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Verbesserung des Fahrens von ADHS-Teenagern

8. Februar 2023 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Jugendliche mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) haben eine hohe Rate an negativen Fahrergebnissen, einschließlich Autounfällen, die durch visuelle Unaufmerksamkeit verursacht werden können (d. h. von der Fahrbahn wegschauen, um Nebenaufgaben zu erledigen). Bei Jugendlichen mit ADHS wird ein Fahreingriff getestet, der Jugendliche darin trainiert, den Blick von der Fahrbahn abzuwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Betrieb eines Kraftfahrzeugs erfordert eine Reihe komplexer Fähigkeiten, von denen die wichtigste die Fähigkeit ist, die Fahrbahn kontinuierlich visuell zu überwachen. Blicke von der Fahrbahn weg erhöhen das Risiko für einen Autounfall (MVC) erheblich. Jugendliche Fahrer blicken viel länger von der Fahrbahn weg als erfahrene Fahrer. Darüber hinaus werfen Teenager mit einer Diagnose von Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) dreimal länger längere Blicke von der Fahrbahn weg als typische Teenager. Es besteht ein eindeutiger Bedarf an Interventionen, insbesondere solchen, die auf längere Blicke von der Fahrbahn weg abzielen, um die Fahrdefizite von Teenagern mit ADHS anzugehen. Die vorgeschlagene Forschung wird die Wirksamkeit der Intervention FOcused Concentration and Attention Learning (FOCAL) testen, die darauf abzielt, die Anzahl der längeren Blicke von der Fahrbahn bei Teenagern mit ADHS zu reduzieren. Das PC-basierte FOCAL-Training vermittelt Teenagern ein praktisches Verständnis für die Gefahren von längeren Blicken weg von der Fahrbahn und schult sie darin, die Blicklänge von Teenagern zu begrenzen. Die Forscher haben die FOCAL-Intervention (jetzt als FOCAL+ bezeichnet) erweitert, um mehrere Trainingseinheiten einzubeziehen und das Üben auf einem Fahrsimulator mit sofortigem Feedback zum Verhalten des erweiterten Blicks zu integrieren. In dieser randomisierten Studie werden Teenager mit ADHS nach dem Zufallsprinzip entweder einer FOCAL+- oder einer Schein-Placebo-Gruppe zugeteilt. Unmittelbar nach 1 Monat Trainingseinheiten und 6 Monaten nach dem Training werden die Fahrfähigkeiten der Jugendlichen mit einem Fahrsimulator bewertet. Darüber hinaus werden Teenager für 12 Monate Kameras in ihren Autos installieren lassen, die das Fahrerverhalten und die Straßenbedingungen bei unregelmäßigen Ereignissen (z. B. starkes Bremsen, Ausweichen) aufzeichnen. Anhand von Daten aus der Fahrsimulation, im Auto des Teenagers installierten Kameras und Aufzeichnungen über das Fahren von Teenagern werden die Ermittler die kurz- und langfristige Wirksamkeit der FOCAL+-Intervention auf 1) die Verringerung der Häufigkeit verlängerter Blicke von der Fahrbahn bei Teenagern mit ADHS untersuchen , und 2) Verbesserung der Fahrleistung bei Teenagern mit ADHS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Center for ADHD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 16-19.
  2. Muss die DSM-5-ADHS-Kriterien für ADHS-überwiegend unaufmerksame Präsentation oder ADHS-kombinierte Präsentation basierend auf dem K-SADS-Interview erfüllen.
  3. Besitzen Sie einen gültigen Führerschein und verbringen Sie regelmäßig mindestens 3 Stunden pro Woche unbeaufsichtigtes Fahren.
  4. IQ ≥80, gemessen mit der Wechsler Abbreviated Intelligence Scale-II (WASI-II)
  5. Eltern bereit mitzumachen..

Ausschlusskriterien:

  1. Auf ADHS-Medikamente, die an Untersuchungstagen nicht ausgewaschen werden können.
  2. Drogen- oder Alkoholabhängigkeit laut K-SADS-Interview.
  3. Auf psychotrope oder neuroleptische Medikamente.
  4. Erfordern Sie eine Brille (Kontaktlinsen akzeptabel) zum Fahren (Korrekturseheinschränkung im Führerschein).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FOCAL+Training
Verhalten: FOCAL+
5 Wochen lang absolvieren Teenager wöchentlich ein Computer-Trainingsprogramm, das entwickelt wurde, um Teenager darin zu schulen, die Blicklänge von der Fahrbahn abzuwenden. Auf einem Computer spielt der obere Teil des Bildschirms eine simulierte Videofahrt ab, während die untere Hälfte des Bildschirms eine Karte enthält. Teenager erledigen Aufgaben, bei denen zwischen den beiden Hälften des Bildschirms gewechselt werden muss. Dabei erhalten sie Feedback darüber, wie lange sie vom Fahrbereich des Bildschirms wegschauen. Nach jeder Sitzung des computergestützten FOCAL-Trainings absolvieren die Teenager zwei 5-minütige simulierte Fahrten. Während der Fahrten werden die Teenager aufgefordert, eine visuelle Suchaufgabe zu erfüllen, bei der sie ihren Blick von der Straße abwenden müssen. Eye-Tracking-Brillen überwachen die Augenblicke und geben ein akustisches Feedback in Echtzeit, wenn ein visueller Blick von der Fahrbahn weg mehr als 2 Sekunden dauert.
Schein-Komparator: Regeln des Straßentrainings
Sonstiges: Die Regeln der Straße
Wöchentlich für 5 Wochen führen Jugendliche computergestützte Schulungen zu Verkehrsregeln, Gesetzen und Straßenverkehrsregeln durch. Nach jedem computergestützten Training absolvieren die Teenager zwei 5-minütige Fahrten. Diese Zeit im Fahrsimulator wird kontextualisiert, um die im Training erlernten Verkehrsregeln zu üben. Wichtig ist, dass Teenager in der Scheininterventionsgruppe die gleichen Ablenkungsaufgaben ausführen, aber während des simulierten Fahrens KEIN Feedback bezüglich ihres Blicks erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der langen Blicke weg von der Fahrbahn während der Fahrsimulation
Zeitfenster: 1 Monat nach der Ausbildung
Die Teilnehmer absolvierten eine simulierte Fahrt in einem Fahrsimulator mit integriertem Eye-Tracking-System. Die Teilnehmer absolvierten zwei 15-minütige Fahrten. Während jeder Fahrt beschäftigten sich die Teilnehmer mit 14 sekundären Aufgaben. Die sekundäre Aufgabe bestand aus der Suche nach Straßen auf einer GPS-Karte und dauerte 30 Sekunden. Der Blick wurde kontinuierlich abgetastet. Die Augenblickdaten wurden zusammengefasst, indem die Anzahl der verlängerten (≥ 2 Sekunden) Blicke weg von der Fahrbahn während der 14 sekundären Aufgabenperioden pro Fahrt berechnet wurde. Dies war unser primäres Ergebnis für das visuelle Verhalten während der Fahrt. Deskriptive Schätzungen spiegeln Durchschnittswerte über die beiden Laufwerke wider. Für Analysen wurden jedoch Schätzungen für jeden Antrieb statistisch mit einer zweistufigen Antriebsvariablen modelliert.
1 Monat nach der Ausbildung
Standardabweichung der Seitenlage während der Fahrsimulation
Zeitfenster: 1 Monat nach der Ausbildung
Die Teilnehmer absolvierten eine simulierte Fahrt in einem Fahrsimulator mit integriertem Eye-Tracking-System. Die Teilnehmer absolvierten zwei 15-minütige Fahrten. Während jeder Fahrt beschäftigten sich die Teilnehmer mit 14 sekundären Aufgaben. Die sekundäre Aufgabe bestand aus der Suche nach Straßen auf einer GPS-Karte und dauerte 30 Sekunden. Die Seitenlage wurde kontinuierlich abgetastet. Die Standardabweichung der Fahrspurposition wurde für die 14 sekundären Aufgabenperioden pro Fahrt berechnet. Die Schätzungen spiegeln die Durchschnittswerte der beiden Laufwerke wider. Für Analysen wurden jedoch Schätzungen für jeden Antrieb statistisch mit einer zweistufigen Antriebsvariablen modelliert.
1 Monat nach der Ausbildung
Anzahl der langen Blicke weg von der Fahrbahn während der Fahrsimulation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Ausbildung
Die Teilnehmer absolvierten eine simulierte Fahrt in einem Fahrsimulator mit integriertem Eye-Tracking-System. Die Teilnehmer absolvierten zwei 15-minütige Fahrten. Während jeder Fahrt beschäftigten sich die Teilnehmer mit 14 sekundären Aufgaben. Die sekundäre Aufgabe bestand aus der Suche nach Straßen auf einer GPS-Karte und dauerte 30 Sekunden. Der Blick wurde kontinuierlich abgetastet. Die Augenblickdaten wurden zusammengefasst, indem die Anzahl der verlängerten (≥ 2 Sekunden) Blicke weg von der Fahrbahn während der 14 sekundären Aufgabenperioden pro Fahrt berechnet wurde. Dies war unser primäres Ergebnis für das visuelle Verhalten während der Fahrt. Deskriptive Schätzungen spiegeln Durchschnittswerte über die beiden Laufwerke wider. Für Analysen wurden jedoch Schätzungen für jeden Antrieb statistisch mit einer zweistufigen Antriebsvariablen modelliert.
6 Monate nach der Ausbildung
Standardabweichung der Seitenlage während der Fahrsimulation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Ausbildung
Die Teilnehmer absolvierten eine simulierte Fahrt in einem Fahrsimulator mit integriertem Eye-Tracking-System. Die Teilnehmer absolvierten zwei 15-minütige Fahrten. Während jeder Fahrt beschäftigten sich die Teilnehmer mit 14 sekundären Aufgaben. Die sekundäre Aufgabe bestand aus der Suche nach Straßen auf einer GPS-Karte und dauerte 30 Sekunden. Die Seitenlage wurde kontinuierlich abgetastet. Die Standardabweichung der Fahrspurposition wurde für die 14 sekundären Aufgabenperioden pro Fahrt berechnet. Die Schätzungen spiegeln die Durchschnittswerte der beiden Laufwerke wider. Für Analysen wurden jedoch Schätzungen für jeden Antrieb statistisch mit einer zweistufigen Antriebsvariablen modelliert.
6 Monate nach der Ausbildung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der mit DriveCam aufgezeichneten Vorfälle, Unfälle und Beinahe-Unfälle
Zeitfenster: 12 Monate
Das DriveCam-Gerät ist ein ereignisgesteuertes, handflächengroßes Kamerapaar, das am Rückspiegel des Autos des Teilnehmers angebracht ist. Das Gerät hat eine nach vorn gerichtete Kamera und eine weitere Kamera, die dem Fahrer zugewandt ist. Beide Kameras zeichnen kontinuierlich auf, speichern sie aber nur, wenn ein eingebauter Beschleunigungsmesser einen festgelegten G-Kraft-Schwellenwert überschreitet. Jedes g-Kraft-Ereignis, das 0,6 g-Kraft übersteigt, wird unter Verwendung von Kodierungen von Zusammenstößen (d. h. Kollision mit einem anderen Fahrzeug oder Objekt) oder Beinahe-Zusammenstößen (d. h. ein Ausweichmanöver, das durchgeführt wird, um einem MVC auszuweichen) codiert. Dieses Ergebnis wird die Rate von Unfällen oder Beinahe-Unfällen beinhalten.
12 Monate
Anzahl der DriveCam-Ereignisse, denen ein 2 Sekunden oder längerer Blick von der Fahrbahn weg vorausgeht
Zeitfenster: 12 Monate
Das DriveCam-Gerät verfügt über eine nach vorne gerichtete Kamera und eine weitere Kamera, die dem Fahrer zugewandt ist. Beide Kameras zeichnen auf, wenn ein eingebauter Beschleunigungsmesser einen eingestellten G-Kraft-Schwellenwert von 0,6 überschreitet. Videoereignisaufzeichnungen des Fahrers wurden dahingehend kodiert, ob während des aufgezeichneten Ereignisses ein 2-sekündiger oder längerer Blick von der Fahrbahn abgewandt war. Anhand dieser Kodierungen wurde für jede Gruppe die Anzahl der Ereignisse bestimmt, die einen 2 Sekunden oder längeren Blick von der Fahrbahn weg enthielten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

University of Massachusetts, Amherst
St. Louis University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01HD084430 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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