Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dexmedetomidinu jako doplněk k pudendálnímu bloku pro dětskou penilní chirurgii

15. července 2018 aktualizováno: Yonsei University
Kaudální blokáda se často provádí ke zmírnění pooperačních bolestí v dětské urologické chirurgii. V poslední době se pudendální blokáda používá také v penilní chirurgii a má výhodu kvůli menším vedlejším účinkům, jako je přechodná slabost dolních končetin, ale je omezena na použití v penilní chirurgii. Lokální anestezie je jednorázová injekce, takže při vymizení účinku lokálních anestetik jsou zapotřebí další analgetika. Dexmedetomidin, alfa adrenergní agonista, se běžně používá v pediatrické sedaci. Má analgetický účinek a zesiluje účinek lokálních anestetik. Existuje mnoho studií o potenciaci účinku lokálních anestetik při přidání k dexmedetomidinu u dospělých, v pediatrii byl omezen. Nedávná studie uvádí, že lokální anestetika s dexmedetomidinem měla prodloužené trvání analgezie u kaudálního bloku, také u ilioinguinálního bloku. Očekává se tedy, že bude mít prodloužený účinek, když výzkumníci používají dexmedetomidin v pediatrii i u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Anaesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku od 6 měsíců do 6 let po elektivních operacích penisu (hypospadie, uretrální píštěl nebo striktura po úpravě hypospadie, zakřivení penisu)
  2. Americká společnost anesteziologů (ASA) třída I, II

Kritéria vyloučení:

  1. Koagulopatie
  2. alergie na lokální anestetika
  3. meatal island onlay proximální příčná ostrůvková lalok (MIOPTI) (více než 4 hodiny na operaci)
  4. negramotnost, cizinec

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DR
dexmedetomidin 0,3 mcg/kg a 0,25 % ropivakain 0,3 ml/kg
Lék: Ropivakain
Lék: Dexmedetomidin
Pacienti jsou uvedeni do litotomické polohy. Dva samostatné injekční body jsou označeny ve 3. a 9. hodině, asi 2 až 2,5 cm od středu řitního otvoru. Po aseptické přípravě se jehla nervového stimulátoru posunula o 1,5 až 3,5 cm kolmo ke kůži a stimulační proud je 2,5 až 5 mA. Jednostranná kontrakce análního svěrače znamená stimulaci dolního análního nervu. Po snížení proudu na 0,5 mA se jehla posune hlouběji, dokud není pozorován pohyb penisu nahoru a dolů. Jedná se o stimulaci perineální větve pudendálního nervu. Připravené léčivo (0,25 % ropivakainu a 0,3 mcg/kg dexmedetomidinu v experimentální skupině a ekvivalentní dávky ropivakainu a normálního fyziologického roztoku v kontrolní skupině) se injikuje půl na půl oboustranně.
Komparátor placeba: PR
0,25 % ropivakainu 0,3 ml/kg
Lék: obyčejný ropivakain
ropivakain a normální fyziologický roztok ekvivalentní dávky dexmedetomidinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. čas žádosti o analgetikum
Časové okno: do 24 hodin po operaci
čas do první záchranné medikace, hodnocen do 24 hodin (časový rámec: od podání pudendálního bloku do první registrace FLACC≥4) (FLACC: obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha)
do 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest hodnocená škálou FLACC
Časové okno: Čas příchodu na dospávací pokoj 10, 20, 30 minut po příjezdu na dospávací pokoj a 4, 8, 12, 24 hodin po operaci.
Pooperační bolest se hodnotí stupnicí FLACC
Čas příchodu na dospávací pokoj 10, 20, 30 minut po příjezdu na dospávací pokoj a 4, 8, 12, 24 hodin po operaci.
Emergenční delirium hodnocené škálou emergence deliria v dětské anestezii
Časové okno: Doba příchodu do zotavovací místnosti, 10, 20, 30 minut po příjezdu do zotavovací místnosti, a po dobu propuštění z PACU, v průměru 30 minut
emergentní delirium se hodnotí pomocí škály emergentního deliria v pediatrické anestezii
Doba příchodu do zotavovací místnosti, 10, 20, 30 minut po příjezdu do zotavovací místnosti, a po dobu propuštění z PACU, v průměru 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2016-0379

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypospadias

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit