Эффекты дексмедетомидина в качестве дополнения к блокаде половых органов при педиатрической хирургии полового члена
15 июля 2018 г. обновлено: Yonsei University
Каудальная блокада часто выполняется для облегчения послеоперационной боли в детской урологической хирургии.
В последнее время блокада половых органов также используется в хирургии полового члена, и она имеет преимущество из-за меньшего количества побочных эффектов, таких как преходящая слабость нижних конечностей, но ее использование ограничено в хирургии полового члена.
Местная анестезия представляет собой однократную инъекцию, поэтому при исчезновении эффекта местных анестетиков требуются дополнительные обезболивающие препараты.
Дексмедетомидин, альфа-адренергический агонист, обычно используется в детской седации.
Оказывает обезболивающее действие и потенцирует действие местных анестетиков.
Существует множество исследований о потенцировании действия местных анестетиков при добавлении к дексмедетомидину у взрослых, в педиатрии оно ограничено.
Недавнее исследование показало, что местные анестетики с дексмедетомидином продлевают анальгезию при каудальной блокаде, а также при подвздошно-паховой блокаде.
Таким образом, ожидается, что он будет иметь пролонгированный эффект, когда исследователи используют дексмедетомидин в педиатрии, а также у взрослых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Anaesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 6 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 6 месяцев до 6 лет при плановых операциях на половом члене (гипоспадия, свищ или стриктура уретры после пластики гипоспадии, искривление полового члена)
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс I, II
Критерий исключения:
- Коагулопатия
- аллергия на местные анестетики
- проксимальный поперечный островковый лоскут с накладкой меатального отдела (MIOPTI) (более 4 часов на операцию)
- неграмотность, иностранец
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДР
дексмедетомидин 0,3 мкг/кг и 0,25% ропивакаин 0,3 мл/кг
|
Больных укладывают в положение для литотомии.
Две отдельные точки инъекции отмечены на 3 и 9 часов, примерно в 2-2,5 см от центра ануса.
После асептической подготовки иглу нейростимулятора продвигают на 1,5–3,5 см перпендикулярно коже, ток стимуляции составляет 2,5–5 мА.
Одностороннее сокращение анального сфинктера означает стимуляцию нижнего анального нерва.
После снижения силы тока до 0,5 мА игла продвигается глубже до тех пор, пока не будет наблюдаться движение полового члена вверх-вниз.
Это стимуляция промежностной ветви полового нерва.
Приготовленный препарат (0,25% ропивакаина и 0,3 мкг/кг дексмедетомидина в опытной группе и эквивалентные дозы ропивакаина и физиологического раствора в контрольной группе) вводят пополам билатерально.
|
|
Плацебо Компаратор: Пиар
0,25% ропивакаин 0,3мл/кг
|
ропивакаин и физиологический раствор, эквивалентные дозе дексмедетомидина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время 1-го запроса анальгетика
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
время до первого препарата неотложной помощи, оцененное до 24 часов (временные рамки: от введения блокады половых органов до первой регистрации FLACC ≥4) (FLACC: лицо, ноги, активность, плач, утешение)
|
до 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль по шкале FLACC
Временное ограничение: Время прибытия в послеоперационную палату, через 10, 20, 30 мин после прибытия в послеоперационную и через 4, 8, 12, 24 ч после операции.
|
Послеоперационная боль оценивается по шкале FLACC.
|
Время прибытия в послеоперационную палату, через 10, 20, 30 мин после прибытия в послеоперационную и через 4, 8, 12, 24 ч после операции.
|
|
Делирий при появлении, оцениваемый по шкале делирия при появлении в педиатрической анестезии
Временное ограничение: Время прибытия в послеоперационную палату через 10, 20, 30 мин после прибытия в послеоперационную и через время выписки из палаты реанимации в среднем 30 мин.
|
эмерджентный делирий оценивают по шкале эмерджентного делирия в педиатрической анестезии.
|
Время прибытия в послеоперационную палату через 10, 20, 30 мин после прибытия в послеоперационную и через время выписки из палаты реанимации в среднем 30 мин.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные аномалии
- Врожденные аномалии
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания полового члена
- Свищ
- Гипоспадия
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики местные
- Дексмедетомидин
- Ропивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2016-0379
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .