右美托咪定辅助阴部阻滞对小儿阴茎手术的影响
2018年7月15日 更新者：Yonsei University
通常进行尾部阻滞以减轻小儿泌尿外科手术的术后疼痛。
近来，阴茎阻滞也用于阴茎手术，其优点是副作用小，如暂时性下肢无力，但仅限于阴茎手术。
局部麻醉是单次注射，所以当局部麻醉药的作用消失时，需要额外的镇痛药物。
右美托咪定是一种 α 肾上腺素能激动剂，常用于小儿镇静。
它具有镇痛作用并增强局部麻醉剂的作用。
关于在成人中加入右美托咪定可增强局麻药效果的研究很多，但仅限于儿科。
最近的研究表明，右美托咪定局麻药在尾部阻滞和髂腹股沟区镇痛时间延长。
因此，当研究人员在儿科和成人中使用右美托咪定时，预计会产生长期影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、03722
- Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Anaesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 择期阴茎手术（尿道下裂、尿道瘘或尿道下裂修复后狭窄、阴茎弯曲）的6个月至6岁患者
- 美国麻醉医师协会 (ASA) I、II 级
排除标准：
- 凝血障碍
- 对局部麻醉药过敏
- 鼻道岛状嵌体近端横向岛状皮瓣 (MIOPTI)（手术时间超过 4 小时）
- 文盲，外国人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DR
右美托咪定 0.3mcg/kg 和 0.25% 罗哌卡因 0.3ml/kg
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患者被置于截石位置。
3点钟和9点钟位置标有两个独立的注射点，距离肛门中心约2至2.5厘米。
无菌准备后，神经刺激针垂直于皮肤前进1.5～3.5cm，刺激电流为2.5～5mA。
肛门括约肌的单侧收缩是指刺激肛门下神经。
将电流降低到 0.5 mA 后，将针头移得更深，直到观察到阴茎上下运动。
这是对阴部神经会阴支的刺激。
配制好的药物（实验组0.25%罗哌卡因和0.3 mcg/kg右美托咪定，对照组罗哌卡因和生理盐水等量）分双侧注射。
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安慰剂比较：公关
0.25% 罗哌卡因 0.3ml/kg
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罗哌卡因与生理盐水等效剂量的右美托咪定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一次镇痛请求时间
大体时间：直到手术后24小时
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第一次抢救药物的时间，评估长达 24 小时（时间范围：从施用阴部阻滞到 FLACC ≥ 4 的首次登记）（FLACC：面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性）
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直到手术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FLACC 量表评估术后疼痛
大体时间：到达恢复室的时间，到达恢复室后10、20、30分钟，手术后4、8、12、24小时。
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术后疼痛通过 FLACC 量表评估
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到达恢复室的时间，到达恢复室后10、20、30分钟，手术后4、8、12、24小时。
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通过小儿麻醉苏醒谵妄量表评估苏醒谵妄
大体时间：到达恢复室时间，到达恢复室后10、20、30分钟，到从PACU出院时间，平均30分钟
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苏醒期谵妄通过小儿麻醉苏醒期谵妄量表进行评估
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到达恢复室时间，到达恢复室后10、20、30分钟，到从PACU出院时间，平均30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月17日
初级完成 (实际的)
2017年3月24日
研究完成 (实际的)
2017年3月24日
研究注册日期
首次提交
2016年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月27日
首次发布 (估计)
2016年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月15日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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