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Effets de la dexmédétomidine en complément du bloc pudendal pour la chirurgie pénienne pédiatrique

15 juillet 2018 mis à jour par: Yonsei University
Le bloc caudal est souvent réalisé pour soulager la douleur postopératoire en chirurgie urologique pédiatrique. Récemment, le bloc pudendal est également utilisé en chirurgie pénienne et il présente un avantage en raison de moins d'effets secondaires tels qu'une faiblesse transitoire des membres inférieurs, mais limité à une utilisation en chirurgie pénienne. L'anesthésie locale est une injection unique, donc des médicaments analgésiques supplémentaires sont nécessaires lorsque l'effet des anesthésiques locaux a disparu. La dexmédétomidine, un agoniste alpha-adrénergique, est couramment utilisée dans la sédation pédiatrique. Il a un effet analgésique et potentialise l'effet des anesthésiques locaux. Il existe de nombreuses études sur la potentialisation de l'effet des anesthésiques locaux lorsqu'ils sont ajoutés à la dexmédétomidine chez l'adulte, il a été limité en pédiatrie. Une étude récente a indiqué que les anesthésiques locaux avec dexmedetomidine avaient une durée d'analgésie prolongée dans le bloc caudal, également dans le bloc ilio-inguinal. Ainsi, on s'attend à ce qu'il ait un effet prolongé lorsque les chercheurs utilisent la dexmédétomidine en pédiatrie ainsi que chez les adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Anaesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients âgés de 6 mois à 6 ans en chirurgie pénienne élective (hypospadias, fistule urétrale ou sténose après réparation de l'hypospadias, courbure pénienne)
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) classe I, II

Critère d'exclusion:

  1. Coagulopathie
  2. allergie aux anesthésiques locaux
  3. îlot méat onlay lambeau transversal proximal en îlot (MIOPTI) (plus de 4 h pour la chirurgie)
  4. analphabétisme, étranger

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RD
dexmédétomidine 0,3 mcg/kg et 0,25 % de ropivacaïne 0,3 ml/kg
Médicament: Ropivacaïne
Médicament: Dexmédétomidine
Les patients sont mis en position de lithotomie. Deux points d'injection distincts sont marqués à 3 et 9 heures, à environ 2 à 2,5 cm du centre de l'anus. Après préparation aseptique, une aiguille de stimulation nerveuse avancée de 1,5 à 3,5 cm perpendiculairement à la peau, et le courant de stimulation est de 2,5 à 5 mA. La contraction unilatérale du sphincter anal signifie la stimulation du nerf anal inférieur. Après avoir réduit le courant à 0,5 mA, l'aiguille est ensuite déplacée plus profondément jusqu'à ce qu'un mouvement de haut en bas du pénis soit observé. Il s'agit de la stimulation de la branche périnéale du nerf pudendal. Le médicament préparé (0,25 % de ropivacaïne et 0,3 mcg/kg de dexmédétomidine dans le groupe expérimental, et des doses équivalentes de ropivacaïne et de solution saline normale dans le groupe témoin) est injecté en deux moitiés bilatéralement.
Comparateur placebo: RP
0,25 % de ropivacaïne 0,3 ml/kg
Médicament: ropivacaïne ordinaire
ropivacaïne et doses équivalentes de solution saline normale de dexmédétomidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure de la 1ère demande d'analgésique
Délai: jusqu'à 24 heures après la chirurgie
délai jusqu'au premier médicament de secours, évalué jusqu'à 24 h (délai : de l'administration du bloc pudendal au premier enregistrement d'un FLACC≥4) (FLACC : visage, jambes, activité, cri, consolabilité)
jusqu'à 24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire évaluée par l'échelle FLACC
Délai: L'heure d'arrivée en salle de réveil, 10, 20, 30 min après l'arrivée en salle de réveil, et 4, 8, 12, 24 h après l'intervention.
La douleur postopératoire est évaluée par l'échelle FLACC
L'heure d'arrivée en salle de réveil, 10, 20, 30 min après l'arrivée en salle de réveil, et 4, 8, 12, 24 h après l'intervention.
Délire d'émergence évalué par l'échelle de délire d'émergence en anesthésie pédiatrique
Délai: L'heure d'arrivée en salle de réveil, 10, 20, 30 min après l'arrivée en salle de réveil, et jusqu'à l'heure de sortie de la PACU, en moyenne 30 minutes
le délire d'émergence est évalué par l'échelle de délire d'émergence en anesthésie pédiatrique
L'heure d'arrivée en salle de réveil, 10, 20, 30 min après l'arrivée en salle de réveil, et jusqu'à l'heure de sortie de la PACU, en moyenne 30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

24 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2016

Première publication (Estimation)

28 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2016-0379

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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