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Wirkungen von Dexmedetomidin als Zusatz zur Pudendalblockade bei der pädiatrischen Penischirurgie

15. Juli 2018 aktualisiert von: Yonsei University
Die kaudale Blockade wird häufig durchgeführt, um postoperative Schmerzen in der kinderurologischen Chirurgie zu lindern. Neuerdings wird die Pudendusblockade auch in der Penischirurgie verwendet und hat Vorteile aufgrund weniger Nebenwirkungen wie vorübergehender Schwäche der unteren Extremitäten, ist jedoch auf die Verwendung in der Penischirurgie beschränkt. Die Lokalanästhesie ist eine einmalige Injektion, daher sind zusätzliche Analgetika erforderlich, wenn die Wirkung der Lokalanästhetika nachlässt. Dexmedetomidin, ein alpha-adrenerger Agonist, wird häufig in der pädiatrischen Sedierung eingesetzt. Es hat eine analgetische Wirkung und potenziert die Wirkung von Lokalanästhetika. Es gibt viele Studien über die Potenzierung der Wirkung von Lokalanästhetika, wenn sie bei Erwachsenen zu Dexmedetomidin hinzugefügt werden, in der Pädiatrie war dies jedoch begrenzt. Eine kürzlich durchgeführte Studie besagt, dass Lokalanästhetika mit Dexmedetomidin eine verlängerte Dauer der Analgesie bei der kaudalen Blockade und auch bei der ilioinguinalen Blockade hatten. Daher wird erwartet, dass es eine verlängerte Wirkung hat, wenn Forscher Dexmedetomidin sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen anwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Anaesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten im Alter zwischen 6 Monaten und 6 Jahren bei elektiven Penisoperationen (Hypospadie, Harnröhrenfistel oder Striktur nach Hypospadie-Reparatur, Penisverkrümmung)
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I, II

Ausschlusskriterien:

  1. Koagulopathie
  2. Allergie gegen Lokalanästhetika
  3. Meatus Island Onlay Proximal Transversal Island Flap (MIOPTI) (mehr als 4 h für die Operation)
  4. Analphabetismus, Ausländer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DR
Dexmedetomidin 0,3 mcg/kg und 0,25 % Ropivacain 0,3 ml/kg
Arzneimittel: Ropivacain
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die Patienten werden in Steinschnittlage gebracht. Zwei separate Injektionspunkte sind bei 3 und 9 Uhr markiert, etwa 2 bis 2,5 cm von der Mitte des Afters entfernt. Nach aseptischer Vorbereitung wird eine Nervenstimulationsnadel 1,5 bis 3,5 cm senkrecht zur Haut vorgeschoben, und der Stimulationsstrom beträgt 2,5 bis 5 mA. Die einseitige Kontraktion des Analsphinkters bedeutet die Stimulation des unteren Analnervs. Nach Reduzierung des Stroms auf 0,5 mA wird die Nadel tiefer bewegt, bis eine Auf- und Ab-Bewegung des Penis beobachtet wird. Dies ist eine Stimulation des perinealen Zweigs des Pudendusnervs. Das zubereitete Medikament (0,25 % Ropivacain und 0,3 mcg/kg Dexmedetomidin in der Versuchsgruppe und äquivalente Dosen von Ropivacain und normaler Kochsalzlösung in der Kontrollgruppe) wird zur Hälfte und zur Hälfte bilateral injiziert.
Placebo-Komparator: PR
0,25 % Ropivacain 0,3 ml/kg
Arzneimittel: einfaches Ropivacain
Ropivacain und normaler Kochsalzlösung äquivalente Dosen von Dexmedetomidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Schmerzmittelanforderungszeit
Zeitfenster: bis 24 Stunden nach der Operation
Zeit bis zur ersten Notfallmedikation, bewertet bis zu 24 h (Zeitrahmen: von der Verabreichung der Pudendusblockade bis zur erstmaligen Registrierung eines FLACC≥4) (FLACC: Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien, Tröstung)
bis 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz, bewertet durch die FLACC-Skala
Zeitfenster: Die Ankunftszeit im Aufwachraum, 10, 20, 30 min nach Ankunft im Aufwachraum und 4, 8, 12, 24 h nach der Operation.
Postoperative Schmerzen werden anhand der FLACC-Skala bewertet
Die Ankunftszeit im Aufwachraum, 10, 20, 30 min nach Ankunft im Aufwachraum und 4, 8, 12, 24 h nach der Operation.
Emergenzdelir, bewertet anhand der pädiatrischen Anästhesie-Skala für das Emergenzdelir
Zeitfenster: Ankunftszeit im Aufwachraum 10, 20, 30 min nach Ankunft im Aufwachraum und bis zur Entlassung aus der Aufwachstation durchschnittlich 30 Minuten
Das Emergenz-Delir wird anhand der pädiatrischen Anästhesie-Skala für das Emergenz-Delir bewertet
Ankunftszeit im Aufwachraum 10, 20, 30 min nach Ankunft im Aufwachraum und bis zur Entlassung aus der Aufwachstation durchschnittlich 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2016-0379

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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