatenção visual (ou seja, desviar o olhar da estrada para realizar tarefas secundárias).
Uma intervenção de direção que treina adolescentes para reduzir casos de desviar o olhar da estrada será testada em adolescentes com TDAH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Operar um veículo motorizado requer um conjunto complexo de habilidades, sendo a mais importante a capacidade de prestar atenção visual contínua à estrada.
Olhar para longe da estrada aumenta significativamente o risco de um acidente com veículo motorizado (MVC).
Motoristas adolescentes evidenciam olhares muito mais prolongados para longe da estrada do que motoristas experientes.
Além disso, adolescentes com diagnóstico de Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) emitem olhares 3 vezes mais prolongados para longe da estrada do que adolescentes típicos.
Há uma clara necessidade de intervenções, particularmente aquelas que visam olhares distantes da estrada, para lidar com os déficits de direção de adolescentes com TDAH.
A pesquisa proposta testará a eficácia da intervenção Focused Concentration and Attention Learning (FOCAL), que visa reduzir o número de olhares prolongados para longe da estrada, entre adolescentes com TDAH.
O treinamento FOCAL baseado em PC fornece aos adolescentes uma compreensão operacional dos perigos de olhares prolongados para longe da estrada e os treina para limitar a duração dos olhares dos adolescentes.
Os investigadores aprimoraram a intervenção FOCAL (agora denominada FOCAL+) para incluir várias sessões de treinamento e integrar a prática em um simulador de direção com feedback imediato sobre o comportamento do olhar prolongado.
Neste estudo randomizado, adolescentes com TDAH serão designados aleatoriamente para receber FOCAL+ ou um grupo placebo simulado.
Imediatamente após 1 mês de sessões de treinamento e 6 meses após o treinamento, as habilidades de direção dos adolescentes serão avaliadas usando um simulador de direção.
Além disso, os adolescentes terão câmeras instaladas em seus carros por 12 meses, que registram o comportamento do motorista e as condições da estrada durante eventos irregulares (por exemplo, frenagem brusca, desvio).
Usando dados de simulação de direção, câmeras instaladas no carro do adolescente e registros de direção do adolescente, os investigadores examinarão a eficácia de curto e longo prazo da intervenção FOCAL+ em 1) taxas decrescentes de olhares prolongados para longe da estrada entre adolescentes com TDAH , e 2) melhorar o desempenho de direção entre adolescentes com TDAH.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
152
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Center for ADHD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 19 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 16-19 anos.
- Deve atender aos critérios de TDAH do DSM-5 para Apresentação Predominantemente Desatenta de TDAH ou Apresentação Combinada de TDAH com base na entrevista K-SADS.
- Possuir uma carteira de motorista válida e passar regularmente pelo menos 3 horas por semana dirigindo sem supervisão.
- QI ≥80 medido pela Escala Wechsler de Inteligência Abreviada-II (WASI-II)
- Pais dispostos a participar..
Critério de exclusão:
- Em medicação para TDAH que não pode ser eliminada nos dias de avaliação.
- Dependência de drogas ou álcool de acordo com a entrevista K-SADS.
- Em uso de medicamentos psicotrópicos ou neurolépticos.
- Exigir óculos (contatos aceitáveis) para dirigir (restrição de visão corretiva na carteira de motorista).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FOCAL+Treinamento
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Semanalmente, durante 5 semanas, os adolescentes concluem um programa de treinamento em computador projetado para treinar os adolescentes a limitar o tempo de olhar para longe da estrada.
Em um computador, a parte superior da tela reproduz uma unidade de vídeo simulada, enquanto a metade inferior da tela contém um mapa.
Os adolescentes completam tarefas que exigem alternar entre as duas metades da tela.
Ao fazer isso, eles recebem feedback sobre quanto tempo estão olhando para longe da parte de direção da tela.
Após cada sessão de treinamento FOCAL computadorizado, os adolescentes completarão dois passeios simulados de 5 minutos.
Durante as viagens, os adolescentes serão instruídos a concluir uma tarefa de busca visual que exigirá que eles desviem o olhar da estrada.
Os óculos de rastreamento ocular monitorarão os olhares e fornecerão feedback auditivo em tempo real quando um olhar distante da estrada exceder 2 segundos.
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Comparador Falso: Regras do Treino de Estrada
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Semanalmente, durante 5 semanas, os adolescentes realizarão treinamento baseado em computador sobre códigos de trânsito, leis e regras de trânsito.
Após cada treinamento computadorizado, os adolescentes completarão dois passeios de 5 minutos.
Este tempo no simulador de direção será contextualizado como um momento para eles praticarem as regras de trânsito que aprenderam durante o treinamento.
É importante ressaltar que os adolescentes no grupo de intervenção simulada completarão as mesmas tarefas de distração, mas NÃO receberão nenhum feedback sobre o olhar durante a condução simulada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de olhares prolongados para longe da estrada durante a simulação de direção
Prazo: 1 mês pós treino
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Os participantes completaram um passeio simulado em um simulador de direção com um sistema de rastreamento ocular integrado.
Os participantes completaram duas viagens de 15 minutos.
Durante cada unidade, os participantes se envolveram em 14 tarefas secundárias.
A tarefa secundária consistia na busca de ruas em um mapa GPS e durava 30 segundos.
O olhar foi amostrado continuamente.
Os dados do olhar foram resumidos calculando o número de olhares estendidos (≥ 2 segundos) para longe da estrada durante os 14 períodos de tarefas secundárias por unidade.
Este foi o nosso resultado primário para o comportamento visual durante a condução.
As estimativas descritivas refletem as médias nas 2 unidades.
No entanto, para análises, as estimativas para cada unidade foram modeladas estatisticamente com uma variável de unidade de dois níveis.
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1 mês pós treino
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Desvio padrão da posição lateral durante a simulação de direção
Prazo: 1 mês pós treino
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Os participantes completaram um passeio simulado em um simulador de direção com um sistema de rastreamento ocular integrado.
Os participantes completaram duas viagens de 15 minutos.
Durante cada unidade, os participantes se envolveram em 14 tarefas secundárias.
A tarefa secundária consistia na busca de ruas em um mapa GPS e durava 30 segundos.
A posição lateral foi amostrada continuamente.
O desvio padrão da posição da faixa foi calculado para os 14 períodos de tarefas secundárias por unidade.
As estimativas refletem as médias nas 2 unidades.
No entanto, para análises, as estimativas para cada unidade foram modeladas estatisticamente com uma variável de unidade de dois níveis.
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1 mês pós treino
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Número de olhares prolongados para longe da estrada durante a simulação de direção
Prazo: 6 meses pós treino
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Os participantes completaram um passeio simulado em um simulador de direção com um sistema de rastreamento ocular integrado.
Os participantes completaram duas viagens de 15 minutos.
Durante cada unidade, os participantes se envolveram em 14 tarefas secundárias.
A tarefa secundária consistia na busca de ruas em um mapa GPS e durava 30 segundos.
O olhar foi amostrado continuamente.
Os dados do olhar foram resumidos calculando o número de olhares estendidos (≥ 2 segundos) para longe da estrada durante os 14 períodos de tarefas secundárias por unidade.
Este foi o nosso resultado primário para o comportamento visual durante a condução.
As estimativas descritivas refletem as médias nas 2 unidades.
No entanto, para análises, as estimativas para cada unidade foram modeladas estatisticamente com uma variável de unidade de dois níveis.
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6 meses pós treino
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Desvio padrão da posição lateral durante a simulação de direção
Prazo: 6 meses pós treino
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Os participantes completaram um passeio simulado em um simulador de direção com um sistema de rastreamento ocular integrado.
Os participantes completaram duas viagens de 15 minutos.
Durante cada unidade, os participantes se envolveram em 14 tarefas secundárias.
A tarefa secundária consistia na busca de ruas em um mapa GPS e durava 30 segundos.
A posição lateral foi amostrada continuamente.
O desvio padrão da posição da faixa foi calculado para os 14 períodos de tarefas secundárias por unidade.
As estimativas refletem as médias nas 2 unidades.
No entanto, para análises, as estimativas para cada unidade foram modeladas estatisticamente com uma variável de unidade de dois níveis.
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6 meses pós treino
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de incidentes, acidentes e quase-acidentes registrados com DriveCam
Prazo: 12 meses
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O dispositivo DriveCam é um par de câmeras do tamanho da palma da mão acionadas por evento que são montadas no espelho retrovisor do carro do participante.
O dispositivo possui uma câmera frontal voltada para a estrada e outra voltada para o motorista.
Ambas as câmeras gravam continuamente, mas só salvam na memória quando um acelerômetro integrado excede um limite de força g definido.
Qualquer evento de força g que exceda 0,6 g de força será codificado usando códigos de colisões (ou seja, colisão com outro veículo ou objeto) ou quase colisões (ou seja, uma manobra evasiva realizada para evitar um MVC).
Este resultado incluirá a taxa de acidentes ou quase acidentes.
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12 meses
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Número de eventos DriveCam que são precedidos por 2 segundos ou mais de distância da estrada
Prazo: 12 meses
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O dispositivo DriveCam possui uma câmera frontal voltada para a estrada e outra voltada para o motorista.
Ambas as câmeras gravam quando um acelerômetro integrado excede um limite de força g definido de 0,6.
As gravações de eventos de vídeo do motorista foram codificadas para se um olhar de 2 segundos ou mais longe da estrada ocorreu durante o evento gravado.
Usando essas codificações, o número de eventos que incluiu um olhar de 2 segundos ou mais longe da estrada foi determinado para cada grupo.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01HD084430 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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