Effekter av dexmedetomidin som tillegg til pudendalblokk for pediatrisk peniskirurgi
15. juli 2018 oppdatert av: Yonsei University
Caudal blokkering utføres ofte for å lindre postoperative smerter ved pediatrisk urologisk kirurgi.
Nylig er pudendalblokk også brukt i peniskirurgi, og den har fordel på grunn av færre bivirkninger som forbigående svakhet i lave ekstremiteter, men begrenset til bruk i peniskirurgi.
Lokalbedøvelse er en enkelt injeksjon, så ytterligere smertestillende medikamenter er nødvendig når effekten av lokalbedøvelse forsvinner.
Dexmedetomidin, en alfa-adrenerg agonist, brukes ofte ved sedasjon hos barn.
Det har smertestillende effekt og potenserer effekten av lokalbedøvelse.
Det er mange studier om potensering av effekten av lokalbedøvelse når de legges til dexmedetomidin hos voksne, den har vært begrenset i pediatri.
Nylig studie sa at lokalbedøvelse med dexmedetomidin hadde forlenget varighet av analgesi i kaudal blokk, også i ilioinguinal blokk.
Det forventes derfor å ha en forlenget effekt når etterforskere bruker dexmedetomidin i pediatri så vel som voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Anaesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene i alderen mellom 6 måneder og 6 år i elektive penisoperasjoner (hypospadi, urethral fistel eller striktur etter reparasjon av hypospadi, peniskurvatur)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I, II
Ekskluderingskriterier:
- Koagulopati
- allergi mot lokalbedøvelse
- meatal island onlay proksimal tverrgående øyklaff (MIOPTI) (mer enn 4 timer for operasjonen)
- analfabetisme, utlending
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DR
deksmedetomidin 0,3 mcg/kg og 0,25 % ropivakain 0,3 ml/kg
|
Pasienter settes i litotomistilling.
To separate injeksjonspunkter er merket klokken 3 og 9, omtrent 2 til 2,5 cm fra midten av anus.
Etter aseptisk forberedelse gikk en nervestimulatornål frem 1,5 til 3,5 cm vinkelrett på huden, og stimuleringsstrømmen er 2,5 til 5 mA.
Den ensidige sammentrekningen av analsfinkteren betyr den underordnede analnervestimuleringen.
Etter å ha redusert strømmen til 0,5 mA, flyttes nålen deretter dypere inntil en opp-og-ned penisbevegelse observeres.
Dette er stimulering av den perineale grenen av pudendalnerven.
Tilberedt medikament (0,25 % ropivakain og 0,3 mcg/kg dexmedetomidin i forsøksgruppen, og ekvivalente doser av ropivakain og normalt saltvann i kontrollgruppen) injiseres i halvparten og halvparten bilateralt.
|
|
Placebo komparator: PR
0,25 % ropivakain 0,3 ml/kg
|
ropivakain og normale saltvannsekvivalente doser av dexmedetomidin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for 1. smertestillende forespørsel
Tidsramme: inntil 24 timer etter operasjonen
|
tid til første redningsmedisin, vurdert opp til 24 timer (tidsramme: fra administrering av pudendalblokken til første registrering av en FLACC≥4) (FLACC: ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst)
|
inntil 24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte evaluert av FLACC-skalaen
Tidsramme: Tidspunktet for ankomst til utvinningsrommet, 10, 20, 30 minutter etter ankomst til utvinningsrommet, og 4, 8, 12, 24 timer etter operasjonen.
|
Postoperativ smerte vurderes ved hjelp av FLACC-skalaen
|
Tidspunktet for ankomst til utvinningsrommet, 10, 20, 30 minutter etter ankomst til utvinningsrommet, og 4, 8, 12, 24 timer etter operasjonen.
|
|
Emergence delirium evaluert av pediatrisk anestesi emergence delirium skala
Tidsramme: Tidspunktet for ankomst til utvinningsrommet, 10, 20, 30 minutter etter ankomst til utvinningsrommet, og gjennom utskrivningstidspunktet fra PACU, gjennomsnittlig 30 minutter
|
emergence delirium er evaluert av pediatrisk anestesi emergence delirium skala
|
Tidspunktet for ankomst til utvinningsrommet, 10, 20, 30 minutter etter ankomst til utvinningsrommet, og gjennom utskrivningstidspunktet fra PACU, gjennomsnittlig 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
24. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
24. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
28. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale abnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Penile sykdommer
- Fistel
- Hypospadier
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, lokal
- Dexmedetomidin
- Ropivakain
Andre studie-ID-numre
- 4-2016-0379
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .