小児陰茎手術における陰部ブロックの補助としてのデクスメデトミジンの効果
2018年7月15日 更新者：Yonsei University
小児泌尿器科手術では、術後の疼痛緩和を目的として尾側ブロックが行われることが多い。
最近では陰茎ブロックも陰茎手術に使用されており、一過性の下肢脱力などの副作用が少ないという利点がありますが、陰茎手術に限られています。
局所麻酔は単発注射ですので、局所麻酔薬の効果がなくなったら追加の鎮痛薬が必要です。
αアドレナリン作動薬であるデクスメデトミジンは、小児の鎮静に一般的に使用されています。
鎮痛効果があり、局所麻酔薬の効果を増強します。
成人のデクスメデトミジンに局所麻酔薬を追加した場合の局所麻酔薬の効果の増強については多くの研究がありますが、小児科では制限されています.
最近の研究では、デクスメデトミジンを用いた局所麻酔薬は、腸骨鼠径ブロックにおいても尾側ブロックにおいて鎮痛持続時間を延長したと述べています。
したがって、研究者が小児科だけでなく成人にもデクスメデトミジンを使用すると、長期にわたる効果が期待されます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、03722
- Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Anaesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 選択的陰茎手術（尿道下裂、尿道瘻または尿道下裂修復後の狭窄、陰茎湾曲）の6ヶ月から6歳までの患者
- 米国麻酔学会 (ASA) クラス I、II
除外基準:
- 凝固障害
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- メタル アイランド アンレー近位横断アイランド フラップ (MIOPTI) (手術に 4 時間以上)
- 文盲、外国人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：DR
デクスメデトミジン 0.3mcg/kg および 0.25% ロピバカイン 0.3ml/kg
|
患者は砕石位に置かれます。
肛門の中心から約 2 ～ 2.5 cm の 3 時と 9 時の位置に 2 つの注射点があります。
無菌調製後、神経刺激針を皮膚に対して垂直に 1.5 ～ 3.5 cm 進め、刺激電流は 2.5 ～ 5 mA です。
肛門括約筋の片側収縮は、下肛門神経刺激を意味する。
電流を 0.5 mA に減らした後、ペニスの上下の動きが観察されるまで針を深く動かします。
これは、陰部神経の会陰枝の刺激です。
調製した薬剤（実験群では０．２５％ロピバカインおよび０．３ｍｃｇ／ｋｇのデクスメデトミジン、対照群では等量のロピバカインおよび生理食塩水）を半分ずつ両側に注射する。
|
|
プラセボコンパレーター：広報
0.25% ロピバカイン 0.3ml/kg
|
デクスメデトミジンのロピバカインおよび生理食塩水と同等の用量
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
初回鎮痛依頼時間
時間枠：手術後24時間まで
|
最初のレスキュー薬までの時間、最大 24 時間で評価 (時間枠: 陰部ブロックの投与から FLACC≥4 の最初の登録まで) (FLACC: 顔、脚、活動、泣き声、慰め)
|
手術後24時間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FLACCスケールで評価した術後疼痛
時間枠：回復室への到着時間、回復室の到着後 10、20、30 分、手術後 4、8、12、24 時間。
|
術後の痛みはFLACCスケールで評価
|
回復室への到着時間、回復室の到着後 10、20、30 分、手術後 4、8、12、24 時間。
|
|
小児麻酔創発せん妄スケールで評価した創発性せん妄
時間枠：回復室への到着時間、回復室到着後 10、20、30 分、および PACU からの退院時間まで、平均 30 分
|
創発性せん妄は、小児麻酔の創発性せん妄スケールによって評価されます
|
回復室への到着時間、回復室到着後 10、20、30 分、および PACU からの退院時間まで、平均 30 分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月17日
一次修了 (実際)
2017年3月24日
研究の完了 (実際)
2017年3月24日
試験登録日
最初に提出
2016年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月15日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4-2016-0379
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。